- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05834881
Ridurre l'uso di droghe negli adulti emergenti coinvolti nella giustizia (PEERS)
Ridurre l'uso di oppiacei e altre droghe negli adulti emergenti coinvolti nella giustizia Utilizzo di coach paraprofessionali (con e senza esperienza vissuta) per fornire servizi efficaci in un contesto non terapeutico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Chestnut Health Systems
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Ci sono due tipi di partecipanti a questo studio: (1) Allenatori paraprofessionali e (2) Clienti adulti emergenti
Criteri di ammissibilità per allenatori paraprofessionali
Inclusione:
-Tra i 18-30 anni
Esclusione:
-Condizione pericolosa per la vita o instabile che richiede un trattamento (ad es. ideazione suicidaria/omicida)
Criteri di idoneità per i clienti adulti emergenti
Inclusione:
- 18-26 anni
- Avere almeno 6 mesi rimanenti sulla libertà condizionale e sulla libertà vigilata
- Schermo positivo per disturbo da uso di sostanze
Esclusione:
- Qualificarsi per le prestazioni federali di invalidità che precluderebbero loro di impegnarsi in coaching educativo / professionale
- Attualmente non ospitato senza un indirizzo principale
- Condizione pericolosa per la vita o instabile che richiede un trattamento (ad es. ideazione suicidaria/omicida)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CM combinato con il coaching professionale/educativo di allenatori senza esperienza vissuta
Questo gruppo riceverà la gestione delle contingenze (CM) combinata con coaching professionale/educativo da allenatori paraprofessionali senza esperienza vissuta in contesti comunitari.
|
Due pratiche basate sull'evidenza, CM e coaching professionale/educativo, saranno combinate e fornite da coach paraprofessionali in un intervento denominato PEERS (Peers Education Empowering Recovery Supports).
CM utilizza rinforzi positivi (ad esempio, possibilità di vincere premi) per i clienti che si astengono dall'uso di sostanze.
Nello studio proposto verrà utilizzato un protocollo CM standardizzato e ben validato.
Il coaching professionale/educativo aiuta le persone a completare gli obiettivi educativi e professionali.
Nello studio verrà utilizzata una cartella di lavoro sviluppata appositamente per il coaching professionale/educativo negli adulti emergenti.
|
|
Comparatore attivo: CM combinato con il coaching professionale/educativo di allenatori con esperienza vissuta
Questo gruppo riceverà la gestione delle emergenze (CM) combinata con coaching professionale/educativo da coach paraprofessionali con esperienza vissuta in contesti comunitari.
|
Due pratiche basate sull'evidenza, CM e coaching professionale/educativo, saranno combinate e fornite da coach paraprofessionali in un intervento denominato PEERS (Peers Education Empowering Recovery Supports).
CM utilizza rinforzi positivi (ad esempio, possibilità di vincere premi) per i clienti che si astengono dall'uso di sostanze.
Nello studio proposto verrà utilizzato un protocollo CM standardizzato e ben validato.
Il coaching professionale/educativo aiuta le persone a completare gli obiettivi educativi e professionali.
Nello studio verrà utilizzata una cartella di lavoro sviluppata appositamente per il coaching professionale/educativo negli adulti emergenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni rispetto al basale fino a 30 mesi dopo il basale negli esami tossicologici urinari del Coach Paraprofessionale (misurati a 0, 6, 12, 18, 24 e 30 mesi).
Lasso di tempo: Dalla baseline a 30 mesi
|
Numero di screening positivi per droghe dai test tossicologici con coach paraprofessionali per anfetamine, barbiturici, buprenorfina, benzodiazepine, cocaina, fentanil, metamfetamine, metilendiossimetamfetamina (MDMA), metadone, ossicodone, fenciclidina (PCP), tetraidrocannabinolo (THC), alcol (ETG) e morfina.
|
Dalla baseline a 30 mesi
|
|
Variazioni dalla baseline a 6 mesi dopo la baseline negli screening delle urine per sostanze stupefacenti dei clienti giovani adulti emergenti (misurati a 0, 4 e 6 mesi).
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
|
Numero di screening positivi ai farmaci dai test tossicologici con clienti giovani adulti per anfetamine, barbiturici, buprenorfina, benzodiazepine, cocaina, fentanil, metanfetamine, metilendiossimetanfetamina (MDMA), metadone, ossicodone, fenciclidina (PCP), tetraidrocannabinolo (THC), alcol (ETG) e morfina.
|
Da baseline a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni dal basale a 6 mesi dopo il basale nell'autoefficacia dell'astinenza del cliente adulto emergente (misurata a 0, 4 e 6 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Livelli di autoefficacia dell'astinenza riportati dai clienti adulti emergenti sulla scala dell'autoefficacia dell'astinenza.
|
Basale a 6 mesi
|
|
Livelli di servizi Soddisfazione del cliente adulto emergente con il trattamento (misurata a 4 e 6 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Livelli di soddisfazione per i servizi dei coach riportati dai clienti adulti emergenti sul questionario di soddisfazione del cliente.
|
Basale a 6 mesi
|
|
Variazioni dal basale a 6 mesi dopo il basale nei risultati professionali e scolastici dei clienti adulti emergenti (misurati a 0, 4 e 6 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Avanzamento dei risultati professionali ed educativi riportato da clienti adulti emergenti nel JCOIN Core Measures Demographics modificato.
|
Basale a 6 mesi
|
|
Cambiamenti dal basale a 6 mesi dopo il basale nella qualità della relazione del cliente adulto emergente con il coach paraprofessionale (misurata a 0, 4 e 6 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Livelli della qualità della relazione tra il cliente adulto emergente e il coach paraprofessionale come riportati dai clienti adulti emergenti nel Dual Role Relationship Inventory.
|
Basale a 6 mesi
|
|
Variazioni dal basale a 6 mesi dopo il basale nel capitale di recupero per adulti emergenti (misurato a 0, 4 e 6 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Livelli di capitale di recupero riportati dai clienti adulti emergenti sulla scala del capitale di recupero per adulti emergenti.
|
Basale a 6 mesi
|
|
Variazioni dal basale a 6 mesi dopo il basale nell'uso e nei problemi di sostanze per adulti emergenti (misurati a 0, 4 e 6 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Frequenza dell'uso di sostanze e problemi correlati alle sostanze segnalati dai clienti adulti emergenti sulla valutazione globale dei bisogni individuali.
|
Basale a 6 mesi
|
|
Variazioni dal basale a 6 mesi dopo il basale nel coinvolgimento del sistema legale penale degli adulti emergenti (misurato a 0, 4 e 6 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Frequenza del coinvolgimento del sistema legale penale segnalata da clienti adulti emergenti sulla Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) Core Measures Justice Involvement Scale.
|
Basale a 6 mesi
|
|
Variazioni dal basale a 6 mesi dopo il basale nell'utilizzo dei servizi per adulti emergenti (misurato a 0, 4 e 6 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Frequenza di utilizzo del servizio segnalata dai clienti adulti emergenti sulla scala di utilizzo del servizio delle misure fondamentali JCOIN.
|
Basale a 6 mesi
|
|
Modifiche dal 18° compleanno del cliente a 6 mesi dopo il basale negli arresti di clienti adulti emergenti.
Lasso di tempo: Dal 18° compleanno del cliente a 6 mesi dopo il basale
|
Numero di arresti di clienti adulti emergenti prima e durante l'impegno di servizio misurato tramite registrazioni ufficiali degli arresti.
|
Dal 18° compleanno del cliente a 6 mesi dopo il basale
|
|
Modifiche dal 18° compleanno del cliente a 6 mesi dopo il basale negli addebiti per clienti adulti emergenti.
Lasso di tempo: Dal 18° compleanno del cliente a 6 mesi dopo il basale
|
Numero di addebiti per clienti adulti emergenti prima e durante l'impegno del servizio misurato tramite registri ufficiali di arresto.
|
Dal 18° compleanno del cliente a 6 mesi dopo il basale
|
|
Modifiche dal 18° compleanno del cliente a 6 mesi dopo il basale nelle Condanne dei clienti adulti emergenti.
Lasso di tempo: Dal 18° compleanno del cliente a 6 mesi dopo il basale
|
Numero di condanne di clienti adulti emergenti prima e durante l'impegno di servizio misurato tramite registri ufficiali di arresto.
|
Dal 18° compleanno del cliente a 6 mesi dopo il basale
|
|
Modifiche dal 18° compleanno del cliente a 6 mesi dopo il basale nelle carcerazioni per clienti adulti emergenti.
Lasso di tempo: Dal 18° compleanno del cliente a 6 mesi
|
Numero di incarcerazioni di clienti adulti emergenti prima e durante l'impegno di servizio misurato tramite registri ufficiali di arresto.
|
Dal 18° compleanno del cliente a 6 mesi
|
|
Atteggiamenti a 6 mesi dopo il basale negli atteggiamenti dei clienti adulti emergenti nei confronti dei servizi forniti (misurati a 6 mesi).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Atteggiamenti degli adulti emergenti nei confronti del programma di servizi misurati durante interviste qualitative con clienti adulti emergenti.
|
6 mesi
|
|
Variazioni dal basale a 6 mesi nella partecipazione alla sessione del cliente adulto emergente e nel completamento dell'attività professionale/educativa (misurata a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Frequenza della partecipazione di adulti emergenti alle loro sessioni di coach paraprofessionali e completamento delle attività di coaching professionale/educativo riportate dagli allenatori paraprofessionali nella lista di controllo della sessione e nella codifica del nastro della sessione.
|
Basale a 6 mesi
|
|
Tariffe di completamento dei servizi post-servizi.
Lasso di tempo: Post-servizi, una media di 6 mesi
|
Tassi di completamento dei servizi per i clienti adulti emergenti segnalati dai coach paraprofessionali utilizzando il modulo di cessazione dei servizi.
|
Post-servizi, una media di 6 mesi
|
|
Variazioni dal basale fino a 30 mesi dopo il basale nell'autoefficacia dell'astinenza del coach paraprofessionale (misurata a 0, 6, 12, 18, 24 e 30 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 30 mesi
|
Livelli di autoefficacia dell'astinenza riportati dagli allenatori paraprofessionali sulla scala dell'autoefficacia dell'astinenza.
|
Basale a 30 mesi
|
|
Cambiamenti dal basale fino a 30 mesi dopo il basale negli atteggiamenti del coach paraprofessionale verso i farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) (misurati a 0, 6, 12, 18, 24 e 30 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 30 mesi
|
Livelli di atteggiamenti verso MOUD riportati da allenatori paraprofessionali sulla scala JCOIN Core Measures Attitudes Toward MOUD.
|
Basale a 30 mesi
|
|
Variazioni dai punteggi al basale rispetto a un massimo di 30 mesi dopo il basale nell'aderenza alla gestione delle contingenze del coach paraprofessionale (CM) (misurata mensilmente per 30 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 30 mesi
|
Adesione alle pratiche CM da parte di allenatori paraprofessionali misurata utilizzando la misura di aderenza CM-Therapist (CM-TAM) (versione Self-report e versione Tape Coding).
|
Basale a 30 mesi
|
|
Variazioni dal basale fino a 30 mesi dopo il basale nel livello di rendimento scolastico e professionale del cliente Coach paraprofessionale (misurato a 0, 6, 12, 18, 24 e 30 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 30 mesi
|
Avanzamento dei risultati professionali ed educativi riportati dagli allenatori paraprofessionali sui dati demografici JCOIN Core Measures modificati.
|
Basale a 30 mesi
|
|
Variazioni dal basale fino a 30 mesi dopo il basale nel capitale di recupero del coach paraprofessionale (misurato a 0, 6, 12, 18, 24 e 30 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 30 mesi
|
Livelli di capitale di recupero riportati dai coach paraprofessionali sulla scala del capitale di recupero degli adulti emergenti.
|
Basale a 30 mesi
|
|
Cambiamenti rispetto al basale fino a 30 mesi dopo il basale nell'uso e problemi di sostanze del coach paraprofessionale (misurati a 0, 6, 12, 18, 24 e 30 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 30 mesi
|
Frequenza dell'uso di sostanze e problemi correlati alle sostanze segnalati da allenatori paraprofessionali sulla valutazione globale dei bisogni individuali.
|
Basale a 30 mesi
|
|
Cambiamenti rispetto al basale fino a 30 mesi dopo il basale nella percezione dell'accettabilità dell'intervento dei pari (misurata a 0, 6, 12, 18, 24 e 30 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 30 mesi
|
Livelli di accettabilità dell'intervento PEERS, ad esempio se ai partecipanti piace l'intervento, come riportato dai coach paraprofessionali sulla misura di accettabilità dell'intervento (Weiner et al., 2017).
I punteggi vanno da 4 a 20.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di accettabilità dell'intervento.
|
Basale a 30 mesi
|
|
Cambiamenti dal basale fino a 30 mesi dopo il basale nelle percezioni del coach paraprofessionale sull'adeguatezza dell'intervento dei pari (misurate a 0, 6, 12, 18, 24 e 30 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 30 mesi
|
Livelli di adeguatezza dell'intervento PEERS, ad esempio se l'intervento è una buona corrispondenza, come riportato dagli allenatori paraprofessionali sulla misura di adeguatezza dell'intervento (Weiner et al., 2017).
I punteggi vanno da 4 a 20.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di appropriatezza dell'intervento.
|
Basale a 30 mesi
|
|
Cambiamenti rispetto al basale fino a 30 mesi dopo il basale nelle percezioni di fattibilità dell'intervento tra pari (misurate a 0, 6, 12, 18, 24 e 30 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 30 mesi
|
Livelli di fattibilità dell'intervento PEERS, ad esempio se l'intervento è facile da usare, come riportato dai coach paraprofessionali sulla misura di fattibilità dell'intervento (Weiner et al., 2017).
I punteggi vanno da 4 a 20.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di fattibilità dell'intervento.
|
Basale a 30 mesi
|
|
Cambiamenti dal basale fino a 30 mesi dopo il basale nella qualità della vita del coach paraprofessionale (misurata a 0, 6, 12, 18, 24 e 30 mesi).
Lasso di tempo: Basale a 30 mesi
|
Livelli di qualità della vita riportati da allenatori paraprofessionali sulla scala JCOIN Core Measures Quality of Life dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente.
|
Basale a 30 mesi
|
|
Cambiamenti dall'erogazione post-formazione a quella post-servizio sugli atteggiamenti verso la formazione, la supervisione e l'implementazione dell'erogazione dei servizi (misurati a circa 1, 6 e 12 mesi).
Lasso di tempo: Dopo la formazione, in media un mese, alla consegna post-servizio di altri due clienti, in media un anno
|
Valutazioni sugli atteggiamenti nei confronti della formazione, della supervisione e dell'implementazione della fornitura di servizi misurati da interviste qualitative con allenatori paraprofessionali.
|
Dopo la formazione, in media un mese, alla consegna post-servizio di altri due clienti, in media un anno
|
|
Le differenze nei temi derivati da 60 nastri di sessioni registrate variavano tra allenatori paraprofessionali, clienti adulti emergenti, numero di sessione e sequenza temporale del progetto da allenatori paraprofessionali con e senza esperienza vissuta (misurati mensilmente).
Lasso di tempo: Across Services Delivery, una media di 6 mesi
|
Sessanta nastri di sessioni audio registrate di coach paraprofessionali con i loro clienti adulti emergenti saranno codificati per determinare i temi che emergono nel corso delle sessioni per confrontare i temi utilizzati nelle sessioni da coach paraprofessionali con e senza esperienza vissuta.
|
Across Services Delivery, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23DA048161 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .