- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05879497
68Ga-NY104 PET/TC in pazienti con metastasi/recidiva Sospetto carcinoma a cellule renali a cellule chiare
68Ga-NY104 PET/TC in pazienti con metastasi/recidiva Sospetto di carcinoma a cellule renali a cellule chiare: uno studio prospettico, a centro singolo, con imaging a braccio singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2 prospettico, monocentrico, a braccio singolo in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare e metastasi o sospetto di recidiva. Ogni paziente riceverà una dose di 68Ga-NY104. Verrà eseguita l'imaging PET/TC dedicato di tutto il corpo. Gli studi PET/CT saranno interpretati da due lettori, entrambi i quali forniranno interpretazioni indipendenti e in cieco. Saranno utilizzate interpretazioni di immagini e una verità di base composita per stimare l'efficacia diagnostica di 68Ga-NY104 PET/CT.
Un totale di 40 pazienti saranno reclutati presso il Peking Union Medical College Hospital.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Huo, MD
- Numero di telefono: 18612672038
- Email: huoli@pumch.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wenjia Zhu, MD
- Numero di telefono: 18614080164
- Email: zhuwenjia_pumc@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Wenjia Zhu, MD
- Email: zhuwenjia_pumc@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 a
- Diagnosi istopatologica del carcinoma renale a cellule chiare
- Sospetto di metastasi o recidiva da ccRCC basato su precedente imaging convenzionale o scansione PET/TC 18F-FDG.
- Sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi
- ECOG ≤ 2
- Consenso informato scritto previsto per la partecipazione alla sperimentazione
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, disposto e in grado di rispettare le procedure di studio richieste.
Criteri di esclusione:
- In trattamento con VEGF TKI meno di 1 settimana prima di 68Ga-NY104 PET/CT. È noto che TKI influisce sul legame di girentuximab nei pazienti con ccRCC e si prevede che abbia lo stesso effetto su 68Ga-NY104. Se i pazienti erano in trattamento con VEGF TKI, come sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib o lenvatinib, è necessario un washout di una settimana prima della PET/CT con 68Ga-NY104.
- Pazienti in trattamento con antagonisti HIF <3 mesi prima della PET/CT con 68Ga-NY104. CA9, che codifica per l'anidrasi carbonica IX (CAIX), è uno dei geni maggiormente sovraregolati da HIF-1. L'antagonista HIF, come Belzutifan, potrebbe influenzare l'espressione di CAIX e quindi il legame di 68Ga-NY104 al tumore. Per l'antagonista HIF è richiesto un periodo di sospensione di almeno 3 mesi.
- Gravidanza o allattamento.
- Claustrofobia grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 68Ga-NY104 ANIMALE DOMESTICO/CT
Ogni paziente riceverà una dose di 68Ga-NY104 per via endovenosa.
Verrà eseguita l'imaging PET/TC dedicato di tutto il corpo.
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Ai partecipanti verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di 68Ga-NY104 L'attività somministrata raccomandata di 68Ga-NY104 è 1,8-2,2
MBq per chilogrammo di peso corporeo, soggetto a variazioni che potrebbero essere necessarie a causa delle efficienze di eluizione variabili ottenute durante la vita del generatore 68Ga / 68Ga La sessione di imaging TC e PET inizierà circa 45-75 minuti dopo la somministrazione di 68Ga-NY104.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lettura binaria delle lesioni identificate su 68Ga-NY104 PET/CT
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Qualsiasi accumulo focale nella lesione sospettata di metastasi o recidiva che non può essere spiegata dall'assorbimento fisiologico di 68Ga-NY104 sarà interpretato come PET positivo.
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Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie renali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma
- Ricorrenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYCRMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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