- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05961774
Undersøgelsen af den underliggende mekanisme af Lumbal Multifidus muskelaktiveringsunderskud
Undersøgelsen af den underliggende mekanisme af lumbal multifidus muskelaktiveringsmangel hos voksne med kroniske lænderygsmerter
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge den mekanisme, der ligger til grund for lumbal multifidus muskel (LM) aktiveringsunderskud hos voksne med kroniske lændesmerter (CLBP). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om motorisk cortex eller muskulært niveau er den underliggende mekanisme, der er ansvarlig for LM-aktiveringsmangler.
Deltagerne vil:
- Gennemgå kortikal excitabilitetsmåling ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering, LM-aktiveringsmåling ved hjælp af ultralydsbilleddannelse og kraftmåling ved hjælp af håndholdt dynamometer.
- Bliv tilfældigt tildelt enten gentagen magnetisk stimulation (rTMS) eller neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)
- Gennemgå alle målinger ved post-intervention Forskere vil sammenligne inden for og mellem grupper for at se ændringer i kortikal excitabilitet, LM-aktivering og kraft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremgangsmåde Undersøgelsen vil bruge en prøve af bekvemmelighed. Emnet med CLBP vil blive rekrutteret af de flyers, der er lagt ud på fysioterapiklinikken, såvel som mundtlig. De deltagere, der er interesserede i undersøgelsen, vil gennemgå en screeningproces for berettigelse ved hjælp af tjeklisten for inklusions-eksklusionskriterier. Hvis deltagerne opfylder berettigelseskriterierne, vil deltagerne modtage den korte information om undersøgelsen, og samtykkeprocessen vil blive udført.
Efter at have modtaget de informerede samtykker, vil alle deltagere blive bedt om at udfylde informationsarket for demografiske og kliniske data. Deltagerne vil blive bedt om at skifte stoffet på toppen for at kunne afsløre den nederste del af ryggen. Efter indsamling af demografiske og kliniske data vil 3-tilstande af LM-tykkelse og tværsnitsareal blive målt inklusive 1) hviletilstand (Hvile), maksimal frivillig isometrisk kontraktionstilstand (MVIC) og maksimal frivillig isometrisk kontraktion kombineret med neuromuskulær elektrisk stimulation ( KAM). Vartegnene vil blive identificeret, mens deltagerne lægger sig i liggende stilling. Vartegnene omfatter 1) lænderygproces af L2-L5 og 2) L4-5 facetled (2 cm lateralt til nedre halvdel af rygsøjleproces af L4). Rehabiliterende ultralydsbilleddannelse (RUSI) vil blive brugt til at måle LM-aktivering og håndholdt dynamometer vil blive brugt til at måle kraft i denne undersøgelse på tværs af 3 forhold.
Deltageren vil have 10 minutters hvile før den transkranielle magnetiske stimulation (TMS). Et par overfladeelektroder (Ag/AgCl, 10 mm) placeres i henhold til SENIAM-anbefaling. Den fælles jordelektrode vil blive placeret ved hoftekammen. To overflade-EMG-elektroder vil blive placeret i forhold til L4-5 sammen med linjen, der forbinder fra posterosuperior iliac spine og L1-L2 vertebralt mellemrum (24) på siden af smerten. Forskeren vil bestemme hotspot af lumbal multifidus muskelområde på hjernen. Hotspottet for LM vil blive bestemt af mindste intensitet af TMS, som mindst fremkalder 50 procent af målbart motorisk fremkaldt potentiale (MEP), og denne intensitet vil være deltagernes aktive motoriske tærskel (AMT). Efter at AMT er opnået, vil de 120% af AMT blive brugt som intensiteten til at inducere MEP. MEP vil blive brugt til at repræsentere kortikal excitabilitet.
Efter baseline RUSI og TMS dataindsamlingen vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i 2 grupper, herunder 1) NMES og højfrekvente repetitive TMS (HF-rTMS) gruppe. For HF-rTMS gruppe vil deltagerne være i siddende stilling, fødderne placeret solidt på gulvet. Stimuleringspunktet er LM-hotspottet, som er forudbestemt af enkeltpuls-TMS som førnævnt. HF-rTMS vil blive ansøgt for deltager individuelt. Ifølge teorien resulterer HF-rTMS i facilitering af målområdet; derfor vil det øge excitabiliteten af LM hot spot og potentielt øge LM's neurale drift og aktivering. Parametrene vil blive indstillet til frekvensen 10 Hz, 50 antal impulser, 40 stimuleringstog (5 sekunders stimulation og 25 sekunders inter-stimuleringsinterval) (34). Stimuleringen varer cirka 20 minutter. Spolens position vil blive placeret tangentielt ved 45 grader på LM-hotspottet. For gruppen med neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) vil deltagerne ligge i liggende stilling. Vartegnene og elektrodernes placering er de samme som nævnt i MVIC kombineret med NMES og LM tykkelsesmåling. NMES-parametre er interferensstrøm 6000 Hz, amplitude 20-50 Hz med scanningstilstand, varighed 20 minutter, intensitet for at fremkalde LM-kontraktionen (6). Efter at deltagerne er færdige med at modtage stimulationen, vil deltageren gennemgå opsamlingen af LM-tykkelsen og forcere igen ved hjælp af den samme protokol.
Data vil blive brugt til at 1) identificere ændringer i kortikal excitabilitet, LM-aktivering og kraft før og efter stimulering på kortikalt niveau ved HF-rTMS, 2) identificere ændringer i kortikal excitabilitet, LM-aktivering og kraft før og efter stimulering på muskelniveau ved NMES og 3) sammenligne de procentvise ændringer i kortikal excitabilitet, LM-aktivering og kraft mellem stimulering ved kortikale (ved HF-rTMS) og muskulære (ved NMES) niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peemongkon Wattananon, PhD
- Telefonnummer: 21803 66-2-441-5450
- E-mail: peemongkon.wat@mahidol.edu
Studiesteder
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
Kontakt:
- Peemongkon Wattananon, PhD
- Telefonnummer: 21803 66-2-441-5450
- E-mail: peemongkon.wat@mahidol.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde er mellem 18 og 40 år.
- Oplevelse af lænderygsmerter i mindst 3 måneder, eller tilbagevendende rygsmerter i mindst to episoder på 6 måneder, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Spondylolyse, spondylolistese, rygsøjle tumor og malignitet
- Radikulopati eller myelopati
- Anamnese med lænde- eller abdominalkirurgi
- Graviditet
- Neurologisk sygdom (fx slagtilfælde, Parkinson, traumatisk hjerneskade, rygmarvsskade)
- Større hjerte-kar-sygdomme (fx hjertesvigt, kranspulsåresygdomme, angina smerter)
- Hudlæsion (f.eks. flænge på huden) på stedet for stimulering.
- Erfaring med lændemotorisk kontroløvelse mere end eller lig med 2 uger
- Metalimplantation følsom over for magnetfelt eller hjerteimplantationer
- BMI større eller lig med 30 kg/m2
- Indtagelse af medicin, der ville forstyrre hjernestimulering (f.eks. calciumkanalblokkere, Na+-kanalblokkere, NMDA-antagonist, glutamatreceptorantagonist, nikotinoptagelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Denne gruppe vil modtage højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering.
|
Stimuleringspunktet er lumbal multifidus hotspot.
Parametrene indstilles til frekvensen 10 Hz, 50 antal impulser, 40 stimuleringstog (5 sekunders stimulering og 25 sekunders interstimuleringsinterval).
Spolens position vil blive placeret tangentielt ved 45 grader på LM-hotspottet.
Stimuleringen vil vare 20 minutter.
|
Aktiv komparator: Neuromuskulær elektrisk stimulation
Denne gruppe vil modtage neuromuskulær elektrisk stimulation.
|
Den neuromuskulære elektriske stimulation indstilles som interferensstrøm 6000 Hz, amplitude 20-50 Hz med scanningstilstand, varighed 20 minutter, intensitet for at fremkalde LM-kontraktionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvilemotorisk tærskel
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 session
|
Stimulusintensiteten, der forårsager en minimal motorisk reaktion i en hvilende muskel under enkelt transkraniel magnetisk stimulation (TMS)-impulser påført over motorens hotspot.
|
Skift fra baseline efter 1 session
|
Aktiv motorisk tærskel
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 session
|
Den laveste stimulusintensitet til at fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale ≥ 200μV i 5 ud af 10 på hinanden følgende forsøg under en isometrisk kontraktion på 10 % maksimal frivillig kontraktion i målmusklen.
|
Skift fra baseline efter 1 session
|
Motor fremkaldte potentiale
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 session
|
De elektriske signaler optaget fra de faldende motorbaner eller fra muskler efter stimulering af motoriske baner i hjernen.
|
Skift fra baseline efter 1 session
|
Kortikal stille periode
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 session
|
Den midlertidige afbrydelse af elektromyografisk signal fra en muskel efter en motorisk fremkaldt potentiale udløst af transkraniel magnetisk stimulation over den primære motoriske cortex.
|
Skift fra baseline efter 1 session
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 session
|
Muskelkontraktilitet.
|
Skift fra baseline efter 1 session
|
Muskeltværsnitsareal
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 session
|
Tværsnitsareal kan relateres til ledmomentproduktion og isokinetisk styrke i forskellige muskelgrupper.
|
Skift fra baseline efter 1 session
|
Muskelpennationsvinkel
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 session
|
Pennationsvinkel kan repræsentere den maksimale kraft udviklet af en muskel
|
Skift fra baseline efter 1 session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kraftgenerering
Tidsramme: Skift fra baseline efter 1 session
|
Håndholdt dynamometer vil blive brugt til at måle muskelkraft.
|
Skift fra baseline efter 1 session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peemongkon Wattananon, PhD, Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Connell NE, Wand BM, Marston L, Spencer S, Desouza LH. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 11;(4):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub3.
- Hodges PW, Danneels L. Changes in Structure and Function of the Back Muscles in Low Back Pain: Different Time Points, Observations, and Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):464-476. doi: 10.2519/jospt.2019.8827.
- Wattananon P, Sungnak P, Songjaroen S, Kantha P, Hsu WL, Wang HK. Using neuromuscular electrical stimulation in conjunction with ultrasound imaging technique to investigate lumbar multifidus muscle activation deficit. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Dec;50:102215. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102215. Epub 2020 Jul 13.
- Masse-Alarie H, Beaulieu LD, Preuss R, Schneider C. Corticomotor control of lumbar multifidus muscles is impaired in chronic low back pain: concurrent evidence from ultrasound imaging and double-pulse transcranial magnetic stimulation. Exp Brain Res. 2016 Apr;234(4):1033-45. doi: 10.1007/s00221-015-4528-x. Epub 2015 Dec 26.
- Songjaroen S, Sungnak P, Piriyaprasarth P, Wang HK, Laskin JJ, Wattananon P. Combined neuromuscular electrical stimulation with motor control exercise can improve lumbar multifidus activation in individuals with recurrent low back pain. Sci Rep. 2021 Jul 20;11(1):14815. doi: 10.1038/s41598-021-94402-2.
- Strutton PH, Theodorou S, Catley M, McGregor AH, Davey NJ. Corticospinal excitability in patients with chronic low back pain. J Spinal Disord Tech. 2005 Oct;18(5):420-4. doi: 10.1097/01.bsd.0000169063.84628.fe.
- Tsao H, Danneels LA, Hodges PW. ISSLS prize winner: Smudging the motor brain in young adults with recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Oct 1;36(21):1721-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31821c4267.
- van Dieen JH, Reeves NP, Kawchuk G, van Dillen LR, Hodges PW. Motor Control Changes in Low Back Pain: Divergence in Presentations and Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):370-379. doi: 10.2519/jospt.2019.7917. Epub 2018 Jun 12.
- Wallwork TL, Stanton WR, Freke M, Hides JA. The effect of chronic low back pain on size and contraction of the lumbar multifidus muscle. Man Ther. 2009 Oct;14(5):496-500. doi: 10.1016/j.math.2008.09.006. Epub 2008 Nov 21.
- Wand BM, Parkitny L, O'Connell NE, Luomajoki H, McAuley JH, Thacker M, Moseley GL. Cortical changes in chronic low back pain: current state of the art and implications for clinical practice. Man Ther. 2011 Feb;16(1):15-20. doi: 10.1016/j.math.2010.06.008. Epub 2010 Jul 23.
- Masse-Alarie H, Beaulieu LD, Preuss R, Schneider C. The side of chronic low back pain matters: evidence from the primary motor cortex excitability and the postural adjustments of multifidi muscles. Exp Brain Res. 2017 Mar;235(3):647-659. doi: 10.1007/s00221-016-4834-y. Epub 2016 Nov 15.
- Patricio P, Roy JS, Macedo L, Roy M, Leonard G, Hodges P, Masse-Alarie H. Repetitive transcranial magnetic stimulation alone and in combination with motor control exercise for the treatment of individuals with chronic non-specific low back pain (ExTraStim trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e045504. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045504.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU-CIRB 2023/027.1503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering