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サラシア抽出物、柑橘類バイオフラボノイド、三価クロムを含む栄養補助食品の血糖コントロールマーカーに対する効果

サラシア抽出物、柑橘類バイオフラボノイド、三価クロムを含む栄養補助食品が血糖コントロールおよび生活の質のマーカーに及ぼす影響: 無作為化、プラセボ対照、二重盲検パイロット研究

この研究は、2 つの並行グループによる二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験でした。 参加者は、12週間の試験期間中、オハイオ州の単一の治験センター(すなわち、応用健康科学センター)に報告した。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、オハイオ州北東部の単一の研究センターで募集された、一見健康な男女を対象とした二重盲検、無作為化、二群プラセボ対照試験でした。 応用健康科学センター)。

被験者は4回の研究訪問に参加します。 訪問 1 中に、被験者は参加のためにスクリーニングされます (つまり、病歴、身体検査、日常的な血液検査 [HgA1c、インスリンも]、背景のベースラインの食事)。 次の12週間にわたって、被験者は来院2~4に参加し、血清グルコース、インスリン、HOMA-IR、2時間耐糖能試験(GTT)、NMRプロファイル、HgA1c、C反応性タンパク質、アディポネクチン、フェリチン、腹囲、生活の質のアンケート、食欲、満腹感、渇望に関するさまざまな視覚的アナログスケールが作成されます(詳細については研究概略図を参照)。

包括的な副作用プロファイル/有害事象のモニタリングは、研究期間全体を通じて行われます。 この研究は、被験者の安全性とデータの科学的完全性を確保するために、ICH-GCPガイドラインに従って実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Canfield、Ohio、アメリカ、44406
        • The Center for Applied Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自発的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセントを提供します。
  • 病歴と日常的な血液化学検査によって判断される健康状態にあること。
  • 21 歳から 65 歳までの年齢(両端を含む)。
  • BMI 18.5 ~ 34.99 (包括的)。
  • 体重は少なくとも120ポンド。
  • 空腹時血糖値が 100 ~ 125 (両端を含む)、または HgA1c が 5.7 ~ 6.4% (両端を含む)。
  • 正常血圧(座位、安静時の収縮期血圧が 140 mm Hg 未満、拡張期血圧が 90 mm Hg 未満)。 最初の測定値がこれらの制限をわずかに超えていた場合、被験者には短い (5 分間) の休憩時間が与えられ、さらに 2 回の測定が行われます。 3 つの測定値すべての平均が適格性の決定に使用されます。
  • 通常の座位、安静時の心拍数 (<90/分)。
  • 以前の 24 時間の食事を再現し、12 時間カフェインを控えて運動する意欲がある

除外基準:

  • -不安定な心血管疾患または新たに発症した心血管疾患または心肺疾患の病歴。
  • 糖尿病または他の内分泌疾患の病歴。
  • 空腹時血糖値 > 125 mg/dL または HgA1c > 6.4%。
  • 血糖症またはインスリン血症に影響を与えることが知られている薬または栄養補助食品の使用歴。
  • -副甲状腺機能亢進症または未治療の甲状腺疾患の病歴。
  • -非黒色腫皮膚がん(皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん)を除く、過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
  • 消化管バイパス手術(ラップバンド)手術歴など
  • 栄養素の吸収や代謝に影響を与える可能性がある他の既知の胃腸疾患や代謝疾患。 短腸症候群、下痢性疾患、結腸切除歴、胃不全麻痺、先天性代謝異常症(PKU など)。
  • 慢性炎症状態または疾患(例: 関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、狼瘡、HIV/AIDSなど)。
  • 分析証明書に記載されている、試験製剤中の任意の成分に対する既知の感受性。
  • 現在、治験薬を使用した別の研究に参加しているか、過去 30 日間に別の研究に参加している。
  • 医療スタッフの意見として、主要評価項目を混乱させる可能性がある、または被験者が参加した場合に危害を及ぼすリスクが高まる可能性があるその他の疾患または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ
400 mcg クロム(クロム、Capros® Amla Extract (果実)、PrimaVie® Shilajit のブレンドである Crominex® 3+ として提供)、および 325 mg の MetaviveTM 複合体 (Salacia Chinensis 抽出物 (果実) および柑橘系バイオフラボノイド複合体) を含む錠剤
クロム、アムラ果実エキス、柑橘系バイオフラボノイドのブレンド
プラセボコンパレーター:プラセボ
同一のサイズ、形状、重量のマルトデキストリン錠剤
マルトデキストリン錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース動態
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更します。
2時間の経口ショ糖負荷試験中の血清グルコース反応。
ベースラインから 12 週間に変更します。
インスリン動態
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更します。
2時間の経口ショ糖負荷試験中の血清インスリン反応。
ベースラインから 12 週間に変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c (HgA1c)
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更します。
血清HgA1c
ベースラインから 12 週間に変更します。
C反応性タンパク質
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更します。
血清C反応性タンパク質
ベースラインから 12 週間に変更します。
アディポネクチン
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更します。
血清アディポネクチン
ベースラインから 12 週間に変更します。
フェリチン
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更します。
血清フェリチン
ベースラインから 12 週間に変更します。
血中尿素窒素とクレアチニンの比
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更します。
血中尿素窒素と血清中のクレアチニンの比率。
ベースラインから 12 週間に変更します。
食欲
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更します。
食欲は 10 cm 視覚アナログスケールで測定され、値が高いほど食欲が大きいことを表します。 値の範囲は 1 ~ 10 で、食欲スコアが大きいほど、これらの参加者の結果は悪化します。
ベースラインから 12 週間に変更します。
満腹感
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更します。
10 cm の視覚的アナログスケールで測定された満腹度。値が高いほど満腹度が高いことを表します。 値の範囲は 1 ~ 10 で、これらの参加者では満腹スコアが大きいほど良い結果となります。
ベースラインから 12 週間に変更します。
食べ物への渇望
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更します。
10 cm の視覚的アナログスケールで測定された食物への欲求。値が高いほど食物への欲求が大きいことを表します。 値の範囲は 1 ~ 10 で、食べ物への渇望スコアが大きいほど、これらの参加者の結果は悪化します。
ベースラインから 12 週間に変更します。
甘い食べ物への欲求
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更します。
甘い食べ物への渇望は 10 cm の視覚的アナログスケールで測定され、値が高いほど甘い食べ物への渇望が大きいことを表します。 値の範囲は 1 ~ 10 で、甘い食べ物への渇望スコアが大きいほど、これらの参加者の結果は悪化します。
ベースラインから 12 週間に変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月3日

一次修了 (実際)

2021年6月22日

研究の完了 (実際)

2021年7月20日

試験登録日

最初に提出

2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MEND-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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