- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05879497
68Ga-NY104 PET/CT bei Patienten mit Verdacht auf Metastasierung/Rezidiv eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms
68Ga-NY104-PET/CT bei Patienten mit Metastasierung/Rezidiv, Verdacht auf klarzelliges Nierenzellkarzinom: eine prospektive, einarmige Bildgebungsstudie mit einem Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, einarmige Phase-2-Studie bei Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom und Verdacht auf Metastasierung oder Rezidiv. Jeder Patient erhält eine Dosis 68Ga-NY104. Es wird eine spezielle Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung durchgeführt. PET/CT-Studien werden von zwei Gutachtern interpretiert, die beide unabhängige und verblindete Interpretationen liefern. Bildgebende Interpretationen und eine zusammengesetzte Grundwahrheit werden verwendet, um die diagnostische Wirksamkeit von 68Ga-NY104 PET/CT abzuschätzen.
Insgesamt werden 40 Patienten im Peking Union Medical College Hospital rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Huo, MD
- Telefonnummer: 18612672038
- E-Mail: huoli@pumch.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wenjia Zhu, MD
- Telefonnummer: 18614080164
- E-Mail: zhuwenjia_pumc@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Wenjia Zhu, MD
- E-Mail: zhuwenjia_pumc@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 J
- Histopathologische Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms
- Verdacht auf Metastasierung oder Wiederauftreten eines ccRCC basierend auf vorheriger konventioneller Bildgebung oder 18F-FDG-PET/CT-Scan.
- Erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten
- ECOG ≤ 2
- Für die Teilnahme an der Studie liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor
- Nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Unter VEGF-TKI-Behandlung weniger als 1 Woche vor 68Ga-NY104 PET/CT. Es ist bekannt, dass TKI die Girentuximab-Bindung bei Patienten mit ccRCC beeinflusst und es wird erwartet, dass es die gleiche Wirkung auf 68Ga-NY104 hat. Wenn Patienten eine VEGF-TKI-Behandlung wie Sunitinib, Sorafenib, Cabozantinib, Pazopanib oder Lenvatinib erhielten, ist eine Auswaschphase von einer Woche vor der 68Ga-NY104-PET/CT erforderlich.
- Patienten unter Behandlung mit HIF-Antagonisten < 3 Monate vor der 68Ga-NY104-PET/CT. CA9, das für Carboanhydrase IX (CAIX) kodiert, ist eines der Gene, die durch HIF-1 am stärksten hochreguliert werden. HIF-Antagonisten wie Belzutifan könnten die Expression von CAIX und damit die Bindung von 68Ga-NY104 an den Tumor beeinflussen. Für den HIF-Antagonisten ist eine Entzugsdauer von mindestens 3 Monaten erforderlich.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Schwere Klaustrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 68Ga-NY104 PET/CT
Jeder Patient erhält eine Dosis 68Ga-NY104 intravenös.
Es wird eine spezielle Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung durchgeführt.
|
Den Teilnehmern wird ein einzelner intravenöser Bolus von 68Ga-NY104 verabreicht. Die empfohlene verabreichte Aktivität von 68Ga-NY104 beträgt 1,8–2,2
MBq pro Kilogramm Körpergewicht, vorbehaltlich eventuell erforderlicher Abweichungen aufgrund unterschiedlicher Elutionseffizienzen während der Lebensdauer des 68Ga/68Ga-Generators. Die CT- und PET-Bildgebungssitzung beginnt etwa 45 bis 75 Minuten nach der Verabreichung von 68Ga-NY104.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Binäre Auswertung der im 68Ga-NY104-PET/CT identifizierten Läsionen
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
|
Jede fokale Ansammlung in der Läsion, bei der der Verdacht auf Metastasierung oder ein Wiederauftreten besteht und die nicht durch die physiologische Aufnahme von 68Ga-NY104 erklärt werden kann, wird als PET-positiv interpretiert.
|
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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