Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-NY104 ПЭТ/КТ у пациентов с подозрением на метастазы/рецидив светлоклеточной почечно-клеточной карциномы

11 июля 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104 ПЭТ/КТ у пациентов с подозрением на метастазы/рецидив светлоклеточной почечно-клеточной карциномы: проспективное, одноцентровое исследование с визуализацией в одной группе

Это проспективное, одноцентровое, одногрупповое исследование фазы 2 у пациентов со светлоклеточным почечно-клеточным раком и подозрением на метастазы или рецидив. Цель состоит в том, чтобы определить чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ 68Ga-NY104 у пациентов со светлоклеточным почечно-клеточным раком и подозрением на метастазы или рецидив.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, одногрупповое исследование фазы 2 у пациентов со светлоклеточным почечно-клеточным раком и подозрением на метастазы или рецидив. Каждый пациент получит одну дозу 68Ga-NY104. Будет проведена специальная ПЭТ/КТ всего тела. Исследования ПЭТ/КТ будут интерпретироваться двумя читателями, каждый из которых будет давать независимые и слепые интерпретации. Для оценки диагностической эффективности ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104 будут использоваться интерпретация изображений и комбинированная наземная правда.

Всего в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа будет набрано 40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Huo, MD
  • Номер телефона: 18612672038
  • Электронная почта: huoli@pumch.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenjia Zhu, MD
  • Номер телефона: 18614080164
  • Электронная почта: zhuwenjia_pumc@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Гистопатологический диагноз светлоклеточного почечно-клеточного рака
  3. Подозрение на метастазирование или рецидив скПКР на основании предыдущей стандартной визуализации или ПЭТ/КТ с 18F-FDG.
  4. Ожидаемая выживаемость не менее 6 мес.
  5. ЭКОГ ≤ 2
  6. Письменное информированное согласие на участие в исследовании
  7. По мнению исследователя, желает и может соблюдать необходимые процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. При лечении VEGF TKI менее чем за 1 неделю до ПЭТ/КТ 68Ga-NY104. Известно, что ИТК влияет на связывание гирентуксимаба у пациентов с скПКР и, как ожидается, будет иметь такой же эффект на 68Ga-NY104. Если пациенты получали лечение ИТК VEGF, например, сунитинибом, сорафенибом, кабозантинибом, пазопанибом или ленватинибом, перед ПЭТ/КТ с 68Ga-NY104 требуется отмывание за одну неделю.
  2. Пациенты, получающие лечение антагонистами HIF менее чем за 3 месяца до ПЭТ/КТ 68Ga-NY104. CA9, который кодирует карбоангидразу IX (CAIX), является одним из генов, наиболее сильно активируемых HIF-1. Антагонист HIF, такой как белзутифан, может влиять на экспрессию CAIX и, таким образом, на связывание 68Ga-NY104 с опухолью. Для антагониста HIF требуется отмена не менее чем на 3 месяца.
  3. Беременность или кормление грудью.
  4. Сильная клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-NY104 ПЭТ/КТ
Каждый пациент получит одну дозу 68Ga-NY104 внутривенно. Будет проведена специальная ПЭТ/КТ всего тела.
Диагностический тест: 68Ga-NY104 ПЭТ/КТ
Участникам будет введен один внутривенный болюс 68Ga-NY104. Рекомендуемая активность 68Ga-NY104 составляет 1,8-2,2. МБк на килограмм веса тела, с учетом изменений, которые могут потребоваться из-за различной эффективности элюирования, полученной в течение срока службы генератора 68Ga/68Ga. Сеанс визуализации КТ и ПЭТ начнется примерно через 45–75 минут после введения 68Ga-NY104.
Другие имена:
  • 68Ga-NYM005 ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинарное чтение поражений, выявленных на ПЭТ/КТ 68Ga-NY104
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Любое очаговое скопление в очаге поражения с подозрением на метастазирование или рецидив, которое нельзя объяснить физиологическим поглощением 68Ga-NY104, будет интерпретироваться как положительное по результатам ПЭТ.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYCRMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступен по запросу

Сроки обмена IPD

В течение 2 лет после публикации основных результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Безлимитный.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома

Клинические исследования 68Ga-NY104 ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться