Evaluación de la combinación de tartrato de brimonidina/fumarato de ketotifeno en adultos con conjuntivitis alérgica estacional

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben:

  1. tener al menos 18 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza;
  2. proporcionar consentimiento informado por escrito y firmar el formulario de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud (HIPAA);
  3. estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas de estudio;
  4. proporcionar prueba de vacunación COVID-19
  5. poder y estar dispuesto a dejar de usar lentes de contacto durante al menos 72 horas antes de la Visita 2 y durante la duración de la visita;
  6. tiene conjuntivitis alérgica estacional a la ambrosía o a la hierba timotea documentada por un historial autoinformado de síntomas alérgicos oculares durante los últimos 2 años consecutivos durante las temporadas de ambrosía o hierba timotea y una prueba cutánea positiva al polen de la ambrosía o la hierba timotea confirmada por el alérgico prueba cutánea realizada en o dentro de los 24 meses posteriores a la Visita 1 del sujeto;
  7. (Si es mujer y en edad fértil) acepta que se realice una prueba de embarazo en orina en la visita 2 (debe ser negativa); no debe estar lactando; y debe aceptar usar al menos 1 forma médicamente aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio, durante al menos 14 días antes y 1 mes después de recibir el fármaco en investigación. Las formas aceptables de control de la natalidad son la verdadera abstinencia (cuando está en línea con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto), el espermicida con barrera, el anticonceptivo oral, el método anticonceptivo inyectable o implantable, el anticonceptivo transdérmico, el dispositivo intrauterino o la esterilización quirúrgica del varón. pareja al menos 3 meses antes de recibir el fármaco en investigación (Visita 2). Nota: Las mujeres consideradas capaces de quedar embarazadas incluyen todas las mujeres que han experimentado la menarquia y no han experimentado la menopausia (definida como amenorrea durante más de 12 meses consecutivos) o que no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) ;
  8. (Si es hombre y con una pareja femenina en edad fértil) debe usar al menos 1 método anticonceptivo médicamente aceptable vasectomía al menos 3 meses antes de recibir el fármaco en investigación (Visita 2). Sin una vasectomía, debe usar condones con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida durante la duración del estudio, durante al menos 14 días antes y 1 mes después del fármaco en investigación (Visita 2).
  9. tener una agudeza visual (AV) calculada de 0,7 logMAR o mejor en cada ojo, medida mediante un gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la Visita 1;
  10. tienen una respuesta positiva de desafío con Allergen BioCube a la exposición al polen en el punto de tiempo de 90 minutos de la exposición ABC en la Visita 2, definida como una puntuación bilateral de >2 en picazón ocular y enrojecimiento ocular.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no pueden:

  1. tiene contraindicaciones conocidas o sensibilidades al uso de cualquiera de los medicamentos o componentes del producto en investigación;

  2. tiene antecedentes de asma leve persistente, moderada o grave en los 5 años anteriores según la clasificación del Instituto Nacional del Corazón, la Sangre y los Pulmones (con la excepción del asma inducida por el ejercicio).

     Nota: Se excluirán los sujetos con asma inducida por caídas que sea persistente leve (definida como >1 por semana, pero <1 por día), persistente moderada o persistente grave.

  3. tiene una infección del tracto respiratorio superior o de los senos paranasales en las 2 semanas anteriores a la visita 1;
  4. tiene antecedentes de anafilaxia o mala tolerabilidad de alérgenos administrados previamente;
  5. tiene una función pulmonar comprometida en la Visita 1 (definida como una tasa de flujo espiratorio máximo [TFEM] que está por debajo del 80 % de la PEFR promedio predicha, calculada por sexo, edad y altura medida de la tabla de instrucciones de Mini-Wright: Adulto normal Flujo espiratorio máximo promedio pronosticado).
  6. tiene una presión arterial anormal (definida como ≤ 90 o ≥ 160 (sistólica) medida en mmHg o ≤ 60 o ≥ 100 (diastólica) medida en mmHg) en la Visita 1;
  7. tiene cualquier afección ocular que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto o los parámetros del ensayo (incluidos, entre otros, glaucoma de ángulo estrecho, blefaritis clínicamente significativa, conjuntivitis folicular, iritis, pterigión o un diagnóstico de ojo seco);
  8. haber tenido una intervención quirúrgica ocular dentro de los tres meses anteriores a la Visita 1, o durante el ensayo o un historial de cirugía refractiva seis meses antes de la Visita 1, o tener una cirugía sistémica planificada durante el ensayo clínico o dentro de los 30 días posteriores;