- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05803226
Slow Art Plus: un intervento basato su una galleria d'arte a sessione singola per la promozione della salute mentale (SAP)
6 aprile 2023 aggiornato da: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University
Slow Art Plus: sviluppo e sperimentazione di un intervento basato su galleria d'arte a sessione singola per la promozione della salute mentale tramite una lista di attesa con metodo misto (RCT)
Utilizzando un paradigma di Participatory Action Research (PAR), questo studio di 12 mesi adotterà un metodo misto Waitlist Randomized Control Trial (RCT) con uno studio di accettabilità e fattibilità integrato per testare l'efficacia di Slow Art Plus nel ridurre lo stress e potenziare se stessi -cura tra 200 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici sono in quattro parti: 1) Sviluppare un programma Slow Art Plus standardizzato di 90 minuti a sessione singola che integri: (a) aspetto lento; (b) meditazione consapevole; (c) attività di autocompassione; (d) espressioni riflessivo-creative; e (e) condivisione diadica, per formare un intervento olistico di promozione della salute mentale; 2) Valutare l'efficacia di Slow Art Plus per ridurre lo stress percepito dai partecipanti (risultati primari); 3) Valutare l'efficacia di Slow Art Plus per migliorare la consapevolezza di sé, la capacità di cura di sé, la resilienza psicologica e la qualità della vita dei partecipanti (risultati secondari); e 4) Valutare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo standardizzato Slow Art Plus per l'implementazione su larga scala a Singapore e nella grande Asia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 637332
- Nanyang Technological University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone che possono comunicare in inglese e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- persone che soffrono di depressione o altre gravi malattie mentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I primi 10 minuti di Slow Art Plus prevedono una breve psicoeducazione sulle pratiche di slow watching, mindfulness e self-compassion.
Questo è seguito da un'auto-introduzione dei partecipanti di 10 minuti e dalla condivisione di un atto di gentilezza verso se stessi; un facilitatore di 10 minuti ha guidato la meditazione di consapevolezza sul respiro affettuoso per favorire una maggiore chiarezza somatica ed emotiva per l'aspetto lento.
Questo è seguito da una serie di 30 minuti di attività dall'aspetto lento con 1 opera d'arte selezionata, tra cui: (a) creazione di un titolo dell'opera d'arte con una descrizione di una frase, (b) musica per immagini che risuoni con la risposta emotiva degli spettatori all'opera d'arte, e (c) disegnare una Response Art che faciliti un dialogo tra lo spettatore e l'opera d'arte per l'ampliamento della prospettiva.
Segue una condivisione diadica di 10 minuti con una condivisione di gruppo di 5 minuti di esperienza collettiva congiunta.
Viene offerta la rivelazione dell'opera d'arte e la condivisione delle sue implicazioni per la cura di sé.
Infine, un'attività di auto-compassione di chiusura di Supportive Healing Touch.
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Slow Art Plus prevedeva un impegno completo di 90 minuti, basato sul programma Slow Art esistente con livelli aggiuntivi di pratiche di consapevolezza e auto-compassione, nonché un'attività artistica di risposta che promuove il dialogo simbolico e un'esperienza estetica emotiva tra i partecipanti e l'opera d'arte selezionata.
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Nessun intervento: Controllo
Braccio di controllo in lista d'attesa che riceverà lo Slow Art Plus dopo che il braccio sperimentale avrà completato l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Il PSS comprende 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti e raggruppati in 2 sottoscale di impotenza percepita (ad esempio, "Negli ultimi due giorni, quante volte ti sei sentito nervoso e stressato oggi") e autoefficacia percepita (ad es., negli ultimi due giorni, quante volte hai sentito che le cose stavano andando per il verso giusto").
Il PSS possiede una forte validità interna, affidabilità e applicabilità interculturale.
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Pre-intervento
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Post intervento immediato
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Il PSS comprende 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti e raggruppati in 2 sottoscale di impotenza percepita (ad esempio, "Negli ultimi due giorni, quante volte ti sei sentito nervoso e stressato oggi") e autoefficacia percepita (ad es., negli ultimi due giorni, quante volte hai sentito che le cose stavano andando per il verso giusto").
Il PSS possiede una forte validità interna, affidabilità e applicabilità interculturale.
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Post intervento immediato
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 giorno
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Il PSS comprende 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti e raggruppati in 2 sottoscale di impotenza percepita (ad esempio, "Negli ultimi due giorni, quante volte ti sei sentito nervoso e stressato oggi") e autoefficacia percepita (ad es., negli ultimi due giorni, quante volte hai sentito che le cose stavano andando per il verso giusto").
Il PSS possiede una forte validità interna, affidabilità e applicabilità interculturale.
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Follow-up di 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo breve del questionario Mindfulness a cinque sfaccettature (SF-FFMQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Il SF-FFMQ comprende 20 item raggruppati in 5 sottoscale: (i) osservare, (ii) descrivere, (iii) agire con consapevolezza, (iv) non giudicare l'esperienza interiore e (v) non reattività all'esperienza interiore.
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di consapevolezza.
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Pre-intervento
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Modulo breve del questionario Mindfulness a cinque sfaccettature (SF-FFMQ)
Lasso di tempo: Post intervento immediato
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Il SF-FFMQ comprende 20 item raggruppati in 5 sottoscale: (i) osservare, (ii) descrivere, (iii) agire con consapevolezza, (iv) non giudicare l'esperienza interiore e (v) non reattività all'esperienza interiore.
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di consapevolezza.
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Post intervento immediato
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Modulo breve del questionario Mindfulness a cinque sfaccettature (SF-FFMQ)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 giorno
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Il SF-FFMQ comprende 20 item raggruppati in 5 sottoscale: (i) osservare, (ii) descrivere, (iii) agire con consapevolezza, (iv) non giudicare l'esperienza interiore e (v) non reattività all'esperienza interiore.
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di consapevolezza.
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Follow-up di 1 giorno
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Scala dell'auto-compassione - Forma breve (SCS-SF)
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Il SCS-SF comprende 12 item raggruppati in 6 sottoscale: (i) gentilezza verso se stessi, (ii) umanità comune, (iii) consapevolezza, (iv) auto-giudizio, (v) isolamento e (iv) sovraidentificazione.
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di auto-compassione.
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Pre-intervento
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Scala dell'auto-compassione - Forma breve (SCS-SF)
Lasso di tempo: Post intervento immediato
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Il SCS-SF comprende 12 item raggruppati in 6 sottoscale: (i) gentilezza verso se stessi, (ii) umanità comune, (iii) consapevolezza, (iv) auto-giudizio, (v) isolamento e (iv) sovraidentificazione.
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di auto-compassione.
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Post intervento immediato
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Scala dell'auto-compassione - Forma breve (SCS-SF)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 giorno
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Il SCS-SF comprende 12 item raggruppati in 6 sottoscale: (i) gentilezza verso se stessi, (ii) umanità comune, (iii) consapevolezza, (iv) auto-giudizio, (v) isolamento e (iv) sovraidentificazione.
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di auto-compassione.
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Follow-up di 1 giorno
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Scala di resilienza dell'ego-11 (ER-11)
Lasso di tempo: Pre-intervento
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L'ER-11 comprende 11 item raggruppati in 3 sottoscale: (i) coinvolgimento attivo con il mondo, (ii) repertorio di strategie di risoluzione dei problemi e (iii) prestazioni integrate sotto stress.
Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza dell'ego.
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Pre-intervento
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Scala di resilienza dell'ego-11 (ER-11)
Lasso di tempo: Post intervento immediato
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L'ER-11 comprende 11 item raggruppati in 3 sottoscale: (i) coinvolgimento attivo con il mondo, (ii) repertorio di strategie di risoluzione dei problemi e (iii) prestazioni integrate sotto stress.
Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza dell'ego.
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Post intervento immediato
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Scala di resilienza dell'ego-11 (ER-11)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 giorno
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L'ER-11 comprende 11 item raggruppati in 3 sottoscale: (i) coinvolgimento attivo con il mondo, (ii) repertorio di strategie di risoluzione dei problemi e (iii) prestazioni integrate sotto stress.
Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza dell'ego.
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Follow-up di 1 giorno
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Scala della qualità della vita a singolo elemento (SI-QOLS)
Lasso di tempo: Pre-intervento
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1 item misura la qualità della vita.
Punteggi più alti indicano una QOL più elevata.
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Pre-intervento
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Scala della qualità della vita a singolo elemento (SI-QOLS)
Lasso di tempo: Post intervento immediato
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1 item misura la qualità della vita.
Punteggi più alti indicano una QOL più elevata.
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Post intervento immediato
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Scala della qualità della vita a singolo elemento (SI-QOLS)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 giorno
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1 item misura la qualità della vita.
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Follow-up di 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04IDP001152C430
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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