- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05961774
Исследование основного механизма дефицита активации многораздельных мышц поясницы
Исследование основного механизма дефицита активации многораздельных мышц поясницы у взрослых с хронической болью в пояснице
Целью этого клинического исследования является изучение механизма, лежащего в основе дефицита активации поясничных многораздельных мышц (LM) у взрослых с хронической болью в пояснице (CLBP). Основные вопросы, на которые он пытается ответить, заключаются в том, является ли моторная кора или мышечный уровень основным механизмом, ответственным за дефицит активации LM.
Участники будут:
- Пройдите измерение корковой возбудимости с помощью транскраниальной магнитной стимуляции, измерение активации LM с помощью ультразвуковой визуализации и измерение силы с помощью ручного динамометра.
- Быть случайным образом назначенным либо для повторяющейся магнитной стимуляции (rTMS), либо для нервно-мышечной электрической стимуляции (NMES)
- Пройдите все измерения после вмешательства. Исследователи будут сравнивать внутри и между группами, чтобы увидеть изменения в корковой возбудимости, активации LM и силе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Процедура В исследовании будет использована удобная выборка. Субъект с CLBP будет завербован с помощью листовок, размещенных в клинике физиотерапии, а также из уст в уста. Участники, заинтересованные в исследовании, пройдут процесс отбора на соответствие требованиям с использованием контрольного списка критериев включения-исключения. Если участники соответствуют критериям приемлемости, участники получат краткую информацию об исследовании, и будет выполнен процесс получения согласия.
После получения информированного согласия всем участникам будет предложено заполнить информационный лист для демографических и клинических данных. Участников попросят сменить ткань верха, чтобы обнажить нижнюю часть спины. После сбора демографических и клинических данных будут измерены 3 состояния толщины и площади поперечного сечения ЛМ, включая 1) состояние покоя (отдых), состояние максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) и максимальное произвольное изометрическое сокращение в сочетании с нейромышечной электрической стимуляцией ( ГРЕБЕНЬ). Ориентиры будут определяться, когда участники ложатся на живот. Ориентиры включают 1) поясничный остистый отросток L2-L5 и 2) фасеточный сустав L4-5 (на 2 см латеральнее нижней половины остистого отростка L4). Реабилитационная ультразвуковая визуализация (RUSI) будет использоваться для измерения активации LM, а ручной динамометр будет использоваться для измерения силы в этом исследовании в 3 состояниях.
У участника будет 10 минут отдыха перед транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС). Пара поверхностных электродов (Ag/AgCl, 10 мм) будет размещена в соответствии с рекомендацией SENIAM. Общий заземляющий электрод будет размещен на гребне подвздошной кости. Два поверхностных ЭМГ-электрода будут размещены относительно L4-5 вдоль линии, соединяющей задневерхнюю подвздошную ость и межпозвонковый промежуток L1-L2 (24) на стороне боли. Исследователь определит горячую точку многораздельной мышцы поясницы на головном мозге. Горячая точка LM будет определяться наименьшей интенсивностью TMS, которая вызывает не менее 50 процентов измеримого двигательного вызванного потенциала (MEP), и эта интенсивность будет активным моторным порогом (AMT) участников. После достижения АМТ 120% АМТ будут использоваться в качестве интенсивности для индукции МВП. MEP будет использоваться для представления корковой возбудимости.
После сбора исходных данных RUSI и TMS участники будут случайным образом распределены по 2 группам, включая 1) группу NMES и высокочастотную повторяющуюся TMS (HF-rTMS). В группе ВЧ-рТМС участники будут находиться в положении сидя, ноги твердо стоят на полу. Точка стимуляции представляет собой горячую точку LM, которая предварительно определяется с помощью одиночного импульса TMS, как упоминалось выше. HF-rTMS будет применяться к каждому участнику индивидуально. Согласно теории, ВЧ-рТМС приводит к облегчению целевой области; следовательно, это повысит возбудимость горячей точки LM и потенциально увеличит нервную активность и активацию LM. Параметры будут установлены на частоту 10 Гц, количество импульсов 50, серию стимуляций 40 (5 секунд стимуляции и 25 секунд интервал между стимуляциями) (34). Стимуляция будет примерно 20 минут. Положение катушки будет расположено по касательной под углом 45 градусов к точке доступа LM. В группе нейромышечной электростимуляции (NMES) участники будут лежать на животе. Ориентиры и размещение электродов такие же, как указано в MVIC в сочетании с NMES и измерением толщины LM. Параметры НМЭС: интерференционный ток 6000 Гц, амплитуда 20-50 Гц в сканирующем режиме, продолжительность 20 минут, интенсивность, вызывающая сокращение ЛМ (6). После того, как участники завершили получение стимуляции, участник снова подвергнется сбору толщины LM и силе, используя тот же протокол.
Данные будут использоваться для 1) выявления изменений в возбудимости коры, активации и силы НС до и после стимуляции на корковом уровне с помощью HF-rTMS, 2) выявления изменений возбудимости коры, активации и силы НС до и после стимуляции на мышечном уровне с помощью NMES. и 3) сравнить процентные изменения возбудимости коры, активации LM и силы между стимуляцией на корковом (с помощью HF-rTMS) и мышечном (с помощью NMES) уровнях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peemongkon Wattananon, PhD
- Номер телефона: 21803 66-2-441-5450
- Электронная почта: peemongkon.wat@mahidol.edu
Места учебы
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Таиланд, 73170
- Рекрутинг
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
Контакт:
- Peemongkon Wattananon, PhD
- Номер телефона: 21803 66-2-441-5450
- Электронная почта: peemongkon.wat@mahidol.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский возраст от 18 до 40 лет.
- Боль в пояснице в течение не менее 3 месяцев или рецидивирующая боль в спине в течение не менее двух эпизодов за 6 месяцев, которая мешает повседневной деятельности.
Критерий исключения:
- Спондилолиз, спондилолистез, опухоли позвоночника и злокачественные новообразования
- Радикулопатия или миелопатия
- История поясничной или абдоминальной хирургии
- Беременность
- Неврологические заболевания (например, инсульт, болезнь Паркинсона, черепно-мозговая травма, повреждение спинного мозга)
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, стенокардия)
- Поражение кожи (например, рваная рана кожи) в месте стимуляции.
- Опыт упражнений для управления поясничной моторикой более или равный 2 неделям
- Металлическая имплантация, чувствительная к магнитному полю, или сердечная имплантация
- ИМТ больше или равен 30 кг/м2
- Прием любых лекарств, которые могут препятствовать стимуляции мозга (например, блокаторы кальциевых каналов, блокаторы каналов Na+, антагонисты NMDA, антагонисты рецепторов глутамата, захват никотина)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Эта группа будет получать высокочастотную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию.
|
Точкой стимуляции является точка многораздельного поясничного отдела.
Параметры будут установлены на частоту 10 Гц, количество импульсов 50, серию стимуляций 40 (стимуляция 5 секунд и интервал между стимуляциями 25 секунд).
Положение катушки будет расположено по касательной под углом 45 градусов к точке доступа LM.
Стимуляция будет 20 минут.
|
Активный компаратор: Нервно-мышечная электрическая стимуляция
Эта группа получит нервно-мышечную электрическую стимуляцию.
|
Нервно-мышечная электрическая стимуляция будет установлена как интерференционный ток 6000 Гц, амплитуда 20-50 Гц в режиме сканирования, продолжительность 20 минут, интенсивность, чтобы вызвать сокращение ЛМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Порог двигательного покоя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 сеанса
|
Интенсивность стимула, которая вызывает минимальную двигательную реакцию в покоящейся мышце во время одиночных импульсов транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), воздействующих на активную точку двигателя.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 сеанса
|
Активный моторный порог
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 сеанса
|
Самая низкая интенсивность стимула, вызывающая двигательный вызванный потенциал ≥ 200 мкВ в 5 из 10 последовательных испытаний во время изометрического сокращения 10% от максимального произвольного сокращения целевой мышцы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 сеанса
|
Моторный вызванный потенциал
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 сеанса
|
Электрические сигналы, зарегистрированные от нисходящих двигательных путей или от мышц после стимуляции двигательных путей в головном мозге.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 сеанса
|
Корковый период молчания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 сеанса
|
Временное прерывание электромиографического сигнала от мышцы после моторного вызванного потенциала, вызванного транскраниальной магнитной стимуляцией первичной моторной коры.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 сеанса
|
Толщина мышц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 сеанса
|
Сократимость мышц.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 сеанса
|
Площадь поперечного сечения мышц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 сеанса
|
Площадь поперечного сечения может быть связана с созданием крутящего момента в суставах и изокинетической силой в различных группах мышц.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 сеанса
|
Угол перистости мышц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 сеанса
|
Угол перистости может представлять максимальную силу, развиваемую мышцей.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Генерация силы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 сеанса
|
Ручной динамометр будет использоваться для измерения мышечной силы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 1 сеанса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peemongkon Wattananon, PhD, Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Connell NE, Wand BM, Marston L, Spencer S, Desouza LH. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;(4):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub3.
- Hodges PW, Danneels L. Changes in Structure and Function of the Back Muscles in Low Back Pain: Different Time Points, Observations, and Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):464-476. doi: 10.2519/jospt.2019.8827.
- Wattananon P, Sungnak P, Songjaroen S, Kantha P, Hsu WL, Wang HK. Using neuromuscular electrical stimulation in conjunction with ultrasound imaging technique to investigate lumbar multifidus muscle activation deficit. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Dec;50:102215. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102215. Epub 2020 Jul 13.
- Masse-Alarie H, Beaulieu LD, Preuss R, Schneider C. Corticomotor control of lumbar multifidus muscles is impaired in chronic low back pain: concurrent evidence from ultrasound imaging and double-pulse transcranial magnetic stimulation. Exp Brain Res. 2016 Apr;234(4):1033-45. doi: 10.1007/s00221-015-4528-x. Epub 2015 Dec 26.
- Songjaroen S, Sungnak P, Piriyaprasarth P, Wang HK, Laskin JJ, Wattananon P. Combined neuromuscular electrical stimulation with motor control exercise can improve lumbar multifidus activation in individuals with recurrent low back pain. Sci Rep. 2021 Jul 20;11(1):14815. doi: 10.1038/s41598-021-94402-2.
- Strutton PH, Theodorou S, Catley M, McGregor AH, Davey NJ. Corticospinal excitability in patients with chronic low back pain. J Spinal Disord Tech. 2005 Oct;18(5):420-4. doi: 10.1097/01.bsd.0000169063.84628.fe.
- Tsao H, Danneels LA, Hodges PW. ISSLS prize winner: Smudging the motor brain in young adults with recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Oct 1;36(21):1721-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821c4267.
- van Dieen JH, Reeves NP, Kawchuk G, van Dillen LR, Hodges PW. Motor Control Changes in Low Back Pain: Divergence in Presentations and Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):370-379. doi: 10.2519/jospt.2019.7917. Epub 2018 Jun 12.
- Wallwork TL, Stanton WR, Freke M, Hides JA. The effect of chronic low back pain on size and contraction of the lumbar multifidus muscle. Man Ther. 2009 Oct;14(5):496-500. doi: 10.1016/j.math.2008.09.006. Epub 2008 Nov 21.
- Wand BM, Parkitny L, O'Connell NE, Luomajoki H, McAuley JH, Thacker M, Moseley GL. Cortical changes in chronic low back pain: current state of the art and implications for clinical practice. Man Ther. 2011 Feb;16(1):15-20. doi: 10.1016/j.math.2010.06.008. Epub 2010 Jul 23.
- Masse-Alarie H, Beaulieu LD, Preuss R, Schneider C. The side of chronic low back pain matters: evidence from the primary motor cortex excitability and the postural adjustments of multifidi muscles. Exp Brain Res. 2017 Mar;235(3):647-659. doi: 10.1007/s00221-016-4834-y. Epub 2016 Nov 15.
- Patricio P, Roy JS, Macedo L, Roy M, Leonard G, Hodges P, Masse-Alarie H. Repetitive transcranial magnetic stimulation alone and in combination with motor control exercise for the treatment of individuals with chronic non-specific low back pain (ExTraStim trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e045504. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045504.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU-CIRB 2023/027.1503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
InSightecЗавершенныйЛекарственно-резистентное обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)Корея, Республика
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморКорея, Республика
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный