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L'indagine sul meccanismo sottostante dei deficit di attivazione del muscolo multifido lombare

17 giugno 2024 aggiornato da: Peemongkon Wattananon, Mahidol University

L'indagine sul meccanismo alla base dei deficit di attivazione muscolare multifido lombare negli adulti con lombalgia cronica

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare il meccanismo alla base dei deficit di attivazione del muscolo multifido lombare (LM) negli adulti con lombalgia cronica (CLBP). La principale domanda a cui mira a rispondere è se la corteccia motoria o il livello muscolare sia il meccanismo sottostante responsabile dei deficit di attivazione del LM.

I partecipanti:

  • Sottoponiti alla misurazione dell'eccitabilità corticale mediante stimolazione magnetica transcranica, misurazione dell'attivazione LM mediante imaging ad ultrasuoni e misurazione della forza mediante dinamometro portatile.
  • Essere assegnato in modo casuale alla stimolazione magnetica ripetitiva (rTMS) o alla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
  • Sottoporsi a tutte le misurazioni dopo l'intervento I ricercatori confronteranno all'interno e tra i gruppi per vedere i cambiamenti nell'eccitabilità corticale, nell'attivazione del LM e nella forza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedura Lo studio utilizzerà un campione di convenienza. Il soggetto con CLBP sarà reclutato dai volantini affissi presso la clinica di terapia fisica, così come il passaparola. I partecipanti che sono interessati allo studio saranno sottoposti a un processo di screening per l'ammissibilità utilizzando la lista di controllo dei criteri di inclusione-esclusione. Se i partecipanti soddisfano i criteri di ammissibilità, i partecipanti riceveranno le brevi informazioni dello studio e verrà eseguito il processo di consenso.

Dopo aver ricevuto i consensi informati, a tutti i partecipanti sarà richiesto di compilare la scheda informativa per i dati anagrafici e clinici. Ai partecipanti verrà chiesto di cambiare il telo della parte superiore per poter esporre la regione lombare. Dopo aver raccolto dati demografici e clinici, verranno misurate 3 condizioni di spessore LM e area della sezione trasversale, tra cui 1) condizione di riposo (Rest), condizione di massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) e massima contrazione isometrica volontaria combinata con stimolazione elettrica neuromuscolare ( PETTINE). I punti di riferimento saranno identificati mentre i partecipanti si sdraiano in posizione prona. I punti di riferimento includono 1) processo spinoso lombare di L2-L5 e 2) faccetta articolare L4-5 (2 cm lateralmente alla metà inferiore del processo spinoso di L4). L'ecografia riabilitativa (RUSI) verrà utilizzata per misurare l'attivazione del LM e il dinamometro portatile verrà utilizzato per misurare la forza in questo studio in 3 condizioni.

Il partecipante avrà 10 minuti di riposo prima della stimolazione magnetica transcranica (TMS). Una coppia di elettrodi di superficie (Ag/AgCl, 10 mm) verrà posizionata secondo le raccomandazioni SENIAM. L'elettrodo di terra comune sarà posizionato sulla cresta iliaca. Due elettrodi EMG di superficie saranno posizionati rispetto a L4-5 insieme alla linea che unisce la spina iliaca postero-superiore e l'interspazio vertebrale L1-L2 (24) sul lato del dolore. Il ricercatore determinerà l'hotspot dell'area del muscolo multifido lombare nel cervello. L'hotspot del LM sarà determinato dalla minima intensità di TMS che suscita almeno il 50 percento del potenziale evocato motorio misurabile (MEP) e questa intensità sarà la soglia motoria attiva (AMT) dei partecipanti. Dopo aver raggiunto l'AMT, il 120% dell'AMT verrà utilizzato come intensità per indurre il MEP. Il MEP sarà utilizzato per rappresentare l'eccitabilità corticale.

Dopo la raccolta dei dati RUSI e TMS di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi includono 1) NMES e gruppo TMS ripetitivo ad alta frequenza (HF-rTMS). Per il gruppo HF-rTMS, i partecipanti saranno in posizione seduta con i piedi appoggiati saldamente sul pavimento. Il punto di stimolazione è il punto caldo LM che è predeterminato dal TMS a impulso singolo come sopra. L'HF-rTMS verrà applicato individualmente ai partecipanti. Secondo la teoria, l'HF-rTMS risulta nella facilitazione dell'area mirata; pertanto, aumenterà l'eccitabilità del punto caldo LM e potenzialmente aumenterà l'impulso e l'attivazione neurale di LM. I parametri saranno fissati alla frequenza 10 Hz, 50 numero di impulsi, 40 treno di stimolazione (5 secondi di stimolazione e 25 secondi di intervallo tra le stimolazioni) (34). La stimolazione durerà circa 20 minuti. La posizione della bobina sarà posizionata tangenzialmente a 45 gradi sull'hotspot LM. Per il gruppo di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), i partecipanti giaceranno in posizione prona. I punti di riferimento e i posizionamenti degli elettrodi sono gli stessi menzionati in MVIC combinati con la misurazione dello spessore NMES e LM. I parametri NMES sono corrente interferenziale 6000 Hz, ampiezza 20-50 Hz con modalità di scansione, durata 20 minuti, intensità per provocare la contrazione LM (6). Dopo che i partecipanti hanno completato la ricezione della stimolazione, il partecipante subirà la raccolta dello spessore LM e forzerà nuovamente utilizzando lo stesso protocollo.

I dati saranno utilizzati per 1) identificare i cambiamenti nell'eccitabilità corticale, nell'attivazione del LM e nella forza prima e dopo la stimolazione a livello corticale mediante HF-rTMS, 2) identificare i cambiamenti nell'eccitabilità corticale, nell'attivazione del LM e nella forza prima e dopo la stimolazione a livello muscolare mediante NMES e 3) confrontare le variazioni percentuali dell'eccitabilità corticale, dell'attivazione del LM e della forza tra la stimolazione a livello corticale (tramite HF-rTMS) e muscolare (tramite NMES).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nakhon Pathom
      • Salaya, Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile e femminile tra i 18 ei 40 anni.
  • Esperienza di lombalgia da almeno 3 mesi o ricorrente di mal di schiena per almeno due episodi in 6 mesi che interferisce con le attività della vita quotidiana.

Criteri di esclusione:

  • Spondilolisi, spondilolistesi, tumore della colonna vertebrale e malignità
  • Radicolopatia o mielopatia
  • Storia di chirurgia lombare o addominale
  • Gravidanza
  • Malattie neurologiche (ad es. ictus, Parkinson, lesione cerebrale traumatica, lesione del midollo spinale)
  • Principali malattie cardiovascolari (ad esempio, insufficienza cardiaca, malattie coronariche, dolore anginoso)
  • Lesione cutanea (ad es. lacerazione cutanea) nel sito di stimolazione.
  • Esperienza di esercizio di controllo motorio lombare maggiore o uguale a 2 settimane
  • Impianti metallici sensibili al campo magnetico o impianti cardiaci
  • BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2
  • Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con la stimolazione cerebrale (ad es. bloccanti dei canali del calcio, bloccanti dei canali Na +, antagonista NMDA, antagonista del recettore del glutammato, assorbimento della nicotina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza
Questo gruppo riceverà stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza.
Il punto di stimolazione è l'hotspot multifido lombare. I parametri saranno impostati alla frequenza 10 Hz, 50 numero di impulsi, 40 treno di stimolazione (5 secondi di stimolazione e 25 secondi di intervallo tra le stimolazioni). La posizione della bobina sarà posizionata tangenzialmente a 45 gradi sull'hotspot LM. La stimolazione sarà di 20 minuti.
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Questo gruppo riceverà stimolazione elettrica neuromuscolare.
La stimolazione elettrica neuromuscolare sarà impostata come corrente interferenziale 6000 Hz, ampiezza 20-50 Hz con modalità di scansione, durata 20 minuti, intensità per provocare la contrazione del LM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia motoria a riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
L'intensità dello stimolo che provoca una risposta motoria minima in un muscolo a riposo durante singoli impulsi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) applicati sull'hotspot motorio.
Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
Soglia motoria attiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
L'intensità di stimolo più bassa per suscitare un potenziale evocato motorio ≥ 200μV in 5 prove consecutive su 10 durante una contrazione isometrica del 10% della contrazione volontaria massima nel muscolo bersaglio.
Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
Potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
I segnali elettrici registrati dalle vie motorie discendenti o dai muscoli in seguito alla stimolazione delle vie motorie all'interno del cervello.
Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
Periodo di silenzio corticale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
L'interruzione temporanea del segnale elettromiografico da un muscolo a seguito di un potenziale evocato motorio innescato dalla stimolazione magnetica transcranica sulla corteccia motoria primaria.
Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
Spessore muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
Contrattilità muscolare.
Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
Area della sezione trasversale del muscolo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
L'area della sezione trasversale può essere correlata alla produzione di coppia articolare e alla forza isocinetica in diversi gruppi muscolari.
Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
Angolo pennato muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
L'angolo di pennazione può rappresentare la forza massima sviluppata da un muscolo
Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione della forza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
Verrà utilizzato un dinamometro portatile per misurare la forza muscolare.
Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peemongkon Wattananon, PhD, Mahidol university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU-CIRB 2023/027.1503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non identificabili possono essere condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo giugno 2023 per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta scritta sarà esaminata dal ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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