LBP 度洛西汀
2023年11月15日 更新者：Montefiore Medical Center
度洛西汀用于口服非甾体抗炎药未能改善的腰痛患者。随机安慰剂对照探索性研究
这项研究将有助于确定一种叫做度洛西汀的药物是否可以改善背痛。
有据可查的是，许多因急性腰痛来到急诊室的参与者在 3 个月后仍然有腰痛。
研究小组将尝试确定度洛西汀是否可以帮助预防这种情况。
研究概览
详细说明
如果报告使用萘普生 48 小时后疼痛缓解不足，则参与者将有资格服用度洛西汀/安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benjamin Friedman
- 电话号码：7189206626
- 邮箱：befriedm@montefiore.org
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
-
接触：
- Benjamin W Friedman, MD
- 电话号码：718-920-6626
- 邮箱：befriedm@montefiore.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出现在急诊科 (ED) 主要用于 LBP 的管理，LBP 定义为肩胛骨下缘和臀部上皱襞之间的疼痛。 腰部疼痛，即源自脊柱旁肌肉外侧组织的疼痛，将不包括在内。
- 腰背肌肉骨骼病因。 患有非肌肉骨骼病因（如尿路感染、卵巢囊肿或流感样疾病）的患者将被排除在外。 急诊就诊结束时的主要临床诊断必须是符合非创伤性、非根性、肌肉骨骼 LBP 的诊断。
- 患者将出院回家。 入院的患者更有可能接受胃肠外药物治疗，因此不适合本研究。
- 18-64 岁 由于老年患者药物不良反应的风险增加，因此招募将仅限于 65 岁以下的成年人。
- 非根性疼痛。 如果疼痛以放射状放射到臀部皱襞下方，则患者将被排除在外。
- 疼痛持续时间 <2 周（336 小时）。
- 在 LBP 急性发作之前，背痛的发生频率不会超过每周一次。
- 功能性背痛：Roland-Morris 残疾问卷的基线评分 > 5
排除标准：
- 无法跟进
- 怀孕或哺乳
- 慢性疼痛综合征定义为身体任何部位在超过 50% 的时间内持续至少三个月的中度或重度疼痛
- 对研究药物过敏或不耐受
非甾体抗炎药的禁忌症：
- 对非甾体抗炎药或阿司匹林过敏史
- 消化性溃疡病、慢性消化不良的活动或病史，或胃肠道出血的活动或病史
- 严重心力衰竭（NYHA 2 或更糟）
- 不受控制的血压 (>160/100)
- 肾小球滤过率 (GFR_ <60ml/min
- 目前使用的抗凝剂
- 肝硬化或急性肝炎
度洛西汀的禁忌症：
- 酒精使用障碍
- 慢性肝病
- 慢性肾病
- 青光眼
- 积极使用药物治疗抑郁症
- 患者健康问卷 (PHQ-9) 筛查工具得分 >4 或有自杀念头
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：萘普生+度洛西汀
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萘普生 500mg，每日两次，连续 16 天
度洛西汀 60mg 每天 14 天
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安慰剂比较：萘普生+安慰剂
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萘普生 500mg，每日两次，连续 16 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度或重度疼痛的参与者人数
大体时间：6周
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将使用顺序疼痛量表（“严重”、“中度”、“轻微”或“无”）。
研究参与者将被要求描述他们在前一周最严重的背痛。
|
6周
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中度或重度疼痛的参与者人数
大体时间：16天
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将使用顺序疼痛量表（“严重”、“中度”、“轻微”或“无”）。
研究参与者将被要求描述他们在过去 24 小时内最严重的背痛。
|
16天
|
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中度或重度疼痛的参与者人数
大体时间：3个月
|
将使用顺序疼痛量表（“严重”、“中度”、“轻微”或“无”）。
研究参与者将被要求描述他们在前一周最严重的背痛。
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 Roland Morris 残疾调查问卷结果证明有所改善的参与者人数
大体时间：6周
|
建议将此 24 项下背痛 (LBP) 功能量表用于 LBP 研究。
如果项目留空则计 0 分，如果认可则计 1 分，罗兰·莫里斯的总分范围为 0-24。
较高的分数代表较高水平的疼痛相关残疾。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月4日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月1日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-14971
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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