- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05887050
Účinky doplňku stravy obsahujícího extrakt z Salacie, citrusové bioflavonoidy a trojmocný chrom na markery kontroly glukózy
Účinky doplňku stravy obsahujícího extrakt z Salacia, citrusové bioflavonoidy a trojmocný chrom na markery kontroly glukózy a kvalitu života: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvouramenná, placebem kontrolovaná studie na zjevně zdravých mužích a ženách přijatých do jediného výzkumného centra v severovýchodním Ohiu (tj. Centrum aplikovaných zdravotnických věd).
Subjekty se zúčastní čtyř studijních pobytů. Během návštěvy 1 budou subjekty testovány na účast (tj. anamnéza, fyzikální vyšetření, rutinní krevní test [také HgA1c, inzulín], základní dieta). Během příštích 12 týdnů se subjekty zúčastní návštěv 2-4, kde se hodnotí sérová glukóza, inzulín, HOMA-IR, 2hodinový glukózový toleranční test (GTT), NMR profil, HgA1c, C-reaktivní protein, adiponektin, feritin, Bude vytvořen obvod pasu, dotazník kvality života a různé vizuální analogové škály pro chuť k jídlu, sytost a chutě (podrobnosti viz Schéma studie).
Po celou dobu trvání studie bude probíhat komplexní sledování profilu vedlejších účinků/nežádoucích účinků. Studie bude provedena podle pokynů ICH-GCP, aby byla zajištěna bezpečnost subjektu a vědecká integrita dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a rutinního vyšetření krve.
- Věk od 21 do 65 let (včetně).
- Index tělesné hmotnosti 18,5-34,99 (včetně).
- Tělesná hmotnost nejméně 120 liber.
- Hladina cukru v krvi nalačno 100-125 (včetně) NEBO HgA1c 5,7-6,4 % (včetně).
- Normotenzní (systolický krevní tlak vsedě, v klidu <140 mm Hg a diastolický krevní tlak < 90 mm Hg. Pokud je první měření mírně zvýšeno nad tyto limity, bude subjektu poskytnut krátký (5 minut) odpočinek a budou provedena další dvě měření. K určení způsobilosti se použije průměr všech tří měření.
- Normální srdeční frekvence vsedě, v klidu (<90 za minutu).
- Ochota zopakovat svou předchozí 24hodinovou dietu, zdržet se kofeinu na 12 hodin a cvičit
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nestabilního nebo nově vzniklého kardiovaskulárního nebo kardiorespiračního onemocnění.
- Anamnéza diabetu nebo jiné endokrinní poruchy.
- Hladina cukru v krvi nalačno > 125 mg/dl nebo HgA1c > 6,4 %.
- Anamnéza užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují glykémii nebo inzulinémii.
- Hyperparatyreóza nebo neléčené onemocnění štítné žlázy v anamnéze.
- Anamnéza malignity v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (bazocelulární rakovina nebo spinocelulární rakovina kůže).
- Předchozí operace gastrointestinálního bypassu (Lapband) atd.
- Jiná známá gastrointestinální nebo metabolická onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání živin nebo metabolismus, např. syndrom krátkého střeva, průjmová onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, gastroparéza, vrozené poruchy metabolismu (jako je PKU).
- Chronický zánětlivý stav nebo onemocnění (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, HIV/AIDS atd.).
- Známá citlivost na jakoukoli složku v testovacích formulacích, jak je uvedeno v Certifikátech analýzy.
- V současné době se účastníte jiné výzkumné studie s hodnoceným produktem nebo jste se v posledních 30 dnech účastnili jiné výzkumné studie.
- Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zdravotnického personálu mohly zmást primární cílové parametry nebo vystavit subjekt zvýšenému riziku poškození, pokud by se ho účastnil.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní
Tableta obsahující 400 mcg chrómu (dodáváno jako Crominex® 3+, směs chrómu, extrakt Capros® Amla (ovoce), PrimaVie® Shilajit) a 325 mg komplexu MetaviveTM (extrakt Salacia Chinensis (ovoce) a komplex citrusových bioflavonoidů)
|
Směs chrómu, extraktu z ovoce amla a citrusových bioflavonoidů
|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrinová tableta stejné velikosti, tvaru a hmotnosti
|
Maltodextrinová tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kinetika glukózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Sérová glukózová odpověď během dvouhodinového orálního sacharózového tolerančního testu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Kinetika inzulínu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Reakce na inzulín v séru během dvouhodinového orálního testu tolerance sacharózy.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemoglobin A1c (HgA1c)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Sérum HgA1c
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Sérový C-reaktivní protein
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Adiponektin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Adiponektin v séru
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Feritin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Sérový feritin
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Poměr močovinového dusíku ke kreatininu v krvi
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Poměr dusíku močoviny v krvi ke kreatininu v séru.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Chuť
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Chuť k jídlu měřená pomocí 10 cm vizuální analogové škály, kde vyšší hodnoty představují větší chuť k jídlu.
Hodnoty se pohybují od 1 do 10 a vyšší skóre chuti k jídlu by u těchto účastníků bylo horším výsledkem.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Sytost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Sytost měřená pomocí 10 cm vizuální analogové škály, kde vyšší hodnoty představují větší sytost.
Hodnoty se pohybují od 1 do 10 a lepším výsledkem u těchto účastníků by bylo vyšší skóre sytosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Chuť na jídlo
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Chuť na jídlo měřená pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice, kde vyšší hodnoty představují větší chuť na jídlo.
Hodnoty se pohybují od 1 do 10 a vyšší skóre chuti k jídlu by u těchto účastníků bylo horším výsledkem.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Chuť na sladké jídlo
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Chuť na sladké měřená pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice, kde vyšší hodnoty představují větší chuť na sladké.
Hodnoty se pohybují od 1 do 10 a vyšší skóre chuti na sladké by u těchto účastníků bylo horším výsledkem.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEND-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .