Effetti di un integratore alimentare contenente estratto di salacia, bioflavonoidi di agrumi e cromo trivalente sui marcatori del controllo del glucosio
1 giugno 2023 aggiornato da: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Effetti di un integratore alimentare contenente estratto di salacia, bioflavonoidi di agrumi e cromo trivalente sui marcatori del controllo del glucosio e della qualità della vita: uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Questo studio era uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con due gruppi paralleli.
I partecipanti hanno riferito a un singolo centro sperimentale in Ohio (ad esempio, il Center for Applied Health Sciences) durante lo studio di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio in doppio cieco, randomizzato, a due bracci, controllato con placebo su uomini e donne apparentemente sani reclutati in un unico centro sperimentale nel nord-est dell'Ohio (ad es. Il Centro per le Scienze della Salute Applicate).
I soggetti parteciperanno a quattro visite di studio. Durante la Visita 1, i soggetti saranno sottoposti a screening per la partecipazione (ad esempio, anamnesi, esame fisico, analisi del sangue di routine [anche HgA1c, insulina], dieta di base di base). Nelle prossime 12 settimane, i soggetti parteciperanno alle visite 2-4, in cui valutazioni di glucosio sierico, insulina, HOMA-IR, test di tolleranza al glucosio a 2 ore (GTT), profilo NMR, HgA1c, proteina C-reattiva, adiponectina, ferritina, circonferenza della vita, questionario sulla qualità della vita e varie scale analogiche visive per l'appetito, la sazietà e le voglie saranno fatte (vedi Schema di studio per i dettagli).
Il monitoraggio completo del profilo degli effetti collaterali / degli eventi avversi avverrà per tutta la durata dello studio. Lo studio sarà condotto seguendo le linee guida ICH-GCP per garantire la sicurezza dei soggetti e l'integrità scientifica dei dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato volontario firmato e datato.
- Essere in buona salute come determinato dall'anamnesi e dalle analisi chimiche del sangue di routine.
- Età compresa tra i 21 e i 65 anni (inclusi).
- Indice di massa corporea di 18,5-34,99 (compreso).
- Peso corporeo di almeno 120 libbre.
- Glicemia a digiuno di 100-125 (incluso) O HgA1c di 5,7-6,4% (incluso).
- Normoteso (pressione arteriosa sistolica seduta, a riposo <140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica <90 mm Hg. Se la prima misurazione è leggermente superiore a questi limiti, al soggetto verrà concesso un breve periodo di riposo (5 minuti) e verranno effettuate altre due misurazioni. La media di tutte e tre le misurazioni verrà utilizzata per determinare l'ammissibilità.
- Frequenza cardiaca normale a riposo (<90 al minuto).
- Disposto a duplicare la precedente dieta di 24 ore, astenersi dalla caffeina per 12 ore ed esercitare
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia cardiovascolare o cardiorespiratoria instabile o di nuova insorgenza.
- Storia di diabete o altri disturbi endocrini.
- Glicemia a digiuno > 125 mg/dL o HgA1c > 6,4%.
- Storia di uso di farmaci o integratori alimentari noti per influenzare la glicemia o l'insulinemia.
- Storia di iperparatiroidismo o di una malattia della tiroide non trattata.
- Storia di malignità nei 5 anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle).
- Precedente intervento chirurgico di bypass gastrointestinale (Lapband), ecc.
- Altre malattie gastrointestinali o metaboliche note che potrebbero influire sull'assorbimento o sul metabolismo dei nutrienti, ad es. sindrome dell'intestino corto, malattie diarroiche, anamnesi di resezione del colon, paresi gastro, errori congeniti del metabolismo (come PKU).
- Condizione o malattia infiammatoria cronica (ad es. artrite reumatoide, morbo di Crohn, colite ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS, ecc.).
- Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni del test come elencato nei certificati di analisi.
- Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca con un prodotto sperimentale o ha partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.
- Qualsiasi altra malattia o condizione che, a parere del personale medico, potrebbe confondere gli endpoint primari o esporre il soggetto a un rischio maggiore di danno se dovesse partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Attivo
Compressa contenente 400 mcg di cromo (consegnato come Crominex® 3+, una miscela di cromo, Capros® Amla Extract (frutta), PrimaVie® Shilajit) e 325 mg di complesso MetaviveTM (estratto di Salacia Chinensis (frutta) e complesso di bioflavonoidi di agrumi)
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Miscela di cromo, estratto di frutta di amla e bioflavonoidi di agrumi
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa di maltodestrina di dimensioni, forma e peso identiche
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Compresse di maltodestrine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinetica del glucosio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
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Risposta al glucosio sierico durante un test orale di tolleranza al saccarosio di due ore.
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Modifica dal basale a 12 settimane.
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Cinetica dell'insulina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
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Risposta sierica all'insulina durante un test orale di tolleranza al saccarosio di due ore.
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Modifica dal basale a 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1c (HgA1c)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
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HgA1c sierica
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Modifica dal basale a 12 settimane.
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
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Proteina C-reattiva del siero
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Modifica dal basale a 12 settimane.
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Adiponectina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
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Adiponectina sierica
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Modifica dal basale a 12 settimane.
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Ferritina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
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Ferritina sierica
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Modifica dal basale a 12 settimane.
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Rapporto tra azoto ureico e creatinina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
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Il rapporto tra azoto ureico nel sangue e creatinina nel siero.
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Modifica dal basale a 12 settimane.
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Appetito
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
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Appetito misurato da una scala analogica visiva di 10 cm, dove i valori più alti rappresentano un maggiore appetito.
I valori vanno da 1 a 10 e un punteggio di appetito maggiore sarebbe un risultato peggiore in questi partecipanti.
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Modifica dal basale a 12 settimane.
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Sazietà
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
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Sazietà misurata da una scala analogica visiva di 10 cm, dove i valori più alti rappresentano una maggiore sazietà.
I valori vanno da 1 a 10 e un punteggio di sazietà maggiore sarebbe un risultato migliore in questi partecipanti.
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Modifica dal basale a 12 settimane.
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Voglie di cibo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
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Voglia di cibo misurata da una scala analogica visiva di 10 cm, dove i valori più alti rappresentano una maggiore voglia di cibo.
I valori vanno da 1 a 10 e un punteggio di desiderio di cibo maggiore sarebbe un risultato peggiore in questi partecipanti.
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Modifica dal basale a 12 settimane.
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Voglia di cibo dolce
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane.
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Voglia di cibo dolce misurata da una scala analogica visiva di 10 cm, dove i valori più alti rappresentano una maggiore voglia di cibo dolce.
I valori vanno da 1 a 10 e un punteggio più alto per il desiderio di cibo dolce sarebbe un risultato peggiore in questi partecipanti.
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Modifica dal basale a 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEND-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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