- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05961774
L'indagine sul meccanismo sottostante dei deficit di attivazione del muscolo multifido lombare
L'indagine sul meccanismo alla base dei deficit di attivazione muscolare multifido lombare negli adulti con lombalgia cronica
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare il meccanismo alla base dei deficit di attivazione del muscolo multifido lombare (LM) negli adulti con lombalgia cronica (CLBP). La principale domanda a cui mira a rispondere è se la corteccia motoria o il livello muscolare sia il meccanismo sottostante responsabile dei deficit di attivazione del LM.
I partecipanti:
- Sottoponiti alla misurazione dell'eccitabilità corticale mediante stimolazione magnetica transcranica, misurazione dell'attivazione LM mediante imaging ad ultrasuoni e misurazione della forza mediante dinamometro portatile.
- Essere assegnato in modo casuale alla stimolazione magnetica ripetitiva (rTMS) o alla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
- Sottoporsi a tutte le misurazioni dopo l'intervento I ricercatori confronteranno all'interno e tra i gruppi per vedere i cambiamenti nell'eccitabilità corticale, nell'attivazione del LM e nella forza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura Lo studio utilizzerà un campione di convenienza. Il soggetto con CLBP sarà reclutato dai volantini affissi presso la clinica di terapia fisica, così come il passaparola. I partecipanti che sono interessati allo studio saranno sottoposti a un processo di screening per l'ammissibilità utilizzando la lista di controllo dei criteri di inclusione-esclusione. Se i partecipanti soddisfano i criteri di ammissibilità, i partecipanti riceveranno le brevi informazioni dello studio e verrà eseguito il processo di consenso.
Dopo aver ricevuto i consensi informati, a tutti i partecipanti sarà richiesto di compilare la scheda informativa per i dati anagrafici e clinici. Ai partecipanti verrà chiesto di cambiare il telo della parte superiore per poter esporre la regione lombare. Dopo aver raccolto dati demografici e clinici, verranno misurate 3 condizioni di spessore LM e area della sezione trasversale, tra cui 1) condizione di riposo (Rest), condizione di massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) e massima contrazione isometrica volontaria combinata con stimolazione elettrica neuromuscolare ( PETTINE). I punti di riferimento saranno identificati mentre i partecipanti si sdraiano in posizione prona. I punti di riferimento includono 1) processo spinoso lombare di L2-L5 e 2) faccetta articolare L4-5 (2 cm lateralmente alla metà inferiore del processo spinoso di L4). L'ecografia riabilitativa (RUSI) verrà utilizzata per misurare l'attivazione del LM e il dinamometro portatile verrà utilizzato per misurare la forza in questo studio in 3 condizioni.
Il partecipante avrà 10 minuti di riposo prima della stimolazione magnetica transcranica (TMS). Una coppia di elettrodi di superficie (Ag/AgCl, 10 mm) verrà posizionata secondo le raccomandazioni SENIAM. L'elettrodo di terra comune sarà posizionato sulla cresta iliaca. Due elettrodi EMG di superficie saranno posizionati rispetto a L4-5 insieme alla linea che unisce la spina iliaca postero-superiore e l'interspazio vertebrale L1-L2 (24) sul lato del dolore. Il ricercatore determinerà l'hotspot dell'area del muscolo multifido lombare nel cervello. L'hotspot del LM sarà determinato dalla minima intensità di TMS che suscita almeno il 50 percento del potenziale evocato motorio misurabile (MEP) e questa intensità sarà la soglia motoria attiva (AMT) dei partecipanti. Dopo aver raggiunto l'AMT, il 120% dell'AMT verrà utilizzato come intensità per indurre il MEP. Il MEP sarà utilizzato per rappresentare l'eccitabilità corticale.
Dopo la raccolta dei dati RUSI e TMS di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi includono 1) NMES e gruppo TMS ripetitivo ad alta frequenza (HF-rTMS). Per il gruppo HF-rTMS, i partecipanti saranno in posizione seduta con i piedi appoggiati saldamente sul pavimento. Il punto di stimolazione è il punto caldo LM che è predeterminato dal TMS a impulso singolo come sopra. L'HF-rTMS verrà applicato individualmente ai partecipanti. Secondo la teoria, l'HF-rTMS risulta nella facilitazione dell'area mirata; pertanto, aumenterà l'eccitabilità del punto caldo LM e potenzialmente aumenterà l'impulso e l'attivazione neurale di LM. I parametri saranno fissati alla frequenza 10 Hz, 50 numero di impulsi, 40 treno di stimolazione (5 secondi di stimolazione e 25 secondi di intervallo tra le stimolazioni) (34). La stimolazione durerà circa 20 minuti. La posizione della bobina sarà posizionata tangenzialmente a 45 gradi sull'hotspot LM. Per il gruppo di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), i partecipanti giaceranno in posizione prona. I punti di riferimento e i posizionamenti degli elettrodi sono gli stessi menzionati in MVIC combinati con la misurazione dello spessore NMES e LM. I parametri NMES sono corrente interferenziale 6000 Hz, ampiezza 20-50 Hz con modalità di scansione, durata 20 minuti, intensità per provocare la contrazione LM (6). Dopo che i partecipanti hanno completato la ricezione della stimolazione, il partecipante subirà la raccolta dello spessore LM e forzerà nuovamente utilizzando lo stesso protocollo.
I dati saranno utilizzati per 1) identificare i cambiamenti nell'eccitabilità corticale, nell'attivazione del LM e nella forza prima e dopo la stimolazione a livello corticale mediante HF-rTMS, 2) identificare i cambiamenti nell'eccitabilità corticale, nell'attivazione del LM e nella forza prima e dopo la stimolazione a livello muscolare mediante NMES e 3) confrontare le variazioni percentuali dell'eccitabilità corticale, dell'attivazione del LM e della forza tra la stimolazione a livello corticale (tramite HF-rTMS) e muscolare (tramite NMES).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nakhon Pathom
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Salaya, Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile e femminile tra i 18 ei 40 anni.
- Esperienza di lombalgia da almeno 3 mesi o ricorrente di mal di schiena per almeno due episodi in 6 mesi che interferisce con le attività della vita quotidiana.
Criteri di esclusione:
- Spondilolisi, spondilolistesi, tumore della colonna vertebrale e malignità
- Radicolopatia o mielopatia
- Storia di chirurgia lombare o addominale
- Gravidanza
- Malattie neurologiche (ad es. ictus, Parkinson, lesione cerebrale traumatica, lesione del midollo spinale)
- Principali malattie cardiovascolari (ad esempio, insufficienza cardiaca, malattie coronariche, dolore anginoso)
- Lesione cutanea (ad es. lacerazione cutanea) nel sito di stimolazione.
- Esperienza di esercizio di controllo motorio lombare maggiore o uguale a 2 settimane
- Impianti metallici sensibili al campo magnetico o impianti cardiaci
- BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2
- Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con la stimolazione cerebrale (ad es. bloccanti dei canali del calcio, bloccanti dei canali Na +, antagonista NMDA, antagonista del recettore del glutammato, assorbimento della nicotina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza
Questo gruppo riceverà stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza.
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Il punto di stimolazione è l'hotspot multifido lombare.
I parametri saranno impostati alla frequenza 10 Hz, 50 numero di impulsi, 40 treno di stimolazione (5 secondi di stimolazione e 25 secondi di intervallo tra le stimolazioni).
La posizione della bobina sarà posizionata tangenzialmente a 45 gradi sull'hotspot LM.
La stimolazione sarà di 20 minuti.
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Comparatore attivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Questo gruppo riceverà stimolazione elettrica neuromuscolare.
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La stimolazione elettrica neuromuscolare sarà impostata come corrente interferenziale 6000 Hz, ampiezza 20-50 Hz con modalità di scansione, durata 20 minuti, intensità per provocare la contrazione del LM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia motoria a riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
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L'intensità dello stimolo che provoca una risposta motoria minima in un muscolo a riposo durante singoli impulsi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) applicati sull'hotspot motorio.
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Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
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Soglia motoria attiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
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L'intensità di stimolo più bassa per suscitare un potenziale evocato motorio ≥ 200μV in 5 prove consecutive su 10 durante una contrazione isometrica del 10% della contrazione volontaria massima nel muscolo bersaglio.
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Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
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Potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
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I segnali elettrici registrati dalle vie motorie discendenti o dai muscoli in seguito alla stimolazione delle vie motorie all'interno del cervello.
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Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
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Periodo di silenzio corticale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
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L'interruzione temporanea del segnale elettromiografico da un muscolo a seguito di un potenziale evocato motorio innescato dalla stimolazione magnetica transcranica sulla corteccia motoria primaria.
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Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
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Spessore muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
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Contrattilità muscolare.
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Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
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Area della sezione trasversale del muscolo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
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L'area della sezione trasversale può essere correlata alla produzione di coppia articolare e alla forza isocinetica in diversi gruppi muscolari.
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Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
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Angolo pennato muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
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L'angolo di pennazione può rappresentare la forza massima sviluppata da un muscolo
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Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Generazione della forza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
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Verrà utilizzato un dinamometro portatile per misurare la forza muscolare.
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Variazione rispetto al basale dopo 1 sessione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peemongkon Wattananon, PhD, Mahidol university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Connell NE, Wand BM, Marston L, Spencer S, Desouza LH. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;(4):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub3.
- Hodges PW, Danneels L. Changes in Structure and Function of the Back Muscles in Low Back Pain: Different Time Points, Observations, and Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):464-476. doi: 10.2519/jospt.2019.8827.
- Wattananon P, Sungnak P, Songjaroen S, Kantha P, Hsu WL, Wang HK. Using neuromuscular electrical stimulation in conjunction with ultrasound imaging technique to investigate lumbar multifidus muscle activation deficit. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Dec;50:102215. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102215. Epub 2020 Jul 13.
- Masse-Alarie H, Beaulieu LD, Preuss R, Schneider C. Corticomotor control of lumbar multifidus muscles is impaired in chronic low back pain: concurrent evidence from ultrasound imaging and double-pulse transcranial magnetic stimulation. Exp Brain Res. 2016 Apr;234(4):1033-45. doi: 10.1007/s00221-015-4528-x. Epub 2015 Dec 26.
- Songjaroen S, Sungnak P, Piriyaprasarth P, Wang HK, Laskin JJ, Wattananon P. Combined neuromuscular electrical stimulation with motor control exercise can improve lumbar multifidus activation in individuals with recurrent low back pain. Sci Rep. 2021 Jul 20;11(1):14815. doi: 10.1038/s41598-021-94402-2.
- Strutton PH, Theodorou S, Catley M, McGregor AH, Davey NJ. Corticospinal excitability in patients with chronic low back pain. J Spinal Disord Tech. 2005 Oct;18(5):420-4. doi: 10.1097/01.bsd.0000169063.84628.fe.
- Tsao H, Danneels LA, Hodges PW. ISSLS prize winner: Smudging the motor brain in young adults with recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Oct 1;36(21):1721-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821c4267.
- van Dieen JH, Reeves NP, Kawchuk G, van Dillen LR, Hodges PW. Motor Control Changes in Low Back Pain: Divergence in Presentations and Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):370-379. doi: 10.2519/jospt.2019.7917. Epub 2018 Jun 12.
- Wallwork TL, Stanton WR, Freke M, Hides JA. The effect of chronic low back pain on size and contraction of the lumbar multifidus muscle. Man Ther. 2009 Oct;14(5):496-500. doi: 10.1016/j.math.2008.09.006. Epub 2008 Nov 21.
- Wand BM, Parkitny L, O'Connell NE, Luomajoki H, McAuley JH, Thacker M, Moseley GL. Cortical changes in chronic low back pain: current state of the art and implications for clinical practice. Man Ther. 2011 Feb;16(1):15-20. doi: 10.1016/j.math.2010.06.008. Epub 2010 Jul 23.
- Masse-Alarie H, Beaulieu LD, Preuss R, Schneider C. The side of chronic low back pain matters: evidence from the primary motor cortex excitability and the postural adjustments of multifidi muscles. Exp Brain Res. 2017 Mar;235(3):647-659. doi: 10.1007/s00221-016-4834-y. Epub 2016 Nov 15.
- Patricio P, Roy JS, Macedo L, Roy M, Leonard G, Hodges P, Masse-Alarie H. Repetitive transcranial magnetic stimulation alone and in combination with motor control exercise for the treatment of individuals with chronic non-specific low back pain (ExTraStim trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e045504. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045504.
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- MU-CIRB 2023/027.1503
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