Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duloxetin för LBP

15 november 2023 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Duloxetin för patienter med ländryggssmärta som inte förbättras med orala NSAID. En randomiserad placebokontrollerad undersökningsstudie

Denna forskningsstudie kommer att hjälpa till att avgöra om ett läkemedel som kallas duloxetin kan förbättra ryggsmärtor. Det är väldokumenterat att många deltagare som kommer till akuten med akut ländryggssmärta fortfarande har ont i ländryggen 3 månader senare. Utredarteamet kommer att försöka avgöra om duloxetin kan hjälpa till att förhindra detta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att vara berättigade att ta duloxetin/placebo om otillräcklig smärtlindring efter att ha använt naproxen i 48 timmar har rapporterats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenteras på akutmottagningen (ED) primärt för hantering av LBP, definierad som smärta som har sitt ursprung mellan den nedre kanten av skulderbladen och de övre sätesvecken. Flanksmärta, det vill säga smärta som härrör från vävnader lateralt om de paraspinala musklerna, kommer inte att inkluderas.
  • Muskuloskeletal etiologi av ländryggen. Patienter med icke-muskuloskeletala etiologier såsom urinvägsinfektion, ovariecystor eller influensaliknande sjukdom kommer att uteslutas. Den primära kliniska diagnosen, vid slutet av akutbesöket, måste vara en diagnos som överensstämmer med icke-traumatisk, icke-radikulär, muskuloskeletal LBP.
  • Patienten ska skrivas ut hem. Patienter som tas in på sjukhuset är mer benägna att behandlas med parenteral medicin och är därför inte lämpliga för denna studie.
  • Ålder 18-64 Inskrivningen kommer att vara begränsad till vuxna yngre än 65 år på grund av den ökade risken för biverkningar av läkemedel hos äldre patienter.
  • Icke-radikulär smärta. Patienter kommer att uteslutas om smärtan utstrålar under glutealvecken i ett radikulärt mönster.
  • Smärtlängd <2 veckor (336 timmar).
  • Före den akuta attacken av LBP kan ryggsmärta inte förekomma oftare än en gång i veckan.
  • Funktionellt försämrad ryggsmärta: En baslinjepoäng på > 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire

Exklusions kriterier:

  • Ej tillgänglig för uppföljning
  • Gravid eller ammar
  • Kroniskt smärtsyndrom definierat som måttlig eller svår smärta var som helst i kroppen på >50 % av dagarna i minst tre månader
  • Allergisk mot eller intolerant mot prövningsläkemedel

  • Kontraindikationer för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel:

    1. historia av överkänslighet mot NSAID eller aspirin
    2. aktiv eller historia av magsår, kronisk dyspepsi, eller aktiv eller historia av gastrointestinala blödningar
    3. Allvarlig hjärtsvikt (NYHA 2 eller värre)
    4. okontrollerat blodtryck (>160/100)
    5. Glomerulär filtreringshastighet (GFR_ <60 ml/min
    6. Nuvarande användning av antikoagulantia
    7. cirros eller akut hepatit

  • Kontraindikationer för duloxetin:

    1. alkoholmissbruk
    2. kronisk leversjukdom
    3. kronisk njursjukdom
    4. glaukom
    5. Aktiv användning av läkemedel mot depression
    6. Poäng >4 på screeninginstrumentet Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller självmordstankar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naproxen + duloxetin
Läkemedel: Naproxen
Naproxen 500 mg två gånger dagligen i 16 dagar
Läkemedel: Duloxetin
Duloxetin 60 mg dagligen i 14 dagar
Placebo-jämförare: Naproxen + placebo
Läkemedel: Naproxen
Naproxen 500 mg två gånger dagligen i 16 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Måttlig eller svår smärta
Tidsram: 6 veckor
En ordinär smärtskala ("svår", "måttlig", "lindrig" eller "ingen") kommer att användas. Studiedeltagarna kommer att bli ombedda att beskriva sin värsta ryggsmärta under föregående vecka.
6 veckor
Antal deltagare med Måttlig eller svår smärta
Tidsram: 16 dagar
En ordinär smärtskala ("svår", "måttlig", "lindrig" eller "ingen") kommer att användas. Studiedeltagarna kommer att bli ombedda att beskriva sin värsta ryggsmärta under de senaste 24 timmarna.
16 dagar
Antal deltagare med Måttlig eller svår smärta
Tidsram: 3 månader
En ordinär smärtskala ("svår", "måttlig", "lindrig" eller "ingen") kommer att användas. Studiedeltagarna kommer att bli ombedda att beskriva sin värsta ryggsmärta under föregående vecka.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som visar förbättring baserat på resultat från Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsram: 6 veckor
Denna funktionsskala med 24 artiklar i nedre ryggsmärta (LBP) rekommenderas för användning i LBP-forskning. Föremål får 0 om de lämnas tomt eller 1 om de godkänns, för en total Roland Morris-poäng som sträcker sig från 0-24. Högre poäng representerar högre nivåer av smärtrelaterad funktionsnedsättning.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-14971

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggsmärta, Låg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera