68Ga-NY104 PET/CT 疑似转移/复发肾透明细胞癌患者
2023年7月11日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
68Ga-NY104 PET/CT 在疑似转移/复发肾透明细胞癌患者中的应用:一项前瞻性、单中心、单臂成像试验
这是一项前瞻性、单中心、单组 2 期研究,研究对象为透明细胞肾细胞癌且怀疑有转移或复发的患者。
目标是确定 68Ga-NY104 PET/CT 在透明细胞肾细胞癌和疑似转移或复发患者中的敏感性和特异性
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、单组 2 期研究,研究对象为透明细胞肾细胞癌且怀疑有转移或复发的患者。 每位患者将接受一剂 68Ga-NY104。 将进行专门的全身 PET/CT 成像。 PET/CT 研究将由两名读者解读,他们都将提供独立和盲法解读。 成像解释和复合地面实况将用于估计 68Ga-NY104 PET/CT 的诊断功效。
北京协和医院共招募40名患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Li Huo, MD
- 电话号码:18612672038
- 邮箱:huoli@pumch.cn
研究联系人备份
- 姓名:Wenjia Zhu, MD
- 电话号码:18614080164
- 邮箱:zhuwenjia_pumc@163.com
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触:
- Wenjia Zhu, MD
- 邮箱:zhuwenjia_pumc@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 肾透明细胞癌的组织病理学诊断
- 根据既往常规影像学或 18F-FDG PET/CT 扫描疑似 ccRCC 转移或复发。
- 预期生存至少 6 个月
- 心电图≤2
- 提供参与试验的书面知情同意书
- 研究者认为,愿意并能够遵守规定的研究程序。
排除标准:
- 在 68Ga-NY104 PET/CT 前不到 1 周接受 VEGF TKI 治疗。 已知 TKI 会影响 ccRCC 患者的 girentuximab 结合,预计对 68Ga-NY104 也有相同的影响。 如果患者正在接受 VEGF TKI 治疗,例如舒尼替尼、索拉非尼、卡博替尼、帕唑帕尼或乐伐替尼,则需要在 68Ga-NY104 PET/CT 前清洗一周。
- 在 68Ga-NY104 PET/CT 前接受 HIF 拮抗剂治疗 < 3 个月的患者。 编码碳酸酐酶 IX (CAIX) 的 CA9 是 HIF-1 最强烈上调的基因之一。 HIF 拮抗剂,如 Belzutifan,可能会影响 CAIX 的表达,从而影响 68Ga-NY104 与肿瘤的结合。 HIF 拮抗剂需要停药至少 3 个月。
- 怀孕或哺乳。
- 严重的幽闭恐惧症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:68Ga-NY104 PET/CT
每位患者将通过静脉途径接受一剂 68Ga-NY104。
将进行专门的全身 PET/CT 成像。
|
参与者将接受单次静脉推注 68Ga-NY104 推荐的 68Ga-NY104 给药活性为 1.8-2.2
每千克体重的 MBq,由于在 68Ga / 68Ga 发生器的使用寿命期间获得的不同洗脱效率而可能需要变化 CT 和 PET 成像会话将在 68Ga-NY104 给药后约 45 至 75 分钟开始。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在 68Ga-NY104 PET/CT 上识别的病灶的二进制读数
大体时间:从学习完成到完成后1个月
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不能用 68Ga-NY104 的生理摄取来解释的怀疑转移或复发的病灶中的任何局灶性积聚将被解释为 PET 阳性。
|
从学习完成到完成后1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Li Huo, MD、Peking Uion Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月18日
首次发布 (实际的)
2023年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NYCRMS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
应要求提供
IPD 共享时间框架
主要结果发表后2年内
IPD 共享访问标准
没有限制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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68Ga-NY104 PET/CT的临床试验
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