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68Ga-NY104 PET/CT em pacientes com suspeita de metástase/recorrência de carcinoma de células claras renais

11 de julho de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104 PET/CT em pacientes com metástase/recorrência de carcinoma de células renais de células claras Suspeita: um estudo prospectivo, de centro único, de braço único

Este é um estudo de fase 2 prospectivo, de centro único e braço único em pacientes com carcinoma de células renais de células claras e metástase ou suspeita de recorrência. O objetivo é determinar a sensibilidade e especificidade do 68Ga-NY104 PET/CT em pacientes com carcinoma de células renais de células claras e metástase ou suspeita de recorrência

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2 prospectivo, de centro único e braço único em pacientes com carcinoma de células renais de células claras e metástase ou suspeita de recorrência. Cada paciente receberá uma dose de 68Ga-NY104. Serão realizadas imagens dedicadas de PET/CT de corpo inteiro. Os estudos de PET/CT serão interpretados por dois leitores, os quais fornecerão interpretações independentes e cegas. Interpretações de imagem e uma verdade composta serão usadas para estimar a eficácia diagnóstica de 68Ga-NY104 PET/CT.

Um total de 40 pacientes serão recrutados no Peking Union Medical College Hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li Huo, MD
  • Número de telefone: 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Diagnóstico histopatológico de carcinoma renal de células claras
  3. Suspeita de metástase ou recorrência de ccRCC com base em imagem convencional anterior ou 18F-FDG PET/CT.
  4. Sobrevida esperada de pelo menos 6 meses
  5. ECOG ≤ 2
  6. Consentimento informado por escrito fornecido para participação no estudo
  7. Na opinião do investigador, disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo exigidos.

Critério de exclusão:

  1. Em tratamento com VEGF TKI menos de 1 semana antes de 68Ga-NY104 PET/CT. Sabe-se que o TKI afeta a ligação do girentuximabe em pacientes com ccRCC e espera-se que tenha o mesmo efeito no 68Ga-NY104. Se os pacientes estavam em tratamento com VEGF TKI, como sunitinibe, sorafenibe, cabozantinibe, pazopanibe ou lenvatinibe, é necessário um washout de uma semana antes de 68Ga-NY104 PET/CT.
  2. Pacientes em tratamento com antagonista de HIF < 3 meses antes de 68Ga-NY104 PET/CT. O CA9, que codifica a anidrase carbônica IX (CAIX), é um dos genes mais fortemente regulados pelo HIF-1. O antagonista do HIF, como o belzutifan, pode afetar a expressão de CAIX e, portanto, a ligação de 68Ga-NY104 ao tumor. Retirada de pelo menos 3 meses é necessária para o antagonista do HIF.
  3. Gravidez ou amamentação.
  4. Claustrofobia severa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-NY104 PET/CT
Cada paciente receberá uma dose de 68Ga-NY104 por via intravenosa. Serão realizadas imagens dedicadas de PET/CT de corpo inteiro.
Teste de diagnostico: 68Ga-NY104 PET/CT
Os participantes receberão um único bolus intravenoso de 68Ga-NY104. A atividade administrada recomendada de 68Ga-NY104 é 1,8-2,2 MBq por quilograma de peso corporal, sujeito a variações que podem ser necessárias devido a eficiências de eluição variáveis ​​obtidas durante a vida útil do gerador de 68Ga / 68Ga. A sessão de imagens CT e PET começará aproximadamente 45 a 75 minutos após a administração de 68Ga-NY104.
Outros nomes:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leitura binária de lesões identificadas em 68Ga-NY104 PET/CT
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Qualquer acúmulo focal na lesão suspeito de metástase ou recorrência que não possa ser explicado pela captação fisiológica de 68Ga-NY104 será interpretado como PET positivo.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NYCRMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponível mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 2 anos após a publicação dos principais resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Sem limite.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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