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Programma di accesso esteso per SNDX-5613

28 agosto 2025 aggiornato da: Syndax Pharmaceuticals

Programma di accesso ampliato per SNDX-5613 in pazienti con leucemie acute recidivanti/refrattarie con alterazioni genetiche associate a sovraespressione di HOXA

Questo programma di accesso ampliato fornirà un'opzione di trattamento sperimentale in un contesto clinico controllato per i pazienti che non sono altrimenti idonei a partecipare a uno studio clinico e non hanno opzioni di trattamento approvate.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Alabama Center for Childhood Cancer And Blood Disorders, Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA, UCLA RRMC, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services Drug Supply Shipment
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Center for Cancer and Blood Disorders, Colorado Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • HCTU, Division of Hematology, University of Colorado, Anschutz Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital-Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Division of Hematology and Oncology, Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, Vontz Center for Molecular Studies
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Division of Hematology and Hematologic Malignancies, University of Utah-Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Research Institute, Seattle Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipante maschio o femmina di età ≥30 giorni.
  • Non idoneo per la partecipazione a uno studio clinico in corso.
  • Il partecipante o il delegato per l'assistenza sanitaria del partecipante è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e in grado di seguire le istruzioni dello studio.
  • - Diagnosi di leucemia acuta recidivante/refrattaria con riarrangiamento della leucemia a linea mista, riarrangiamento della nucleoporina 98, mutazione della nucleofosmina 1 (o mutata) o qualsiasi altra alterazione genetica con sovraespressione dei geni HOXA che si prevede possa rispondere agli inibitori della menina.
  • Adeguata funzionalità epatica, renale e cardiaca
  • Sono richiesti metodi contraccettivi adeguati durante l'età fertile dal momento dell'arruolamento fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Contraccezione di barriera nei maschi e doppia barriera nelle femmine o altro metodo contraccettivo altamente efficace.

Per i partecipanti attualmente in trattamento con SNDX-5613 in uno studio clinico sponsorizzato da Syndax, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante ha dimostrato un beneficio accettabile e la tollerabilità del farmaco in studio
  • Il partecipante è considerato conforme al farmaco e alle procedure dello studio
  • - Il partecipante non soddisfa alcun criterio per l'interruzione del farmaco in studio
  • Lo sperimentatore e il partecipante accettano di continuare il trattamento con il farmaco oggetto dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza di infezione incontrollata
  • Donne incinte o che allattano.
  • Malattie cardiache o gastrointestinali.
  • Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD): segni o sintomi di GVHD acuta o cronica> Grado 1 entro 4 settimane dall'arruolamento. Tutti i pazienti trapiantati devono aver interrotto la terapia immunosoppressiva sistemica per almeno 1 settimana prima dell'arruolamento e gli inibitori della calcineurina per almeno 1 settimana, ad eccezione degli steroidi.
  • Anamnesi o qualsiasi condizione concomitante, terapia, anomalia di laboratorio o allergia agli eccipienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la partecipazione del partecipante o portare alla conclusione che non è nel migliore interesse del partecipante partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNDX-5613-0707

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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