Проект UFIM (ультраобработанные продукты в грудном молоке) (UFIM)
6 июня 2023 г. обновлено: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
ОЦЕНКА ПРИСУТСТВИЯ ПРОИЗВОДНЫХ УЛЬТРАОБРАБОТАННЫХ ПРОДУКТОВ В ГРУДНОМ МОЛОКЕ – Проект UFIM (Ультраобработанные продукты в грудном молоке)
В последние десятилетия в промышленно развитых странах наблюдается изменение пищевых привычек, характеризующееся резким увеличением потребления ультрапереработанных пищевых продуктов (UPF, Ultra-Processed Foods).
Согласно классификации NOVA, UPF представляют собой промышленные рецептуры пищевых веществ с добавлением красителей, ароматизаторов, эмульгаторов, загустителей и других добавок.
Среди основных соединений UPF — конечные продукты повышенного гликирования (AGE).
Все больше данных свидетельствует о связи между воздействием КПГ с пищей и развитием хронических неинфекционных заболеваний, таких как ожирение и аллергии, среди населения в целом из-за повышенного окислительного стресса и воспаления.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что диета матери, богатая КПГ во время беременности и лактации, может отрицательно влиять на состав грудного молока и оказывать негативное влияние на здоровье младенцев.
Однако данные о наличии производных УПФ в грудном молоке отсутствуют.
Исследование UFIM (ультраобработанные продукты в грудном молоке) направлено на оценку присутствия производных соединений UPF в грудном молоке.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Контакт:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Номер телефона: 0817462680
- Электронная почта: berni@unina.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины европеоидной расы в возрасте от 18 до 35 лет, кормящие грудью доношенных детей, наблюдались в отделении педиатрии Департамента трансляционных медицинских наук (Университет Федерико II в Неаполе)
Описание
Критерии включения:
Женщины европеоидной расы, кормящие грудью доношенных детей
Критерий исключения:
- неевропеоидная национальность;
- Возраст <18 и >35 лет;
- Матери недоношенных детей;
- Неисключительно грудное вскармливание;
- Матери, страдающие хроническими, злокачественными новообразованиями, иммунодефицитами, хроническими инфекциями, аутоиммунными, воспалительными заболеваниями кишечника, глютеновой болезнью, генетико-метаболическими заболеваниями, муковисцидозом и другими хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистыми/дыхательными/кишечными пороками развития, нервно-психическими расстройствами и патологиями неврологического характера, вегетарианцы и веганы диета;
- Матери с татуировками, шрамами, родинками или поражениями кожи на обоих предплечьях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Кормящие женщины, кормящие грудью доношенных детей
Женщины европеоидной расы в возрасте от 18 до 35 лет, кормящие грудью доношенных детей, наблюдались в отделении педиатрии Департамента трансляционных медицинских наук (Университет Федерико II в Неаполе)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить присутствие в грудном молоке основных производных UPF-соединений AGEs.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
С помощью жидкостной хроматографии с тройным квадрупольным масс-спектрометрическим методом (ЖХ-МС/МС) будет оцениваться количество КПГ в грудном молоке.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление UPF кормящими женщинами
Временное ограничение: 36 месяцев
|
7-дневный пищевой дневник будет использоваться для оценки потребления UPF с пищей с помощью системы классификации NOVA.
|
36 месяцев
|
|
Потребление КПГ с пищей у кормящих женщин
Временное ограничение: 36 месяцев
|
7-дневный пищевой дневник будет использоваться для оценки потребления КПГ с пищей с помощью справочной базы данных, сообщающей о наличии КПГ в пище.
|
36 месяцев
|
|
Уровни накопления КПГ в коже у кормящих женщин
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Неинвазивное устройство для считывания КПГ будет использоваться для оценки уровней накопления КПГ в коже у кормящих женщин.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 163/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .