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含有五层龙提取物、柑橘生物类黄酮和三价铬的膳食补充剂对血糖控制指标的影响

含有五层龙提取物、柑橘生物类黄酮和三价铬的膳食补充剂对血糖控制指标和生活质量的影响:一项随机、安慰剂对照、双盲试验研究

这项研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验,有两个平行组。 在为期 12 周的试验期间,参与者向俄亥俄州的一个研究中心(即应用健康科学中心)报告。

研究概览

详细说明

这项研究是一项双盲、随机、两臂、安慰剂对照试验,对象是在俄亥俄州东北部的一个研究中心(即 应用健康科学中心)。

受试者将参加四次研究访问。 在访问 1 期间,将筛选受试者参与(即病史、体格检查、常规血液工作 [还有 HgA1c、胰岛素]、背景基线饮食)。 在接下来的 12 周内,受试者将参加第 2-4 次访问,其中评估血糖、胰岛素、HOMA-IR、2 小时葡萄糖耐量试验 (GTT)、NMR 图谱、HgA1c、C 反应蛋白、脂联素、铁蛋白、将制作腰围、生活质量问卷,以及各种关于食欲、饱腹感和食欲的视觉模拟量表(详见研究示意图)。

在整个研究期间将进行全面的副作用概况/不良事件监测。 该研究将按照 ICH-GCP 指南进行,以确保受试者安全和数据的科学完整性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Canfield、Ohio、美国、44406
        • The Center for Applied Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 提供自愿签署并注明日期的知情同意书。
  • 根据病史和常规血液化学确定身体健康。
  • 年龄在 21 岁至 65 岁(含)之间。
  • 身体质量指数 18.5-34.99 (包括的)。
  • 体重至少有120磅。
  • 空腹血糖 100-125(含)或 HgA1c 5.7-6.4%(含)。
  • 血压正常(坐姿、静息收缩压 <140 mm Hg 和舒张压 < 90 mm Hg。 如果第一次测量值略高于这些限制,受试者将得到短暂(5 分钟)的休息时间,然后再进行两次测量。 所有三个测量值的平均值将用于确定资格。
  • 正常坐姿静息心率(<90 每分钟)。
  • 愿意重复他们之前的 24 小时饮食,12 小时不摄入咖啡因并进行锻炼

排除标准:

  • 不稳定或新发心血管或心肺疾病史。
  • 糖尿病或其他内分泌失调病史。
  • 空腹血糖 > 125 mg/dL 或 HgA1c > 6.4%。
  • 已知会影响血糖或胰岛素血症的药物或膳食补充剂的使用史。
  • 甲状旁腺功能亢进症或未经治疗的甲状腺疾病的病史。
  • 除非黑色素瘤皮肤癌(基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌)外,过去 5 年内有恶性肿瘤病史。
  • 之前的胃肠道旁路手术(Lapband)等
  • 其他可能影响营养吸收或新陈代谢的已知胃肠道或代谢疾病,例如 短肠综合征、腹泻病、结肠切除史、胃轻瘫、先天性代谢病(如 PKU)。
  • 慢性炎症或疾病(例如 类风湿性关节炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、狼疮、艾滋病毒/艾滋病等)。
  • 对分析证书中列出的测试配方中任何成分的已知敏感性。
  • 目前正在参与另一项研究性产品的研究,或在过去 30 天内参加过另一项研究。
  • 医务人员认为任何其他疾病或病症可能会混淆主要终点或使受试者在参与时面临更大的伤害风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:积极的
含 400 微克铬的片剂(以 Crominex® 3+ 的形式提供,铬、Capros® Amla 提取物(水果)、PrimaVie® Shilajit 的混合物)和 325 毫克 MetaviveTM 复合物(五层龙提取物(水果)和柑橘类生物类黄酮复合物)
铬、amla 水果提取物和柑橘类生物类黄酮的混合物
安慰剂比较:安慰剂
相同大小、形状和重量的麦芽糖糊精片剂
麦芽糖糊精片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖动力学
大体时间:从基线更改为 12 周。
两小时口服蔗糖耐量试验期间的血清葡萄糖反应。
从基线更改为 12 周。
胰岛素动力学
大体时间:从基线更改为 12 周。
两小时口服蔗糖耐受试验期间的血清胰岛素反应。
从基线更改为 12 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HgA1c)
大体时间:从基线更改为 12 周。
血清糖化血红蛋白
从基线更改为 12 周。
C反应蛋白
大体时间:从基线更改为 12 周。
血清C反应蛋白
从基线更改为 12 周。
脂联素
大体时间:从基线更改为 12 周。
血清脂联素
从基线更改为 12 周。
铁蛋白
大体时间:从基线更改为 12 周。
血清铁蛋白
从基线更改为 12 周。
血尿素氮与肌酐比值
大体时间:从基线更改为 12 周。
血尿素氮与血清肌酐的比值。
从基线更改为 12 周。
食欲
大体时间:从基线更改为 12 周。
通过 10 cm 视觉模拟量表测量的食欲,其中较高的值表示较大的食欲。 值范围为 1-10,食欲得分越高,这些参与者的结果越差。
从基线更改为 12 周。
饱腹感
大体时间:从基线更改为 12 周。
通过 10 cm 视觉模拟量表测量的饱腹感,其中较高的值表示较大的饱腹感。 数值范围为 1-10,对于这些参与者来说,饱腹感得分越高越好。
从基线更改为 12 周。
食物的渴望
大体时间:从基线更改为 12 周。
通过 10 厘米视觉模拟量表测量的食物渴望,其中较高的值表示更大的食物渴望。 值范围从 1 到 10,对于这些参与者来说,食物渴望得分越高,结果越差。
从基线更改为 12 周。
对甜食的渴望
大体时间:从基线更改为 12 周。
通过 10 厘米视觉模拟量表测量对甜食的渴望,其中较高的值表示对甜食的渴望更大。 数值范围为 1-10,对这些参与者来说,对甜食的渴望得分越高,结果越差。
从基线更改为 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月3日

初级完成 (实际的)

2021年6月22日

研究完成 (实际的)

2021年7月20日

研究注册日期

首次提交

2023年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月1日

首次发布 (实际的)

2023年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月1日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MEND-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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