Efeitos de um suplemento dietético contendo extrato de salácia, bioflavonóides cítricos e cromo trivalente em marcadores de controle de glicose
1 de junho de 2023 atualizado por: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Efeitos de um suplemento dietético contendo extrato de salacia, bioflavonóides cítricos e cromo trivalente em marcadores de controle de glicose e qualidade de vida: um estudo piloto randomizado, controlado por placebo e duplo-cego
Este estudo foi um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com dois grupos paralelos.
Os participantes relataram a um único centro de investigação em Ohio (ou seja, o Centro de Ciências Aplicadas à Saúde) durante o teste de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo duplo-cego, randomizado, de dois braços, controlado por placebo, de homens e mulheres aparentemente saudáveis recrutados em um único centro de investigação no nordeste de Ohio (i.e. Centro de Ciências Aplicadas à Saúde).
Os indivíduos participarão de quatro visitas de estudo. Durante a Visita 1, os indivíduos serão avaliados quanto à participação (ou seja, histórico médico, exame físico, exames de sangue de rotina [também HgA1c, insulina], dieta basal de base). Nas próximas 12 semanas, os indivíduos participarão das Visitas 2-4, nas quais avaliações de glicose sérica, insulina, HOMA-IR, teste de tolerância à glicose de 2 horas (GTT), perfil de RMN, HgA1c, proteína C-reativa, adiponectina, ferritina, circunferência da cintura, questionário de qualidade de vida e várias escalas visuais analógicas para apetite, saciedade e desejos serão feitos (consulte Esquema do estudo para obter detalhes).
O perfil abrangente de efeitos colaterais/monitoramento de eventos adversos ocorrerá durante toda a duração do estudo. O estudo será conduzido seguindo as diretrizes do ICH-GCP para garantir a segurança do sujeito e a integridade científica dos dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado.
- Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e análises químicas de sangue de rotina.
- Idade compreendida entre os 21 e os 65 anos (inclusive).
- Índice de Massa Corporal de 18,5-34,99 (inclusivo).
- Peso corporal de pelo menos 120 libras.
- Açúcar no sangue em jejum de 100-125 (inclusive) OU HgA1c de 5,7-6,4% (inclusive).
- Normotenso (sentado, pressão arterial sistólica em repouso <140 mm Hg e pressão arterial diastólica < 90 mm Hg. Se a primeira medição for ligeiramente elevada acima desses limites, o sujeito terá um breve período de descanso (5 minutos) e mais duas medições serão feitas. A média das três medições será usada para determinar a elegibilidade.
- Sentada normal, frequência cardíaca em repouso (<90 por minuto).
- Disposto a duplicar sua dieta anterior de 24 horas, abster-se de cafeína por 12 horas e fazer exercícios
Critério de exclusão:
- História de doença cardiovascular ou cardiorrespiratória instável ou de início recente.
- Histórico de diabetes ou outro distúrbio endócrino.
- Glicemia em jejum > 125 mg/dL ou HgA1c > 6,4%.
- Histórico de uso de medicamentos ou suplementos dietéticos conhecidos por afetar a glicemia ou insulinemia.
- História de hiperparatireoidismo ou doença da tireoide não tratada.
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma (câncer de células basais ou câncer de células escamosas da pele).
- Cirurgia prévia de bypass gastrointestinal (Lapband), etc.
- Outras doenças gastrointestinais ou metabólicas conhecidas que podem afetar a absorção ou o metabolismo de nutrientes, por exemplo, síndrome do intestino curto, doenças diarreicas, história de ressecção do cólon, gastroparesia, erros congênitos do metabolismo (como PKU).
- Condição ou doença inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerativa, lúpus, HIV/AIDS, etc.).
- Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente nas formulações de teste conforme listado nos Certificados de Análise.
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa com um produto experimental ou esteve em outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.
- Quaisquer outras doenças ou condições que, na opinião da equipe médica, possam confundir os objetivos primários ou colocar o sujeito em maior risco de danos se eles participarem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativo
Comprimido contendo 400 mcg de cromo (entregue como Crominex® 3+, uma mistura de cromo, Capros® Amla Extract (Fruit), PrimaVie® Shilajit) e 325 mg de MetaviveTM complex (Salacia Chinensis Extract (Fruit) e Citrus Bioflavonoid Complex)
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Mistura de cromo, extrato de fruta amla e bioflavonóides cítricos
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de maltodextrina de tamanho, forma e peso idênticos
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Comprimido de maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética da glicose
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
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Resposta da glicose sérica durante um teste oral de tolerância à sacarose de duas horas.
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Mudança da linha de base para 12 semanas.
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Cinética da insulina
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
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Resposta sérica à insulina durante um teste oral de tolerância à sacarose de duas horas.
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Mudança da linha de base para 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c (HgA1c)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
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Soro HgA1c
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Mudança da linha de base para 12 semanas.
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Proteína C-reativa
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
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Proteína C reativa sérica
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Mudança da linha de base para 12 semanas.
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Adiponectina
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
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Adiponectina sérica
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Mudança da linha de base para 12 semanas.
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Ferritina
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
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Ferritina sérica
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Mudança da linha de base para 12 semanas.
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Proporção de nitrogênio ureico no sangue para creatinina
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
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A proporção de nitrogênio ureico no sangue para creatinina no soro.
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Mudança da linha de base para 12 semanas.
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Apetite
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
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Apetite medido por uma escala analógica visual de 10 cm, onde valores mais altos representam maior apetite.
Os valores variam de 1 a 10, e uma pontuação maior de apetite seria um resultado pior nesses participantes.
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Mudança da linha de base para 12 semanas.
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Saciedade
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
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A saciedade é medida por uma escala analógica visual de 10 cm, onde valores mais altos representam maior saciedade.
Os valores variam de 1 a 10, e uma maior pontuação de saciedade seria um melhor resultado nesses participantes.
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Mudança da linha de base para 12 semanas.
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Desejos de comida
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
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Desejos de comida medidos por uma escala analógica visual de 10 cm, onde valores mais altos representam maiores desejos de comida.
Os valores variam de 1 a 10, e uma pontuação maior de desejo por comida seria um resultado pior nesses participantes.
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Mudança da linha de base para 12 semanas.
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Desejos de comida doce
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas.
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Desejos de doces medidos por uma escala analógica visual de 10 cm, onde valores mais altos representam maiores desejos de doces.
Os valores variam de 1 a 10, e uma pontuação maior de desejo por comida doce seria um resultado pior nesses participantes.
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Mudança da linha de base para 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEND-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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