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Duloxetin für LBP

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Duloxetin für Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, bei denen mit oralen NSAIDs keine Besserung eintritt. Eine randomisierte, placebokontrollierte explorative Studie

Diese Forschungsstudie wird dabei helfen herauszufinden, ob ein Medikament namens Duloxetin Rückenschmerzen lindern kann. Es ist gut dokumentiert, dass viele Teilnehmer, die mit akuten Schmerzen im unteren Rücken in die Notaufnahme kommen, drei Monate später immer noch Schmerzen im unteren Rücken haben. Das Forscherteam wird versuchen herauszufinden, ob Duloxetin dazu beitragen kann, dies zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer haben Anspruch auf die Einnahme von Duloxetin/Placebo, wenn über eine unzureichende Schmerzlinderung nach 48-stündiger Anwendung von Naproxen berichtet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung in die Notaufnahme (ED) primär zur Behandlung von LBP, definiert als Schmerzen, die zwischen dem unteren Rand der Schulterblätter und den oberen Gesäßfalten entstehen. Flankenschmerzen, also Schmerzen, die von Gewebe seitlich der paraspinalen Muskulatur ausgehen, werden nicht berücksichtigt.
  • Muskel-Skelett-Ätiologie des unteren Rückens. Patienten mit nicht muskuloskelettalen Ursachen wie Harnwegsinfektionen, Eierstockzysten oder grippeähnlichen Erkrankungen werden ausgeschlossen. Die primäre klinische Diagnose am Ende des Notaufnahmebesuchs muss eine Diagnose sein, die mit einem nicht traumatischen, nicht radikulären, muskuloskelettalen LBP übereinstimmt.
  • Der Patient soll nach Hause entlassen werden. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden mit größerer Wahrscheinlichkeit mit parenteralen Medikamenten behandelt und sind daher für diese Studie nicht geeignet.
  • Alter 18–64: Die Einschreibung ist auf Erwachsene unter 65 Jahren beschränkt, da bei älteren Patienten das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöht ist.
  • Nicht-radikulärer Schmerz. Patienten werden ausgeschlossen, wenn der Schmerz in einem radikulären Muster unterhalb der Gesäßfalten ausstrahlt.
  • Schmerzdauer <2 Wochen (336 Stunden).
  • Vor dem akuten LBP-Anfall dürfen Rückenschmerzen nicht häufiger als einmal pro Woche auftreten.
  • Funktionell beeinträchtigende Rückenschmerzen: Ein Ausgangswert von > 5 im Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung

Ausschlusskriterien:

  • Für Nachverfolgung nicht verfügbar
  • Schwanger oder stillend
  • Chronisches Schmerzsyndrom ist definiert als mäßiger oder starker Schmerz irgendwo im Körper an >50 % der Tage für mindestens drei Monate
  • Sie sind allergisch gegen Prüfmedikamente oder vertragen diese nicht

  • Kontraindikationen für nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente:

    1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen NSAIDs oder Aspirin
    2. aktive oder frühere Magengeschwüre, chronische Dyspepsie oder aktive oder frühere Magen-Darm-Blutungen
    3. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA 2 oder schlimmer)
    4. unkontrollierter Blutdruck (>160/100)
    5. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR_ <60 ml/min
    6. Derzeitige Verwendung von Antikoagulanzien
    7. Leberzirrhose oder akute Hepatitis

  • Kontraindikation für Duloxetin:

    1. Alkoholkonsumstörung
    2. chronische Lebererkrankung
    3. chronisches Nierenleiden
    4. Glaukom
    5. Aktiver Einsatz von Medikamenten gegen Depressionen
    6. Ergebnis >4 auf dem Screening-Instrument „Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)“ oder Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naproxen + Duloxetin
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg zweimal täglich für 16 Tage
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin 60 mg täglich für 14 Tage
Placebo-Komparator: Naproxen + Placebo
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg zweimal täglich für 16 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschweren oder schweren Schmerzen im unteren Rücken (LBP)
Zeitfenster: 16 Tage, 42 Tage und 84 Tage nach ED-Entlassung
Zur Beurteilung des LBP wird eine ordinale Schmerzskala („stark“, „mäßig“, „mild“ oder „keine“) verwendet. Die Studienteilnehmer werden gebeten, ihre schlimmsten Rückenschmerzen in den letzten 24 Stunden zu beschreiben. Die Anzahl der Patienten, die über „mäßige“ oder „starke“ Schmerzen berichten, wird nach Studienarm zusammengefasst.
16 Tage, 42 Tage und 84 Tage nach ED-Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit LBP basierend auf dem Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: 9 Tage, 16 Tage, 23 Tage und 42 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) wird verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer zu bewerten, die im letzten 24-Stunden-Zeitraum an Kreuzschmerzen erkrankt sind. Elemente auf der 24-Punkte-Funktionsskala werden mit 0 bewertet, wenn sie leer bleiben, oder mit 1, wenn sie befürwortet werden, was einer Gesamtpunktzahl von Roland Morris zwischen 0 und 24 entspricht. Die Gruppenergebnisse werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken nach Studienzweigen zusammengefasst. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an schmerzbedingter Behinderung.
9 Tage, 16 Tage, 23 Tage und 42 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Häufigkeit von LBP
Zeitfenster: 9 Tage, 16 Tage, 23 Tage und 42 Tage nach ED-Entlassung
Die Häufigkeit von LBP wird anhand der Antwort auf die Frage „Wie oft hatten Sie in den letzten 24 Stunden Schmerzen?“ beurteilt. Die Antwortmöglichkeiten im Fragebogen sind auf „Überhaupt nicht“, „Selten“, „Manchmal“, „Normalerweise“ oder „Immer“ beschränkt. Da die LBP-Symptome sehr unterschiedlich sind, hilft diese Frage dabei, die Belastung des LBP für das tägliche Leben des Patienten zu bestimmen. Die Antworten werden nach Studienarm zusammengefasst und gemeldet.
9 Tage, 16 Tage, 23 Tage und 42 Tage nach ED-Entlassung
Anzahl der Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: 9 Tage, 16 Tage, 23 Tage und 42 Tage nach ED-Entlassung
Die Anzahl der Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister seit dem vorherigen Besuch wird nach Studienarm zusammengefasst, wobei grundlegende deskriptive Statistiken nach Studienarm verwendet werden. Zu den Besuchen kann jeder Besuch bei einem primären, sekundären oder tertiären Gesundheitsdienstleister gehören.
9 Tage, 16 Tage, 23 Tage und 42 Tage nach ED-Entlassung
Die Anzahl der Patienten mit depressiven Symptomen
Zeitfenster: 9 Tage, 16 Tage, 23 Tage und 42 Tage nach ED-Entlassung
Die Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten zwei Wochen depressive Symptome zeigten, wird anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) bewertet. Das PHQ-9 ist ein Instrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads einer Depression. Die Antworten auf die 9 Fragen basieren auf einer 4-Punkte-Likert-ähnlichen Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“), was einem möglichen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 27 entspricht. Höhere Werte sind mit einer Zunahme depressiver Symptome verbunden. Die Ergebnisse werden nach Studienzweigen anhand grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
9 Tage, 16 Tage, 23 Tage und 42 Tage nach ED-Entlassung
Die Anzahl der Patienten, die Zufriedenheit mit der Behandlung angeben
Zeitfenster: 9 Tage, 16 Tage, 23 Tage und 42 Tage nach ED-Entlassung
Die Anzahl der Patienten, die ihre Zufriedenheit melden, wird anhand der Antwort auf die Frage „Möchten Sie beim nächsten Mal, wenn Sie mit Rückenschmerzen in die Notaufnahme gehen, die gleiche Medikamentenkombination erhalten?“ beurteilt. Die Antworten werden nach Studienzweig anhand grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
9 Tage, 16 Tage, 23 Tage und 42 Tage nach ED-Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-14971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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