Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​den underliggende mekanisme af Lumbal Multifidus muskelaktiveringsunderskud

23. juli 2023 opdateret af: Peemongkon Wattananon, Mahidol University

Undersøgelsen af ​​den underliggende mekanisme af lumbal multifidus muskelaktiveringsmangel hos voksne med kroniske lænderygsmerter

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge den mekanisme, der ligger til grund for lumbal multifidus muskel (LM) aktiveringsunderskud hos voksne med kroniske lændesmerter (CLBP). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om motorisk cortex eller muskulært niveau er den underliggende mekanisme, der er ansvarlig for LM-aktiveringsmangler.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå kortikal excitabilitetsmåling ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering, LM-aktiveringsmåling ved hjælp af ultralydsbilleddannelse og kraftmåling ved hjælp af håndholdt dynamometer.
  • Bliv tilfældigt tildelt enten gentagen magnetisk stimulation (rTMS) eller neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)
  • Gennemgå alle målinger ved post-intervention Forskere vil sammenligne inden for og mellem grupper for at se ændringer i kortikal excitabilitet, LM-aktivering og kraft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fremgangsmåde Undersøgelsen vil bruge en prøve af bekvemmelighed. Emnet med CLBP vil blive rekrutteret af de flyers, der er lagt ud på fysioterapiklinikken, såvel som mundtlig. De deltagere, der er interesserede i undersøgelsen, vil gennemgå en screeningproces for berettigelse ved hjælp af tjeklisten for inklusions-eksklusionskriterier. Hvis deltagerne opfylder berettigelseskriterierne, vil deltagerne modtage den korte information om undersøgelsen, og samtykkeprocessen vil blive udført.

Efter at have modtaget de informerede samtykker, vil alle deltagere blive bedt om at udfylde informationsarket for demografiske og kliniske data. Deltagerne vil blive bedt om at skifte stoffet på toppen for at kunne afsløre den nederste del af ryggen. Efter indsamling af demografiske og kliniske data vil 3-tilstande af LM-tykkelse og tværsnitsareal blive målt inklusive 1) hviletilstand (Hvile), maksimal frivillig isometrisk kontraktionstilstand (MVIC) og maksimal frivillig isometrisk kontraktion kombineret med neuromuskulær elektrisk stimulation ( KAM). Vartegnene vil blive identificeret, mens deltagerne lægger sig i liggende stilling. Vartegnene omfatter 1) lænderygproces af L2-L5 og 2) L4-5 facetled (2 cm lateralt til nedre halvdel af rygsøjleproces af L4). Rehabiliterende ultralydsbilleddannelse (RUSI) vil blive brugt til at måle LM-aktivering og håndholdt dynamometer vil blive brugt til at måle kraft i denne undersøgelse på tværs af 3 forhold.

Deltageren vil have 10 minutters hvile før den transkranielle magnetiske stimulation (TMS). Et par overfladeelektroder (Ag/AgCl, 10 mm) placeres i henhold til SENIAM-anbefaling. Den fælles jordelektrode vil blive placeret ved hoftekammen. To overflade-EMG-elektroder vil blive placeret i forhold til L4-5 sammen med linjen, der forbinder fra posterosuperior iliac spine og L1-L2 vertebralt mellemrum (24) på ​​siden af ​​smerten. Forskeren vil bestemme hotspot af lumbal multifidus muskelområde på hjernen. Hotspottet for LM vil blive bestemt af mindste intensitet af TMS, som mindst fremkalder 50 procent af målbart motorisk fremkaldt potentiale (MEP), og denne intensitet vil være deltagernes aktive motoriske tærskel (AMT). Efter at AMT er opnået, vil de 120% af AMT blive brugt som intensiteten til at inducere MEP. MEP vil blive brugt til at repræsentere kortikal excitabilitet.

Efter baseline RUSI og TMS dataindsamlingen vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i 2 grupper, herunder 1) NMES og højfrekvente repetitive TMS (HF-rTMS) gruppe. For HF-rTMS gruppe vil deltagerne være i siddende stilling, fødderne placeret solidt på gulvet. Stimuleringspunktet er LM-hotspottet, som er forudbestemt af enkeltpuls-TMS som førnævnt. HF-rTMS vil blive ansøgt for deltager individuelt. Ifølge teorien resulterer HF-rTMS i facilitering af målområdet; derfor vil det øge excitabiliteten af ​​LM hot spot og potentielt øge LM's neurale drift og aktivering. Parametrene vil blive indstillet til frekvensen 10 Hz, 50 antal impulser, 40 stimuleringstog (5 sekunders stimulation og 25 sekunders inter-stimuleringsinterval) (34). Stimuleringen varer cirka 20 minutter. Spolens position vil blive placeret tangentielt ved 45 grader på LM-hotspottet. For gruppen med neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) vil deltagerne ligge i liggende stilling. Vartegnene og elektrodernes placering er de samme som nævnt i MVIC kombineret med NMES og LM tykkelsesmåling. NMES-parametre er interferensstrøm 6000 Hz, amplitude 20-50 Hz med scanningstilstand, varighed 20 minutter, intensitet for at fremkalde LM-kontraktionen (6). Efter at deltagerne er færdige med at modtage stimulationen, vil deltageren gennemgå opsamlingen af ​​LM-tykkelsen og forcere igen ved hjælp af den samme protokol.

Data vil blive brugt til at 1) identificere ændringer i kortikal excitabilitet, LM-aktivering og kraft før og efter stimulering på kortikalt niveau ved HF-rTMS, 2) identificere ændringer i kortikal excitabilitet, LM-aktivering og kraft før og efter stimulering på muskelniveau ved NMES og 3) sammenligne de procentvise ændringer i kortikal excitabilitet, LM-aktivering og kraft mellem stimulering ved kortikale (ved HF-rTMS) og muskulære (ved NMES) niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nakhon Pathom
      • Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde er mellem 18 og 40 år.
  • Oplevelse af lænderygsmerter i mindst 3 måneder, eller tilbagevendende rygsmerter i mindst to episoder på 6 måneder, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Spondylolyse, spondylolistese, rygsøjle tumor og malignitet
  • Radikulopati eller myelopati
  • Anamnese med lænde- eller abdominalkirurgi
  • Graviditet
  • Neurologisk sygdom (fx slagtilfælde, Parkinson, traumatisk hjerneskade, rygmarvsskade)
  • Større hjerte-kar-sygdomme (fx hjertesvigt, kranspulsåresygdomme, angina smerter)
  • Hudlæsion (f.eks. flænge på huden) på stedet for stimulering.
  • Erfaring med lændemotorisk kontroløvelse mere end eller lig med 2 uger
  • Metalimplantation følsom over for magnetfelt eller hjerteimplantationer
  • BMI større eller lig med 30 kg/m2
  • Indtagelse af medicin, der ville forstyrre hjernestimulering (f.eks. calciumkanalblokkere, Na+-kanalblokkere, NMDA-antagonist, glutamatreceptorantagonist, nikotinoptagelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Denne gruppe vil modtage højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering.
Stimuleringspunktet er lumbal multifidus hotspot. Parametrene indstilles til frekvensen 10 Hz, 50 antal impulser, 40 stimuleringstog (5 sekunders stimulering og 25 sekunders interstimuleringsinterval). Spolens position vil blive placeret tangentielt ved 45 grader på LM-hotspottet. Stimuleringen vil vare 20 minutter.
Aktiv komparator: Neuromuskulær elektrisk stimulation
Denne gruppe vil modtage neuromuskulær elektrisk stimulation.
Den neuromuskulære elektriske stimulation indstilles som interferensstrøm 6000 Hz, amplitude 20-50 Hz med scanningstilstand, varighed 20 minutter, intensitet for at fremkalde LM-kontraktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilemotorisk tærskel
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 session
Stimulusintensiteten, der forårsager en minimal motorisk reaktion i en hvilende muskel under enkelt transkraniel magnetisk stimulation (TMS)-impulser påført over motorens hotspot.
Skift fra baseline efter 1 session
Aktiv motorisk tærskel
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 session
Den laveste stimulusintensitet til at fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale ≥ 200μV i 5 ud af 10 på hinanden følgende forsøg under en isometrisk kontraktion på 10 % maksimal frivillig kontraktion i målmusklen.
Skift fra baseline efter 1 session
Motor fremkaldte potentiale
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 session
De elektriske signaler optaget fra de faldende motorbaner eller fra muskler efter stimulering af motoriske baner i hjernen.
Skift fra baseline efter 1 session
Kortikal stille periode
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 session
Den midlertidige afbrydelse af elektromyografisk signal fra en muskel efter en motorisk fremkaldt potentiale udløst af transkraniel magnetisk stimulation over den primære motoriske cortex.
Skift fra baseline efter 1 session
Muskeltykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 session
Muskelkontraktilitet.
Skift fra baseline efter 1 session
Muskeltværsnitsareal
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 session
Tværsnitsareal kan relateres til ledmomentproduktion og isokinetisk styrke i forskellige muskelgrupper.
Skift fra baseline efter 1 session
Muskelpennationsvinkel
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 session
Pennationsvinkel kan repræsentere den maksimale kraft udviklet af en muskel
Skift fra baseline efter 1 session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraftgenerering
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 session
Håndholdt dynamometer vil blive brugt til at måle muskelkraft.
Skift fra baseline efter 1 session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peemongkon Wattananon, PhD, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerbare data kan deles efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter juni 2023 i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig anmodning vil blive gennemgået af hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

3
Abonner