이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

요추 다열근 활성화 결손의 기전 규명

2024년 6월 17일 업데이트: Peemongkon Wattananon, Mahidol University

성인 만성 요통 환자에서 요추 다열근 활성화 결핍의 기저 기전 규명

이 임상 시험의 목표는 만성 요통(CLBP)이 있는 성인의 요추 다열근(LM) 활성화 결손의 기본 메커니즘을 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 운동 피질 또는 근육 수준이 LM 활성화 적자를 담당하는 기본 메커니즘인지 여부입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 경두개 자기 자극을 이용한 피질 흥분도 측정, 초음파 영상을 이용한 LM 활성화 측정, 휴대용 동력계를 이용한 힘 측정을 진행합니다.
  • 반복적 자기 자극(rTMS) 또는 신경근 전기 자극(NMES)에 무작위로 할당
  • 개입 후 모든 측정 수행 연구원은 피질 흥분성, LM 활성화 및 힘의 변화를 보기 위해 그룹 내 및 그룹 간을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

절차 이 연구는 편의상 샘플을 사용합니다. CLBP 대상자는 물리치료실에 게시된 전단지와 입소문으로 모집하게 됩니다. 연구에 관심이 있는 참여자는 포함-제외 기준 체크리스트를 사용하여 적격성 심사 과정을 거칩니다. 참가자가 자격 기준을 충족하면 참가자는 연구에 대한 간략한 정보를 받고 동의 절차가 수행됩니다.

정보에 입각한 동의를 받은 후 모든 참가자는 인구 통계 및 임상 데이터에 대한 정보 시트를 작성해야 합니다. 참가자는 허리 부분이 노출될 수 있도록 상단의 천을 변경해야 합니다. 인구 통계학적 및 임상적 데이터를 수집한 후 1) 휴식 상태(Rest), 최대 자발적 등척성 수축 조건(MVIC) 및 신경근 전기 자극과 결합된 최대 자발적 등척성 수축을 포함하여 LM 두께 및 단면적의 3가지 조건을 측정합니다( 빗). 참가자가 엎드린 자세로 누워 있는 동안 랜드마크가 식별됩니다. 랜드마크는 1) L2-L5의 요추 극돌기와 2) L4-5 후관절(L4 극돌기의 아래쪽 절반에서 측면으로 2cm)을 포함합니다. 재활 초음파 영상(RUSI)을 사용하여 LM 활성화를 측정하고 휴대용 동력계를 사용하여 이 연구에서 3가지 조건에 걸쳐 힘을 측정합니다.

참가자는 경두개 자기 자극(TMS) 전에 10분간 휴식을 취합니다. 한 쌍의 표면 전극(Ag/AgCl, 10mm)은 SENIAM 권장 사항에 따라 배치됩니다. 공통 접지 전극은 장골 능선에 배치됩니다. 2개의 표면 EMG 전극은 후상방 장골 척추와 L1-L2 척추 사이 공간(24)에서 통증이 있는 쪽을 연결하는 선을 따라 L4-5에 상대적으로 배치됩니다. 연구원은 뇌에서 요추 다열근 영역의 핫스팟을 결정할 것입니다. LM의 핫스팟은 측정 가능한 모터 유발 전위(MEP)의 50% 이상을 유도하는 TMS의 최소 강도에 의해 결정되며 이 강도는 참가자의 활성 모터 임계값(AMT)이 됩니다. AMT가 달성된 후 AMT의 120%를 강도로 사용하여 MEP를 유도합니다. MEP는 피질 흥분성을 나타내는 데 사용됩니다.

기준선 RUSI 및 TMS 데이터 수집 후 참가자는 1) NMES 및 고주파 반복 TMS(HF-rTMS) 그룹을 포함한 2개 그룹에 무작위로 배정됩니다. HF-rTMS 그룹의 경우 참가자는 발을 바닥에 단단히 고정한 자세로 앉게 됩니다. 자극점은 앞서 언급한 단일 펄스 TMS에 의해 미리 결정되는 LM 핫스팟입니다. HF-rTMS는 참가자에게 개별적으로 적용됩니다. 이론에 따르면 HF-rTMS는 목표 영역을 촉진합니다. 따라서 LM 핫스팟의 흥분성을 증가시키고 잠재적으로 LM의 신경 드라이브 및 활성화를 증가시킵니다. 매개변수는 주파수 10Hz, 펄스 수 50개, 자극 트레인 40개(자극 5초 및 자극 간 간격 25초)로 설정됩니다(34). 자극은 약 20분 동안 진행됩니다. 코일의 위치는 LM 핫스팟에서 접선 방향으로 45도에 배치됩니다. 신경근 전기 자극(NMES) 그룹의 경우 참가자는 엎드린 자세로 누워 있습니다. 랜드마크 및 전극 배치는 NMES 및 LM 두께 측정과 ​​결합된 MVIC에서 언급된 것과 동일합니다. NMES 매개변수는 간섭 전류 6000Hz, 스캐닝 모드의 진폭 20-50Hz, 지속 시간 20분, LM 수축을 유발하는 강도(6)입니다. 참가자가 자극을 받은 후 참가자는 동일한 프로토콜을 사용하여 LM 두께 및 힘을 다시 수집합니다.

데이터는 1) HF-rTMS에 의한 피질 수준의 자극 전후의 피질 흥분성, LM 활성화 및 힘의 변화를 확인하고, 2) NMES에 의한 근육 수준의 자극 전후 피질 흥분성, LM 활성화 및 힘의 변화를 확인하는 데 사용됩니다. , 및 3) 대뇌 피질 흥분성, LM 활성화 및 대뇌 피질(HF-rTMS에 의한) 및 근육(NMES에 의한) 수준에서의 자극 사이의 힘의 백분율 변화를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nakhon Pathom
      • Salaya, Nakhon Pathom, 태국, 73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 40세 사이의 남녀.
  • 요통이 최소 3개월 이상 지속되거나, 일상생활에 지장을 줄 정도의 요통이 6개월 동안 최소 2회 이상 반복되는 경우.

제외 기준:

  • 척추분리증, 척추전방전위증, 척추종양 및 악성종양
  • 신경근병증 또는 척수병증
  • 요추 또는 복부 수술의 역사
  • 임신
  • 신경계 질환(예: 뇌졸중, 파킨슨병, 외상성 뇌 손상, 척수 손상)
  • 주요 심혈관계 질환(심부전, 관상동맥질환, 협심증 등)
  • 자극 부위의 피부 병변(예: 피부 열상).
  • 2주 이상의 요추 운동 조절 운동 경험자
  • 자기장에 민감한 금속 이식 또는 심장 이식
  • BMI 30kg/m2 이상
  • 뇌 자극을 방해하는 약물 복용(예: 칼슘 채널 차단제, Na+ 채널 차단제, NMDA 길항제, 글루타메이트 수용체 길항제, 니코틴 흡수)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고주파 반복 경두개 자기 자극
이 그룹은 고주파 반복 경두개 자기 자극을 받게 됩니다.
자극 포인트는 요추 다열근 핫스팟입니다. 매개변수는 주파수 10Hz, 펄스 수 50개, 자극 트레인 40개(자극 5초 및 자극 간 간격 25초)에서 설정됩니다. 코일의 위치는 LM 핫스팟에서 접선 방향으로 45도에 배치됩니다. 자극은 20분입니다.
활성 비교기: 신경근 전기 자극
이 그룹은 신경근 전기 자극을 받게 됩니다.
신경근 전기 자극은 간섭 전류 6000Hz, 스캐닝 모드의 진폭 20-50Hz, 기간 20분, LM 수축을 유도하는 강도로 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 모터 임계값
기간: 1 세션 후 기준선에서 변경
운동 핫스팟에 적용되는 단일 경두개 자기 자극(TMS) 펄스 동안 휴식 중인 근육에서 최소 운동 반응을 유발하는 자극 강도.
1 세션 후 기준선에서 변경
활성 모터 임계값
기간: 1 세션 후 기준선에서 변경
목표 근육에서 10% 최대 자발적 수축의 등척성 수축 동안 10번의 연속 시도 중 5번에서 모터 유발 전위 ≥ 200μV를 유발하는 가장 낮은 자극 강도.
1 세션 후 기준선에서 변경
모터 유발 전위
기간: 1 세션 후 기준선에서 변경
하강 운동 경로 또는 뇌 내의 운동 경로 자극 후 근육에서 기록된 전기 신호.
1 세션 후 기준선에서 변경
피질 침묵 기간
기간: 1 세션 후 기준선에서 변경
일차 운동 피질에 대한 경두개 자기 자극에 의해 유발된 모터 유발 전위에 따른 근육으로부터의 근전도 신호의 일시적인 중단.
1 세션 후 기준선에서 변경
근육 두께
기간: 1 세션 후 기준선에서 변경
근육 수축성.
1 세션 후 기준선에서 변경
근육 단면적
기간: 1 세션 후 기준선에서 변경
단면적은 다른 근육 그룹에서 관절 토크 생성 및 등속성 강도와 관련될 수 있습니다.
1 세션 후 기준선에서 변경
근육 페네이션 각도
기간: 1 세션 후 기준선에서 변경
Pennation 각도는 근육에 의해 개발된 최대 힘을 ​​나타낼 수 있습니다.
1 세션 후 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
힘 생성
기간: 1 세션 후 기준선에서 변경
휴대용 동력계를 사용하여 근력을 측정합니다.
1 세션 후 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Peemongkon Wattananon, PhD, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

식별할 수 없는 데이터는 요청 시 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2023년 6월 이후 5년간.

IPD 공유 액세스 기준

서면 요청은 수석 조사관이 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하부 요통에 대한 임상 시험

경두개 자기 자극에 대한 임상 시험

3
구독하다