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68Ga-NY104 PET/CT bei Patienten mit Verdacht auf Metastasierung/Rezidiv eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms

11. Juli 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104-PET/CT bei Patienten mit Metastasierung/Rezidiv, Verdacht auf klarzelliges Nierenzellkarzinom: eine prospektive, einarmige Bildgebungsstudie mit einem Zentrum

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, einarmige Phase-2-Studie bei Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom und Verdacht auf Metastasierung oder Rezidiv. Ziel ist es, die Sensitivität und Spezifität der 68Ga-NY104-PET/CT bei Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom und Metastasen- oder Rezidivverdacht zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, einarmige Phase-2-Studie bei Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom und Verdacht auf Metastasierung oder Rezidiv. Jeder Patient erhält eine Dosis 68Ga-NY104. Es wird eine spezielle Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung durchgeführt. PET/CT-Studien werden von zwei Gutachtern interpretiert, die beide unabhängige und verblindete Interpretationen liefern. Bildgebende Interpretationen und eine zusammengesetzte Grundwahrheit werden verwendet, um die diagnostische Wirksamkeit von 68Ga-NY104 PET/CT abzuschätzen.

Insgesamt werden 40 Patienten im Peking Union Medical College Hospital rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 J
  2. Histopathologische Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms
  3. Verdacht auf Metastasierung oder Wiederauftreten eines ccRCC basierend auf vorheriger konventioneller Bildgebung oder 18F-FDG-PET/CT-Scan.
  4. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten
  5. ECOG ≤ 2
  6. Für die Teilnahme an der Studie liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor
  7. Nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter VEGF-TKI-Behandlung weniger als 1 Woche vor 68Ga-NY104 PET/CT. Es ist bekannt, dass TKI die Girentuximab-Bindung bei Patienten mit ccRCC beeinflusst und es wird erwartet, dass es die gleiche Wirkung auf 68Ga-NY104 hat. Wenn Patienten eine VEGF-TKI-Behandlung wie Sunitinib, Sorafenib, Cabozantinib, Pazopanib oder Lenvatinib erhielten, ist eine Auswaschphase von einer Woche vor der 68Ga-NY104-PET/CT erforderlich.
  2. Patienten unter Behandlung mit HIF-Antagonisten < 3 Monate vor der 68Ga-NY104-PET/CT. CA9, das für Carboanhydrase IX (CAIX) kodiert, ist eines der Gene, die durch HIF-1 am stärksten hochreguliert werden. HIF-Antagonisten wie Belzutifan könnten die Expression von CAIX und damit die Bindung von 68Ga-NY104 an den Tumor beeinflussen. Für den HIF-Antagonisten ist eine Entzugsdauer von mindestens 3 Monaten erforderlich.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Schwere Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-NY104 PET/CT
Jeder Patient erhält eine Dosis 68Ga-NY104 intravenös. Es wird eine spezielle Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung durchgeführt.
Den Teilnehmern wird ein einzelner intravenöser Bolus von 68Ga-NY104 verabreicht. Die empfohlene verabreichte Aktivität von 68Ga-NY104 beträgt 1,8–2,2 MBq pro Kilogramm Körpergewicht, vorbehaltlich eventuell erforderlicher Abweichungen aufgrund unterschiedlicher Elutionseffizienzen während der Lebensdauer des 68Ga/68Ga-Generators. Die CT- und PET-Bildgebungssitzung beginnt etwa 45 bis 75 Minuten nach der Verabreichung von 68Ga-NY104.
Andere Namen:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäre Auswertung der im 68Ga-NY104-PET/CT identifizierten Läsionen
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Jede fokale Ansammlung in der Läsion, bei der der Verdacht auf Metastasierung oder ein Wiederauftreten besteht und die nicht durch die physiologische Aufnahme von 68Ga-NY104 erklärt werden kann, wird als PET-positiv interpretiert.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 2 Jahren nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Begrenzung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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