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腰部多裂筋活性化不全の根本メカニズムの解明

2024年6月17日 更新者:Peemongkon Wattananon、Mahidol University

成人の慢性腰痛における腰部多裂筋活性化不全の根本メカニズムの解明

この臨床試験の目的は、慢性腰痛 (CLBP) を持つ成人における腰部多裂筋 (LM) 活性化障害の根底にあるメカニズムを調査することです。 この研究が答えることを目指している主な疑問は、運動皮質または筋肉レベルが、LM 活性化欠損の原因となる根本的なメカニズムであるかどうかです。

参加者は次のことを行います:

  • 経頭蓋磁気刺激を使用した皮質興奮性測定、超音波イメージングを使用した LM 活性化測定、手持ち型ダイナモメーターを使用した力測定を受けます。
  • 反復磁気刺激 (rTMS) または神経筋電気刺激 (NMES) のいずれかにランダムに割り当てられます。
  • 介入後にすべての測定を実施する 研究者はグループ内およびグループ間で比較して、皮質の興奮性、LM の活性化、および力の変化を確認します。

調査の概要

詳細な説明

手順 研究では便宜的にサンプルを使用します。 CLBPの対象者は理学療法院に貼られているチラシや口コミなどで募集する。 研究に興味のある参加者は、包含/除外基準チェックリストを使用して適格性を判断するためのスクリーニングプロセスを受けます。 参加者が適格基準を満たしている場合、参加者は研究の簡単な情報を受け取り、同意プロセスが実行されます。

インフォームドコンセントを受け取った後、すべての参加者は、人口統計および臨床データの情報シートに記入するよう求められます。 参加者は、腰の部分を露出できるようにトップスの生地を変更するように求められます。 人口統計データと臨床データを収集した後、LM の厚さと断面積の 3 つの条件 (1) 安静状態 (Rest)、最大随意等尺性収縮条件 (MVIC)、および神経筋電気刺激と組み合わせた最大随意等尺性収縮 (櫛)。 ランドマークは、参加者がうつ伏せの姿勢で横たわっている間に識別されます。 ランドマークには、1) L2 ~ L5 の腰椎棘突起、および 2) L4 ~ 5 椎間関節 (L4 の棘突起の下半分の外側 2 cm) が含まれます。 この研究では、3 つの条件にわたるリハビリテーション超音波画像処理 (RUSI) を使用して LM の活性化を測定し、手持ち式ダイナモメーターを使用して力を測定します。

参加者は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) の前に 10 分間休憩します。 SENIAM の推奨に従って、一対の表面電極 (Ag/AgCl、10 mm) が配置されます。 共通接地電極は腸骨稜に配置されます。 2つの表面EMG電極は、痛みの側の上後腸骨棘とL1-L2椎間腔(24)とを結ぶ線に沿ってL4-5に対して配置される。 研究者は、脳上の腰部多裂筋領域のホットスポットを特定する予定です。 LM のホットスポットは、測定可能な運動誘発電位 (MEP) の少なくとも 50% を引き出す TMS の最小強度によって決定され、この強度が参加者の活動運動閾値 (AMT) になります。 AMT が達成された後、AMT の 120% が MEP を誘発する強度として使用されます。 MEP は皮質の興奮性を表すために使用されます。

ベースライン RUSI および TMS データ収集後、参加者は、1) NMES グループと高周波反復 TMS (HF-rTMS) グループを含む 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 HF-rTMS グループの場合、参加者は足を床にしっかりと置き、座位になります。 刺激点は、前述のようにシングル パルス TMS によって事前に決定される LM ホット スポットです。 HF-rTMS は参加者ごとに個別に適用されます。 理論によれば、HF-rTMS はターゲット領域の促進をもたらします。したがって、LM ホットスポットの興奮性が高まり、LM の神経駆動と活性化が高まる可能性があります。 パラメータは、周波数 10 Hz、パルス数 50、刺激 40 列 (刺激 5 秒、刺激間隔 25 秒) に設定されます (34)。 刺激は約20分程度かかります。 コイルの位置は、LM ホットスポット上で 45 度の接線方向に配置されます。 神経筋電気刺激 (NMES) グループの場合、参加者はうつ伏せの姿勢で横になります。 ランドマークと電極の配置は、NMES および LM の厚さ測定と組み合わせた MVIC で説明したものと同じです。 NMES パラメータは、干渉電流 6000 Hz、走査モードでの振幅 20 ~ 50 Hz、持続時間 20 分、LM 収縮を誘発する強度です (6)。 参加者が刺激の受信を完了した後、参加者は同じプロトコルを使用して再度 LM の厚さと力を収集します。

データは、1) HF-rTMS による皮質レベルでの刺激前後の皮質興奮性、LM 活性化および力の変化を特定する、2) NMES による筋肉レベルでの刺激前後の皮質興奮性、LM 活性化および力の変化を特定するために使用されます。 、および 3) 皮質レベル (HF-rTMS による) と筋肉レベル (NMES による) での刺激の間で、皮質興奮性、LM 活性化、および力の変化率を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nakhon Pathom
      • Salaya、Nakhon Pathom、タイ、73170
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から40歳までの男女。
  • 少なくとも 3 か月以上の腰痛の経験、または 6 か月間に少なくとも 2 回腰痛が再発し、日常生活活動に支障をきたしている。

除外基準:

  • 脊椎分離症、脊椎すべり症、脊椎腫瘍および悪性腫瘍
  • 神経根症または脊髄症
  • 腰椎または腹部の手術歴
  • 妊娠
  • 神経疾患(例、脳卒中、パーキンソン病、外傷性脳損傷、脊髄損傷)
  • 主要な心血管疾患(心不全、冠状動脈疾患、狭心症など)
  • 刺激部位の皮膚病変(皮膚裂傷など)。
  • 腰部運動制御運動の2週間以上の経験
  • 磁場に敏感な金属埋め込み、または心臓埋め込み
  • BMI 30 kg/m2 以上
  • 脳の刺激を妨げる薬剤の服用(例、カルシウムチャネル遮断薬、Na+チャネル遮断薬、NMDA拮抗薬、グルタミン酸受容体拮抗薬、ニコチン摂取)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高周波反復経頭蓋磁気刺激
このグループは、高周波反復経頭蓋磁気刺激を受けます。
刺激ポイントは腰部多裂筋ホットスポットです。 パラメータは、周波数 10 Hz、パルス数 50、刺激列 40 回 (刺激 5 秒、刺激間隔 25 秒) に設定されます。 コイルの位置は、LM ホットスポット上で 45 度の接線方向に配置されます。 刺激時間は20分となります。
アクティブコンパレータ:神経筋電気刺激
このグループは神経筋電気刺激を受けます。
神経筋電気刺激は、干渉電流 6000 Hz、走査モードでの振幅 20 ~ 50 Hz、継続時間 20 分、LM 収縮を誘発する強度として設定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静止状態のモーターしきい値
時間枠:1セッション後のベースラインからの変化
モーターホットスポット上に単一の経頭蓋磁気刺激 (TMS) パルスを適用する際に、安静時の筋肉に最小限のモーター反応を引き起こす刺激強度。
1セッション後のベースラインからの変化
アクティブなモーターのしきい値
時間枠:1セッション後のベースラインからの変化
標的筋肉の最大随意収縮の10%の等尺性収縮中に、10回の連続トライアルのうち5回で200μV以上の運動誘発電位を誘発するための最低刺激強度。
1セッション後のベースラインからの変化
モーター誘発電位
時間枠:1セッション後のベースラインからの変化
下行運動経路、または脳内の運動経路の刺激後の筋肉から記録される電気信号。
1セッション後のベースラインからの変化
皮質サイレント期間
時間枠:1セッション後のベースラインからの変化
運動後の筋肉からの筋電図信号の一時的な中断は、一次運動野に対する経頭蓋磁気刺激によって引き起こされる電位を誘発します。
1セッション後のベースラインからの変化
筋肉の厚さ
時間枠:1セッション後のベースラインからの変化
筋肉の収縮性。
1セッション後のベースラインからの変化
筋肉の断面積
時間枠:1セッション後のベースラインからの変化
断面積は、さまざまな筋肉群の関節トルク生成および等速筋力に関連する可能性があります。
1セッション後のベースラインからの変化
筋肉のペネーション角度
時間枠:1セッション後のベースラインからの変化
ペネーション角度は、筋肉によって発生する最大の力を表すことができます
1セッション後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
力の生成
時間枠:1セッション後のベースラインからの変化
手持ち式ダイナモメーターを使用して筋力を測定します。
1セッション後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peemongkon Wattananon, PhD、Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (実際)

2024年3月14日

研究の完了 (実際)

2024年6月14日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月23日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MU-CIRB 2023/027.1503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて、身元を特定できないデータを共有することができます。

IPD 共有時間枠

2023年6月以降5年間。

IPD 共有アクセス基準

書面による要請は主任研究者によって検討されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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