- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05879497
68Ga-NY104 PET/CT hos patienter med metastaser/tilbagevendende klarcellet nyrecellekarcinommistanke
68Ga-NY104 PET/CT hos patienter med metastaser/tilbagevendende klarcellet nyrecellekarcinommistanke: et prospektivt, enkelt-center, enkeltarms billeddannelsesforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm fase 2-studie med patienter med klarcellet nyrecellekarcinom og mistanke om metastaser eller recidiv. Hver patient vil modtage én dosis 68Ga-NY104. Dedikeret PET/CT-billeddannelse af hele kroppen vil blive udført. PET/CT-studier vil blive fortolket af to læsere, som begge vil give uafhængige og blindede fortolkninger. Billedfortolkninger og en sammensat grundsandhed vil blive brugt til at estimere den diagnostiske effektivitet af 68Ga-NY104 PET/CT.
I alt 40 patienter vil blive rekrutteret på Peking Union Medical College Hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li Huo, MD
- Telefonnummer: 18612672038
- E-mail: huoli@pumch.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wenjia Zhu, MD
- Telefonnummer: 18614080164
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Wenjia Zhu, MD
- E-mail: zhuwenjia_pumc@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histopatologisk diagnose af klarcellet nyrecellekarcinom
- Mistænkt for metastase eller recidiv fra ccRCC baseret på tidligere konventionel billeddannelse eller 18F-FDG PET/CT-scanning.
- Forventet overlevelse på mindst 6 måneder
- ECOG ≤ 2
- Der er givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget
- Efter investigators mening villig og i stand til at overholde de påkrævede undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- På VEGF TKI-behandling mindre end 1 uge før 68Ga-NY104 PET/CT. TKI er kendt for at påvirke girentuximab-binding hos patienter med ccRCC og forventes at have samme effekt på 68Ga-NY104. Hvis patienter var i VEGF TKI-behandling, såsom sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib eller lenvatinib, er en udvaskning på en uge før 68Ga-NY104 PET/CT påkrævet.
- Patienter i HIF-antagonistbehandling < 3 måneder før 68Ga-NY104 PET/CT. CA9, som koder for kulsyreanhydrase IX (CAIX), er et af de gener, der er stærkest opreguleret af HIF-1. HIF-antagonist, såsom Belzutifan, kan påvirke ekspressionen af CAIX og dermed bindingen af 68Ga-NY104 til tumor. Udelukkelse af mindst 3 måneder er påkrævet for HIF-antagonist.
- Graviditet eller amning.
- Alvorlig klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 68Ga-NY104 PET/CT
Hver patient vil modtage én dosis 68Ga-NY104 ad intravenøs vej.
Dedikeret PET/CT-billeddannelse af hele kroppen vil blive udført.
|
Deltagerne vil få en enkelt, intravenøs bolus af 68Ga-NY104. Den anbefalede indgivne aktivitet af 68Ga-NY104 er 1,8-2,2
MBq pr. kilogram kropsvægt, med forbehold for variation, der kan være påkrævet på grund af variabel elueringseffektivitet opnået i løbet af 68Ga/68Ga-generatorens levetid. CT- og PET-billeddannelsessessionen begynder cirka 45 til 75 minutter efter 68Ga-NY104-administration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Binær aflæsning af læsioner identificeret på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Enhver fokal akkumulering i læsionen, der mistænkes for metastase eller tilbagefald, som ikke kan forklares ved fysiologisk optagelse af 68Ga-NY104, vil blive fortolket som PET-positiv.
|
Fra studieafslutning til 1 måned efter afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Huo, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Nyre-neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Tilbagevenden
Andre undersøgelses-id-numre
- NYCRMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Debiopharm International SARekrutteringPancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrig, Australien
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinom | Tilbagevendende nyrecellekræft | Mistænkt tilbagevendende renal clear cell carcinomKina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft | Stadie IV nyrecellekræft | Clear Cell Sarkom af Nyren | Papillært nyrecellekarcinom | Rhabdoid tumor i nyren | Stadie I nyrecellekræft | Barndoms nyrecellekarcinom | Stadie II nyrecellekræft | Stadie I Renal Wilms Tumor | Stadie II Renal Wilms Tumor | Stadie... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetNyrecellekarcinomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med 68Ga-NY104 PET/CT
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringMetastatisk klarcellet nyrecellekarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering68Ga-FAPI PET/CT-billeddannelse til diagnose, graduering og effektivitetsevaluering af myelofibrose.Primær myelofibroseKina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAterosklerose, koronarHolland
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAfsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAfsluttetNeuroendokrint karcinomForenede Stater