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Duloxetina per LBP

1 dicembre 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Duloxetina per pazienti con lombalgia che non riescono a migliorare con i FANS orali. Uno studio esplorativo randomizzato controllato con placebo

Questo studio di ricerca aiuterà a determinare se un farmaco chiamato duloxetina può migliorare il mal di schiena. È ben documentato che molti partecipanti che arrivano al pronto soccorso con lombalgia acuta hanno ancora lombalgia 3 mesi dopo. Il team di investigatori tenterà di determinare se duloxetina può aiutare a prevenire questo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno idonei a prendere duloxetina/placebo se è stato segnalato un sollievo insufficiente dal dolore dopo l'uso di naprossene per 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi al Pronto Soccorso (DE) primario per la gestione del LBP, definito come dolore originato tra il bordo inferiore delle scapole e le pieghe glutee superiori. Non sarà incluso il dolore al fianco, cioè il dolore originato dai tessuti laterali ai muscoli paraspinali.
  • Eziologia muscoloscheletrica della parte bassa della schiena. Saranno esclusi i pazienti con eziologie non muscoloscheletriche come infezione del tratto urinario, cisti ovariche o malattia simil-influenzale. La diagnosi clinica primaria, al termine della visita in PS, deve essere una diagnosi coerente con LBP non traumatico, non radicolare, muscoloscheletrico.
  • Il paziente deve essere dimesso a casa. I pazienti ricoverati in ospedale hanno maggiori probabilità di essere trattati con farmaci parenterali e pertanto non sono appropriati per questo studio.
  • Età 18-64 L'arruolamento sarà limitato agli adulti di età inferiore ai 65 anni a causa dell'aumentato rischio di effetti avversi del farmaco nei pazienti più anziani.
  • Dolore non radicolare. I pazienti saranno esclusi se il dolore si irradia sotto le pieghe glutee in un modello radicolare.
  • Durata del dolore <2 settimane (336 ore).
  • Prima dell'attacco acuto di LBP, il mal di schiena non può verificarsi più frequentemente di una volta alla settimana.
  • Dolore alla schiena con compromissione funzionale: un punteggio di base > 5 sul questionario sulla disabilità di Roland-Morris

Criteri di esclusione:

  • Non disponibile per il follow-up
  • Incinta o allattamento
  • Sindrome da dolore cronico definita come dolore moderato o grave in qualsiasi parte del corpo in > 50% dei giorni per almeno tre mesi
  • Allergia o intolleranza ai farmaci sperimentali

  • Controindicazioni ai farmaci antinfiammatori non steroidei:

    1. storia di ipersensibilità ai FANS o all'aspirina
    2. attivo o anamnesi di ulcera peptica, dispepsia cronica o attivo o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale
    3. Insufficienza cardiaca grave (NYHA 2 o peggiore)
    4. pressione sanguigna incontrollata (>160/100)
    5. Velocità di filtrazione glomerulare (VFG_ <60 ml/min
    6. Uso corrente di anticoagulanti
    7. cirrosi o epatite acuta

  • Controindicazione alla duloxetina:

    1. disturbo da uso di alcol
    2. malattia epatica cronica
    3. malattia renale cronica
    4. glaucoma
    5. Uso attivo di farmaci per la depressione
    6. Punteggio >4 sullo strumento di screening del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) o pensieri di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naprossene + duloxetina
Droga: Naprossene
Naprossene 500 mg due volte al giorno per 16 giorni
Droga: Duloxetina
Duloxetina 60 mg al giorno per 14 giorni
Comparatore placebo: Naprossene + placebo
Droga: Naprossene
Naprossene 500 mg due volte al giorno per 16 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con lombalgia (LBP) moderata o grave
Lasso di tempo: 16 giorni, 42 giorni e 84 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso
Per valutare il LBP verrà utilizzata una scala ordinale del dolore ("grave", "moderato", "lieve" o "nessuno"). Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di descrivere il loro peggior dolore alla schiena nelle 24 ore precedenti. Il numero di pazienti che segnalano dolore "moderato" o "grave" sarà riepilogato per braccio di studio.
16 giorni, 42 giorni e 84 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato LBP sulla base del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: 9 giorni, 16 giorni, 23 giorni e 42 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso (ED).
Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) verrà utilizzato per valutare il numero di partecipanti che hanno riscontrato LBP nel periodo di 24 ore precedenti. Agli elementi della scala funzionale di 24 elementi viene assegnato un punteggio 0 se lasciati vuoti o 1 se approvati, per un punteggio Roland Morris totale compreso tra 0 e 24. I punteggi dei gruppi saranno riepilogati per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base. I punteggi più alti rappresentano livelli più alti di disabilità correlata al dolore.
9 giorni, 16 giorni, 23 giorni e 42 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso (ED).
Frequenza del LBP
Lasso di tempo: 9 giorni, 16 giorni, 23 giorni e 42 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso
La frequenza del LBP sarà valutata dalla risposta alla domanda: "Nelle ultime 24 ore, quanto spesso hai sofferto?" Le opzioni di risposta nel questionario saranno limitate a "Per niente", "Raramente", "A volte", "Di solito" o "Sempre". Poiché la sintomatologia del LBP è piuttosto variabile, questa domanda aiuterà a determinare l'onere del LBP nella vita quotidiana del paziente. Le risposte saranno riassunte e riportate per braccio di studio.
9 giorni, 16 giorni, 23 giorni e 42 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso
Numero di visite a un operatore sanitario
Lasso di tempo: 9 giorni, 16 giorni, 23 giorni e 42 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso
Il numero di visite a qualsiasi operatore sanitario dalla visita precedente sarà riepilogato per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base per braccio di studio. Le visite possono includere qualsiasi visita a un operatore sanitario primario, secondario o terziario.
9 giorni, 16 giorni, 23 giorni e 42 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso
Il numero di pazienti che manifestano sintomi depressivi
Lasso di tempo: 9 giorni, 16 giorni, 23 giorni e 42 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso
Il numero di partecipanti che dimostrano sintomi depressivi nel periodo di 2 settimane precedenti verrà valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9). Il PHQ-9 è uno strumento utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Le risposte alle 9 domande si basano su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno") per un intervallo di punteggio complessivo possibile compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti sono associati ad un aumento dei sintomi depressivi. I punteggi saranno riepilogati per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
9 giorni, 16 giorni, 23 giorni e 42 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso
Il numero di pazienti che riferiscono di essere soddisfatti del trattamento
Lasso di tempo: 9 giorni, 16 giorni, 23 giorni e 42 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso
Il numero di pazienti che riferiranno di essere soddisfatti sarà valutato in base alla risposta alla domanda: "La prossima volta che andrai al pronto soccorso con un mal di schiena, vorresti ricevere la stessa combinazione di farmaci?" Le risposte saranno riassunte per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
9 giorni, 16 giorni, 23 giorni e 42 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-14971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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