Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine voor lage rugpijn

15 november 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Duloxetine voor patiënten met lage rugpijn die niet verbeteren met orale NSAID's. Een gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde verkennende studie

Dit onderzoek zal helpen bepalen of een medicijn genaamd duloxetine rugpijn kan verbeteren. Het is goed gedocumenteerd dat veel deelnemers die naar de SEH komen met acute lage rugpijn 3 maanden later nog steeds lage rugpijn hebben. Het onderzoeksteam zal proberen vast te stellen of duloxetine dit kan helpen voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers komen in aanmerking voor het gebruik van duloxetine/placebo als onvoldoende pijnverlichting is gemeld na gebruik van naproxen gedurende 48 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezig bij eerste hulpafdeling (SEH) voor behandeling van lage rugpijn, gedefinieerd als pijn die ontstaat tussen de onderrand van de scapulae en de bovenste bilspleetplooien. Flankpijn, dat wil zeggen pijn afkomstig van weefsels lateraal van de paraspinale spieren, wordt niet meegerekend.
  • Musculoskeletale etiologie van lage rug. Patiënten met niet-musculoskeletale etiologieën zoals urineweginfectie, cysten in de eierstokken of griepachtige ziekte worden uitgesloten. De primaire klinische diagnose, aan het einde van het SEH-bezoek, moet een diagnose zijn die consistent is met niet-traumatische, niet-radiculaire, musculoskeletale LRP.
  • Patiënt moet naar huis worden ontslagen. Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, worden vaker met parenterale medicatie behandeld en zijn daarom niet geschikt voor dit onderzoek.
  • Leeftijd 18-64 Inschrijving is beperkt tot volwassenen jonger dan 65 jaar vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen van medicatie bij oudere patiënten.
  • Niet-radiculaire pijn. Patiënten worden uitgesloten als de pijn uitstraalt onder de bilplooien in een radiculair patroon.
  • Pijnduur <2 weken (336 uur).
  • Voorafgaand aan de acute aanval van LRP kan rugpijn niet vaker voorkomen dan één keer per week.
  • Functioneel beperkende rugpijn: een basisscore van > 5 op de Roland-Morris Disability Questionnaire

Uitsluitingscriteria:

  • Niet beschikbaar voor opvolging
  • Zwanger of borstvoeding
  • Chronisch pijnsyndroom gedefinieerd als matige of ernstige pijn overal in het lichaam gedurende meer dan 50% van de dagen gedurende ten minste drie maanden
  • Allergisch voor of intolerant voor onderzoeksmedicatie

  • Contra-indicaties voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen:

    1. voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor NSAID's of aspirine
    2. actieve of voorgeschiedenis van maagzweren, chronische dyspepsie, of actieve of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding
    3. Ernstig hartfalen (NYHA 2 of erger)
    4. ongecontroleerde bloeddruk (>160/100)
    5. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR_ <60 ml/min
    6. Huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen
    7. cirrose of acute hepatitis

  • Contra-indicatie voor duloxetine:

    1. stoornis in het gebruik van alcohol
    2. chronische leverziekte
    3. chronische nierziekte
    4. glaucoom
    5. Actief gebruik van medicijnen tegen depressie
    6. Score >4 op het screeningsinstrument Patient Health Questionnaire (PHQ-9) of zelfmoordgedachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naproxen + duloxetine
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg tweemaal daags gedurende 16 dagen
Geneesmiddel: Duloxetine
Duloxetine 60 mg per dag gedurende 14 dagen
Placebo-vergelijker: Naproxen + placebo
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg tweemaal daags gedurende 16 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met matige of ernstige pijn
Tijdsspanne: 6 weken
Er wordt een ordinale pijnschaal ("ernstig", "matig", "mild" of "geen") gebruikt. Studiedeelnemers wordt gevraagd om hun ergste rugpijn in de voorgaande week te beschrijven.
6 weken
Aantal deelnemers met matige of ernstige pijn
Tijdsspanne: 16 dagen
Er wordt een ordinale pijnschaal ("ernstig", "matig", "mild" of "geen") gebruikt. Studiedeelnemers wordt gevraagd om hun ergste rugpijn in de afgelopen 24 uur te beschrijven.
16 dagen
Aantal deelnemers met matige of ernstige pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Er wordt een ordinale pijnschaal ("ernstig", "matig", "mild" of "geen") gebruikt. Studiedeelnemers wordt gevraagd om hun ergste rugpijn in de voorgaande week te beschrijven.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat verbetering laat zien op basis van de resultaten van de Roland Morris Disability Questionnaire
Tijdsspanne: 6 weken
Deze functionele schaal met 24 items voor lage rugpijn (LBP) wordt aanbevolen voor gebruik in LBP-onderzoek. Items krijgen een score van 0 als ze blanco worden gelaten of 1 als ze worden onderschreven, voor een totale Roland Morris-score van 0-24. Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van pijngerelateerde handicaps.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-14971

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn, laag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren