Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

68Ga-NY104 PET/TC in pazienti con metastasi/recidiva Sospetto carcinoma a cellule renali a cellule chiare

11 luglio 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104 PET/TC in pazienti con metastasi/recidiva Sospetto di carcinoma a cellule renali a cellule chiare: uno studio prospettico, a centro singolo, con imaging a braccio singolo

Questo è uno studio di fase 2 prospettico, monocentrico, a braccio singolo in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare e metastasi o sospetto di recidiva. L'obiettivo è determinare la sensibilità e la specificità della PET/CT con 68Ga-NY104 in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare e metastasi o sospetto di recidiva

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 prospettico, monocentrico, a braccio singolo in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare e metastasi o sospetto di recidiva. Ogni paziente riceverà una dose di 68Ga-NY104. Verrà eseguita l'imaging PET/TC dedicato di tutto il corpo. Gli studi PET/CT saranno interpretati da due lettori, entrambi i quali forniranno interpretazioni indipendenti e in cieco. Saranno utilizzate interpretazioni di immagini e una verità di base composita per stimare l'efficacia diagnostica di 68Ga-NY104 PET/CT.

Un totale di 40 pazienti saranno reclutati presso il Peking Union Medical College Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Huo, MD
  • Numero di telefono: 18612672038
  • Email: huoli@pumch.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 a
  2. Diagnosi istopatologica del carcinoma renale a cellule chiare
  3. Sospetto di metastasi o recidiva da ccRCC basato su precedente imaging convenzionale o scansione PET/TC 18F-FDG.
  4. Sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi
  5. ECOG ≤ 2
  6. Consenso informato scritto previsto per la partecipazione alla sperimentazione
  7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, disposto e in grado di rispettare le procedure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  1. In trattamento con VEGF TKI meno di 1 settimana prima di 68Ga-NY104 PET/CT. È noto che TKI influisce sul legame di girentuximab nei pazienti con ccRCC e si prevede che abbia lo stesso effetto su 68Ga-NY104. Se i pazienti erano in trattamento con VEGF TKI, come sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib o lenvatinib, è necessario un washout di una settimana prima della PET/CT con 68Ga-NY104.
  2. Pazienti in trattamento con antagonisti HIF <3 mesi prima della PET/CT con 68Ga-NY104. CA9, che codifica per l'anidrasi carbonica IX (CAIX), è uno dei geni maggiormente sovraregolati da HIF-1. L'antagonista HIF, come Belzutifan, potrebbe influenzare l'espressione di CAIX e quindi il legame di 68Ga-NY104 al tumore. Per l'antagonista HIF è richiesto un periodo di sospensione di almeno 3 mesi.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Claustrofobia grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-NY104 ANIMALE DOMESTICO/CT
Ogni paziente riceverà una dose di 68Ga-NY104 per via endovenosa. Verrà eseguita l'imaging PET/TC dedicato di tutto il corpo.
Ai partecipanti verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di 68Ga-NY104 L'attività somministrata raccomandata di 68Ga-NY104 è 1,8-2,2 MBq per chilogrammo di peso corporeo, soggetto a variazioni che potrebbero essere necessarie a causa delle efficienze di eluizione variabili ottenute durante la vita del generatore 68Ga / 68Ga La sessione di imaging TC e PET inizierà circa 45-75 minuti dopo la somministrazione di 68Ga-NY104.
Altri nomi:
  • 68Ga-NYM005 ANIMALE DOMESTICO/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lettura binaria delle lesioni identificate su 68Ga-NY104 PET/CT
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Qualsiasi accumulo focale nella lesione sospettata di metastasi o recidiva che non può essere spiegata dall'assorbimento fisiologico di 68Ga-NY104 sarà interpretato come PET positivo.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Entro 2 anni dalla pubblicazione dei principali risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Senza limiti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi