Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňku stravy obsahujícího extrakt z Salacie, citrusové bioflavonoidy a trojmocný chrom na markery kontroly glukózy

1. června 2023 aktualizováno: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Účinky doplňku stravy obsahujícího extrakt z Salacia, citrusové bioflavonoidy a trojmocný chrom na markery kontroly glukózy a kvalitu života: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie

Tato studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami. Účastníci se během 12týdenního pokusu hlásili do jediného výzkumného centra v Ohiu (tj. The Center for Applied Health Sciences).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvouramenná, placebem kontrolovaná studie na zjevně zdravých mužích a ženách přijatých do jediného výzkumného centra v severovýchodním Ohiu (tj. Centrum aplikovaných zdravotnických věd).

Subjekty se zúčastní čtyř studijních pobytů. Během návštěvy 1 budou subjekty testovány na účast (tj. anamnéza, fyzikální vyšetření, rutinní krevní test [také HgA1c, inzulín], základní dieta). Během příštích 12 týdnů se subjekty zúčastní návštěv 2-4, kde se hodnotí sérová glukóza, inzulín, HOMA-IR, 2hodinový glukózový toleranční test (GTT), NMR profil, HgA1c, C-reaktivní protein, adiponektin, feritin, Bude vytvořen obvod pasu, dotazník kvality života a různé vizuální analogové škály pro chuť k jídlu, sytost a chutě (podrobnosti viz Schéma studie).

Po celou dobu trvání studie bude probíhat komplexní sledování profilu vedlejších účinků/nežádoucích účinků. Studie bude provedena podle pokynů ICH-GCP, aby byla zajištěna bezpečnost subjektu a vědecká integrita dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a rutinního vyšetření krve.
  • Věk od 21 do 65 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-34,99 (včetně).
  • Tělesná hmotnost nejméně 120 liber.
  • Hladina cukru v krvi nalačno 100-125 (včetně) NEBO HgA1c 5,7-6,4 % (včetně).
  • Normotenzní (systolický krevní tlak vsedě, v klidu <140 mm Hg a diastolický krevní tlak < 90 mm Hg. Pokud je první měření mírně zvýšeno nad tyto limity, bude subjektu poskytnut krátký (5 minut) odpočinek a budou provedena další dvě měření. K určení způsobilosti se použije průměr všech tří měření.
  • Normální srdeční frekvence vsedě, v klidu (<90 za minutu).
  • Ochota zopakovat svou předchozí 24hodinovou dietu, zdržet se kofeinu na 12 hodin a cvičit

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nestabilního nebo nově vzniklého kardiovaskulárního nebo kardiorespiračního onemocnění.
  • Anamnéza diabetu nebo jiné endokrinní poruchy.
  • Hladina cukru v krvi nalačno > 125 mg/dl nebo HgA1c > 6,4 %.
  • Anamnéza užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují glykémii nebo inzulinémii.
  • Hyperparatyreóza nebo neléčené onemocnění štítné žlázy v anamnéze.
  • Anamnéza malignity v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (bazocelulární rakovina nebo spinocelulární rakovina kůže).
  • Předchozí operace gastrointestinálního bypassu (Lapband) atd.
  • Jiná známá gastrointestinální nebo metabolická onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání živin nebo metabolismus, např. syndrom krátkého střeva, průjmová onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, gastroparéza, vrozené poruchy metabolismu (jako je PKU).
  • Chronický zánětlivý stav nebo onemocnění (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, HIV/AIDS atd.).
  • Známá citlivost na jakoukoli složku v testovacích formulacích, jak je uvedeno v Certifikátech analýzy.
  • V současné době se účastníte jiné výzkumné studie s hodnoceným produktem nebo jste se v posledních 30 dnech účastnili jiné výzkumné studie.
  • Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zdravotnického personálu mohly zmást primární cílové parametry nebo vystavit subjekt zvýšenému riziku poškození, pokud by se ho účastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Tableta obsahující 400 mcg chrómu (dodáváno jako Crominex® 3+, směs chrómu, extrakt Capros® Amla (ovoce), PrimaVie® Shilajit) a 325 mg komplexu MetaviveTM (extrakt Salacia Chinensis (ovoce) a komplex citrusových bioflavonoidů)
Směs chrómu, extraktu z ovoce amla a citrusových bioflavonoidů
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrinová tableta stejné velikosti, tvaru a hmotnosti
Maltodextrinová tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika glukózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Sérová glukózová odpověď během dvouhodinového orálního sacharózového tolerančního testu.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Kinetika inzulínu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Reakce na inzulín v séru během dvouhodinového orálního testu tolerance sacharózy.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c (HgA1c)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Sérum HgA1c
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
C-reaktivní protein
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Sérový C-reaktivní protein
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Adiponektin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Adiponektin v séru
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Feritin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Sérový feritin
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Poměr močovinového dusíku ke kreatininu v krvi
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Poměr dusíku močoviny v krvi ke kreatininu v séru.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Chuť
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Chuť k jídlu měřená pomocí 10 cm vizuální analogové škály, kde vyšší hodnoty představují větší chuť k jídlu. Hodnoty se pohybují od 1 do 10 a vyšší skóre chuti k jídlu by u těchto účastníků bylo horším výsledkem.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Sytost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Sytost měřená pomocí 10 cm vizuální analogové škály, kde vyšší hodnoty představují větší sytost. Hodnoty se pohybují od 1 do 10 a lepším výsledkem u těchto účastníků by bylo vyšší skóre sytosti.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Chuť na jídlo
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Chuť na jídlo měřená pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice, kde vyšší hodnoty představují větší chuť na jídlo. Hodnoty se pohybují od 1 do 10 a vyšší skóre chuti k jídlu by u těchto účastníků bylo horším výsledkem.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Chuť na sladké jídlo
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Chuť na sladké měřená pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice, kde vyšší hodnoty představují větší chuť na sladké. Hodnoty se pohybují od 1 do 10 a vyšší skóre chuti na sladké by u těchto účastníků bylo horším výsledkem.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MEND-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit