A brimonidin-tartarát/ketotifen-fumarát kombináció értékelése szezonális allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• A tantárgyaknak:

  1. legalább 18 évesnek kell lennie bármelyik nemtől és bármely fajtól függetlenül;
  2. írásos beleegyezését adja, és aláírja az egészségügyi információk hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) űrlapot;
  3. hajlandó és képes minden utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni;
  4. igazolni kell a COVID-19 elleni védőoltást
  5. képes és hajlandó leszokni a kontaktlencse viseléséről legalább 72 órával a 2. látogatás előtt és a látogatás idejére;
  6. szezonális allergiás kötőhártya-gyulladása van a parlagfűre vagy a timótfűre, amelyet az elmúlt 2 egymást követő évben a parlagfű vagy timótfű virágzási szezonja során saját bevallású szemallergiás tünetek dokumentáltak, és a parlagfű vagy timótfű virágporra adott pozitív bőrteszt-reakciója van, amit az allergiás reakció is megerősít bőrtesztet az alany 1. látogatása alkalmával vagy az azt követő 24 hónapon belül;
  7. (ha nő és fogamzóképes korú) beleegyezik abba, hogy a 2. vizit alkalmával terhességi vizeletvizsgálatot végezzenek (negatívnak kell lennie); nem lehet laktáló; és bele kell egyeznie, hogy legalább 1 orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazzon a vizsgálat teljes időtartama alatt, legalább 14 napig a vizsgált gyógyszer bevétele előtt és 1 hónapon keresztül. A fogamzásgátlás elfogadható formái a valódi absztinencia (ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával), spermicid gáttal, orális fogamzásgátló, injekciós vagy beültethető fogamzásgátló módszer, transzdermális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz vagy férfi műtéti sterilizálása. partner legalább 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer átvétele előtt (2. látogatás). Megjegyzés: A teherbeesésre alkalmas nők közé tartozik minden olyan nő, aki menarcheát szenvedett, és nem élt át menopauzát (amenorrhoea meghatározása szerint több mint 12 hónapig), vagy akik nem estek át sikeres műtéti sterilizáláson (histerectomia, kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali peteeltávolítás). ;
  8. (Ha férfi és fogamzóképes nő partnere van) legalább 1 orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia. Megjegyzés: A fogamzásgátlás elfogadható formái a valódi absztinencia (ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával) vagy vazektómia legalább 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt (2. látogatás). Vazektómia nélkül spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal ellátott óvszert kell használnia a vizsgálat teljes időtartama alatt, legalább 14 nappal a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és 1 hónapig (2. látogatás).
  9. a számított látásélesség (VA) mindkét szemben 0,7 logMAR vagy jobb, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjával mérve az 1. látogatáskor;
  10. pozitív Allergen BioCube kihívási válaszreakciója van a pollen expozícióra a 2. vizit ABC expozíciójának 90 perces időpontjában, amelyet a szemviszketésben és a szem vörösségében 2-nél nagyobb kétoldali pontszámként határoznak meg.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok nem:

  1. ismert ellenjavallata vagy érzékenysége a vizsgálati készítmény bármely gyógyszerének vagy összetevőjének alkalmazására;

  2. enyhe perzisztáló, közepesen súlyos vagy súlyos asztmája volt az elmúlt 5 évben az Országos Szív-, Vér- és Tüdőintézet besorolása szerint (kivéve a terhelés által kiváltott asztmát).

     Megjegyzés: Azok az alanyok, akik enyhe perzisztáló (meghatározása szerint >1 hetente, de <1 naponta), közepesen perzisztáló vagy súlyos tartósan fennálló, esés által kiváltott asztmában szenvednek, kizárásra kerülnek.

  3. felső légúti vagy orrmelléküreg-fertőzése van az 1. látogatás előző 2 hetében;
  4. anamnézisében anafilaxiás sokk vagy a korábban beadott allergén rossz tolerálhatósága szerepel;
  5. az 1. látogatáskor károsodott tüdőműködése van (ez a kilégzési csúcsáramlási sebesség [PEFR], amely az előre jelzett átlagos PEFR 80%-a alatt van, a Mini-Wright utasítás táblázatából nem, életkor és mért magasság alapján számítva: Normál felnőtt Előrejelzett átlagos csúcskilégzési áramlás).
  6. kóros vérnyomása van (≤ 90 vagy ≥ 160 (szisztolés) Hgmm-ben vagy ≤ 60 vagy ≥ 100 (diasztolés) Hgmm-ben mérve) az 1. látogatáskor;
  7. bármilyen olyan szembetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságosságát vagy a vizsgálati paramétereket (beleértve, de nem kizárólagosan szűk zugú glaukómát, klinikailag jelentős blepharitist, follikuláris kötőhártya-gyulladást, iritist, pterygiumot vagy száraz szem diagnózisát);
  8. szemsebészeti beavatkozáson esett át az 1. látogatást megelőző három hónapon belül, vagy a vizsgálat során, vagy az 1. látogatást megelőző hat hónappal korábban refraktív műtéten esett át, vagy szisztémás műtétet terveztek a klinikai vizsgálat során vagy az azt követő 30 napon belül;