Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Duloxetina para LBP

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center

Duloxetina para pacientes con dolor lumbar que no mejoran con los AINE orales. Un estudio exploratorio aleatorio controlado con placebo

Este estudio de investigación ayudará a determinar si un medicamento llamado duloxetina puede mejorar el dolor de espalda. Está bien documentado que muchos participantes que acuden a la sala de emergencias con dolor lumbar agudo todavía tienen dolor lumbar 3 meses después. El equipo de investigadores intentará determinar si la duloxetina puede ayudar a prevenir esto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán elegibles para tomar duloxetina/placebo si se informa un alivio insuficiente del dolor después de usar naproxeno durante 48 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentarse al Departamento de Emergencias (ED) primario para el manejo del dolor lumbar, definido como dolor que se origina entre el borde inferior de la escápula y los pliegues glúteos superiores. No se incluirá el dolor en el flanco, es decir, el dolor que se origina en los tejidos laterales a los músculos paraespinales.
  • Etiología musculoesquelética de la espalda baja. Se excluirán los pacientes con etiologías no musculoesqueléticas, como infección del tracto urinario, quistes ováricos o enfermedad similar a la influenza. El diagnóstico clínico principal, al finalizar la visita al servicio de urgencias, debe ser un diagnóstico consistente con dolor lumbar musculoesquelético no traumático, no radicular.
  • El paciente debe ser dado de alta a su domicilio. Es más probable que los pacientes ingresados ​​en el hospital sean tratados con medicación parenteral y, por lo tanto, no son apropiados para este estudio.
  • Edad 18-64 La inscripción se limitará a adultos menores de 65 años debido al mayor riesgo de efectos adversos de medicamentos en pacientes mayores.
  • Dolor no radicular. Los pacientes serán excluidos si el dolor se irradia por debajo de los pliegues de los glúteos en un patrón radicular.
  • Duración del dolor <2 semanas (336 horas).
  • Antes del ataque agudo de LBP, el dolor de espalda no puede ocurrir con más frecuencia que una vez por semana.
  • Dolor de espalda funcionalmente perjudicial: una puntuación inicial de > 5 en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris

Criterio de exclusión:

  • No disponible para seguimiento
  • embarazada o amamantando
  • Síndrome de dolor crónico definido como dolor moderado o intenso en cualquier parte del cuerpo en >50 % de los días durante al menos tres meses
  • Alérgico o intolerante a los medicamentos en investigación
  • Contraindicaciones de los antiinflamatorios no esteroideos:

    1. antecedentes de hipersensibilidad a los AINE o aspirina
    2. enfermedad ulcerosa péptica activa o con antecedentes, dispepsia crónica o hemorragia gastrointestinal activa o con antecedentes
    3. Insuficiencia cardíaca grave (NYHA 2 o peor)
    4. presión arterial no controlada (>160/100)
    5. Tasa de filtración glomerular (TFG_ <60ml/min
    6. Uso actual de anticoagulantes
    7. cirrosis o hepatitis aguda
  • Contraindicaciones de la duloxetina:

    1. trastorno por consumo de alcohol
    2. enfermedad cronica del higado
    3. enfermedad renal cronica
    4. glaucoma
    5. Uso activo de medicamentos para la depresión.
    6. Puntuación >4 en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) instrumento de detección o pensamientos suicidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naproxeno + duloxetina
Naproxeno 500 mg dos veces al día durante 16 días
Duloxetina 60 mg diarios durante 14 días
Comparador de placebos: Naproxeno + placebo
Naproxeno 500 mg dos veces al día durante 16 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con dolor moderado o intenso
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizará una escala de dolor ordinal ("severo", "moderado", "leve" o "ninguno"). Se les pedirá a los participantes del estudio que describan su peor dolor de espalda en la semana anterior.
6 semanas
Número de participantes con dolor moderado o intenso
Periodo de tiempo: 16 dias
Se utilizará una escala de dolor ordinal ("severo", "moderado", "leve" o "ninguno"). Se les pedirá a los participantes del estudio que describan su peor dolor de espalda en las últimas 24 horas.
16 dias
Número de participantes con dolor moderado o intenso
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará una escala de dolor ordinal ("severo", "moderado", "leve" o "ninguno"). Se les pedirá a los participantes del estudio que describan su peor dolor de espalda en la semana anterior.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que demuestran una mejora basada en los resultados del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esta escala funcional de dolor lumbar (LBP) de 24 ítems se recomienda para su uso en la investigación de LBP. Los ítems se puntúan con 0 si se dejan en blanco o con 1 si se aprueban, para una puntuación total de Roland Morris que oscila entre 0 y 24. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de discapacidad relacionada con el dolor.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor de espalda, bajo

3
Suscribir