- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05889520
Il progetto UFIM (Ultraprocessed Foods In Breast Milk). (UFIM)
31 agosto 2026 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
VALUTAZIONE DELLA PRESENZA DI DERIVATI DEGLI ALIMENTI ULTRA-PROCESSATI NEL LATTE SENO - Progetto UFIM (Ultra-Processed Foods In Breast Milk)
Negli ultimi decenni si è osservato nei paesi industrializzati un cambiamento delle abitudini alimentari caratterizzato da un drastico aumento del consumo di alimenti ultra-processati (UPF, Ultra-Processed Foods).
Come definito dalla classificazione NOVA, gli UPF sono formulazioni industriali di sostanze alimentari addizionate di coloranti, aromi, emulsionanti, addensanti e altri additivi.
Tra i principali composti degli UPF vi sono i prodotti finali della glicazione avanzata (AGE).
Prove crescenti suggeriscono un'associazione tra l'esposizione alimentare agli AGE e lo sviluppo di malattie croniche non trasmissibili, come l'obesità e le allergie, nella popolazione generale, attraverso l'aumento dello stress ossidativo e dell'infiammazione.
Prove preliminari suggeriscono che una dieta materna ricca di AGE durante la gravidanza e l'allattamento potrebbe influenzare negativamente la composizione del latte materno e avere un impatto negativo sulla salute dei neonati.
Tuttavia, non sono disponibili dati sulla presenza di derivati degli UPF nel latte materno.
Lo studio UFIM (Ultraprocessed Foods In Breast Milk) mira a valutare la presenza di composti derivati dagli UPF nel latte materno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Naples
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Naples, Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne caucasiche di età compresa tra i 18 e i 35 anni che allattano neonati a termine osservate presso la Sezione di Pediatria del Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali (Università degli Studi di Napoli Federico II)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne caucasiche che allattano neonati a termine
Criteri di esclusione:
- Etnia non caucasica;
- Età <18 e >35 anni;
- Madri di bambini prematuri;
- allattamento al seno non esclusivo;
- Madri affette da patologie croniche, neoplasie, immunodeficienze, infezioni croniche, autoimmuni, malattie infiammatorie intestinali, celiachia, malattie genetico-metaboliche, fibrosi cistica e altre malattie polmonari croniche, malformazioni cardiovascolari/respiratorie/intestinali, disturbi neuropsichiatrici e patologie neurologiche, vegetariane e vegane dieta;
- Madri con tatuaggi, cicatrici, nei o lesioni cutanee su entrambi gli avambracci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Donne che allattano e che allattano neonati a termine
Donne caucasiche di età compresa tra i 18 e i 35 anni che allattano neonati a termine osservate presso la Sezione di Pediatria del Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali (Università degli Studi di Napoli Federico II)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la presenza dei principali composti derivati dagli UPF AGEs nel latte materno
Lasso di tempo: 36 mesi
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Attraverso la cromatografia liquida con tecniche di spettrometria di massa a triplo quadrupolo (LC-MS/MS) verrà valutata la quantità di AGE nel latte materno.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione dietetica di UPF nelle donne che allattano
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verrà utilizzato un diario alimentare di 7 giorni per la valutazione dell'assunzione dietetica UPF attraverso il sistema di classificazione NOVA.
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36 mesi
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Assunzione dietetica di AGE nelle donne che allattano
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verrà utilizzato un diario alimentare di 7 giorni per la valutazione dell'assunzione alimentare di AGE attraverso un database di riferimento che riporta la presenza di AGE negli alimenti.
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36 mesi
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Livelli di accumulo di AGE cutanei nelle donne che allattano
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il dispositivo non invasivo AGEs reader verrà utilizzato per valutare i livelli di accumulo di AGEs cutanei nelle donne che allattano.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 163/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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