- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05851976
Duloxetin für LBP
15. November 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Duloxetin für Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, bei denen mit oralen NSAIDs keine Besserung eintritt. Eine randomisierte, placebokontrollierte explorative Studie
Diese Forschungsstudie wird dabei helfen herauszufinden, ob ein Medikament namens Duloxetin Rückenschmerzen lindern kann.
Es ist gut dokumentiert, dass viele Teilnehmer, die mit akuten Schmerzen im unteren Rücken in die Notaufnahme kommen, drei Monate später immer noch Schmerzen im unteren Rücken haben.
Das Forscherteam wird versuchen herauszufinden, ob Duloxetin dazu beitragen kann, dies zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer haben Anspruch auf die Einnahme von Duloxetin/Placebo, wenn über eine unzureichende Schmerzlinderung nach 48-stündiger Anwendung von Naproxen berichtet wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Benjamin Friedman
- Telefonnummer: 7189206626
- E-Mail: befriedm@montefiore.org
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Rekrutierung
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Benjamin W Friedman, MD
- Telefonnummer: 718-920-6626
- E-Mail: befriedm@montefiore.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung in die Notaufnahme (ED) primär zur Behandlung von LBP, definiert als Schmerzen, die zwischen dem unteren Rand der Schulterblätter und den oberen Gesäßfalten entstehen. Flankenschmerzen, also Schmerzen, die von Gewebe seitlich der paraspinalen Muskulatur ausgehen, werden nicht berücksichtigt.
- Muskel-Skelett-Ätiologie des unteren Rückens. Patienten mit nicht muskuloskelettalen Ursachen wie Harnwegsinfektionen, Eierstockzysten oder grippeähnlichen Erkrankungen werden ausgeschlossen. Die primäre klinische Diagnose am Ende des Notaufnahmebesuchs muss eine Diagnose sein, die mit einem nicht traumatischen, nicht radikulären, muskuloskelettalen LBP übereinstimmt.
- Der Patient soll nach Hause entlassen werden. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden mit größerer Wahrscheinlichkeit mit parenteralen Medikamenten behandelt und sind daher für diese Studie nicht geeignet.
- Alter 18–64: Die Einschreibung ist auf Erwachsene unter 65 Jahren beschränkt, da bei älteren Patienten das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöht ist.
- Nicht-radikulärer Schmerz. Patienten werden ausgeschlossen, wenn der Schmerz in einem radikulären Muster unterhalb der Gesäßfalten ausstrahlt.
- Schmerzdauer <2 Wochen (336 Stunden).
- Vor dem akuten LBP-Anfall dürfen Rückenschmerzen nicht häufiger als einmal pro Woche auftreten.
- Funktionell beeinträchtigende Rückenschmerzen: Ein Ausgangswert von > 5 im Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung
Ausschlusskriterien:
- Für Nachverfolgung nicht verfügbar
- Schwanger oder stillend
- Chronisches Schmerzsyndrom ist definiert als mäßiger oder starker Schmerz irgendwo im Körper an >50 % der Tage für mindestens drei Monate
- Sie sind allergisch gegen Prüfmedikamente oder vertragen diese nicht
Kontraindikationen für nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen NSAIDs oder Aspirin
- aktive oder frühere Magengeschwüre, chronische Dyspepsie oder aktive oder frühere Magen-Darm-Blutungen
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA 2 oder schlimmer)
- unkontrollierter Blutdruck (>160/100)
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR_ <60 ml/min
- Derzeitige Verwendung von Antikoagulanzien
- Leberzirrhose oder akute Hepatitis
Kontraindikation für Duloxetin:
- Alkoholkonsumstörung
- chronische Lebererkrankung
- chronisches Nierenleiden
- Glaukom
- Aktiver Einsatz von Medikamenten gegen Depressionen
- Ergebnis >4 auf dem Screening-Instrument „Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)“ oder Suizidgedanken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Naproxen + Duloxetin
|
Naproxen 500 mg zweimal täglich für 16 Tage
Duloxetin 60 mg täglich für 14 Tage
|
Placebo-Komparator: Naproxen + Placebo
|
Naproxen 500 mg zweimal täglich für 16 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit mäßigen oder starken Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Es wird eine ordinale Schmerzskala („stark“, „mäßig“, „mild“ oder „keine“) verwendet.
Die Studienteilnehmer werden gebeten, ihre schlimmsten Rückenschmerzen in der Vorwoche zu beschreiben.
|
6 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit mäßigen oder starken Schmerzen
Zeitfenster: 16 Tage
|
Es wird eine ordinale Schmerzskala („stark“, „mäßig“, „mild“ oder „keine“) verwendet.
Die Studienteilnehmer werden gebeten, ihre schlimmsten Rückenschmerzen in den letzten 24 Stunden zu beschreiben.
|
16 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit mäßigen oder starken Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es wird eine ordinale Schmerzskala („stark“, „mäßig“, „mild“ oder „keine“) verwendet.
Die Studienteilnehmer werden gebeten, ihre schlimmsten Rückenschmerzen in der Vorwoche zu beschreiben.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung basierend auf den Ergebnissen des Roland Morris Disability Questionnaire zeigen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Diese 24-Punkte-Funktionsskala für Schmerzen im unteren Rücken (LBP) wird für die Verwendung in der LBP-Forschung empfohlen.
Punkte werden mit 0 bewertet, wenn sie leer bleiben, oder mit 1, wenn sie befürwortet werden, was einer Gesamtpunktzahl von Roland Morris zwischen 0 und 24 entspricht.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an schmerzbedingter Behinderung.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Gichtunterdrücker
- Duloxetinhydrochlorid
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-14971
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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