L'influenza del probiotico orale sulla flora vaginale e l'alterazione del microambiente nelle donne con infezione da vaginosi
14 agosto 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Un trattamento in singolo cieco, randomizzato e probiotico che include donne adulte con vaginite e/o HPV positive.
Dopo i probiotici orali, tutti i partecipanti saranno sottoposti a tampone cervicale e alterazione del microbioma vaginale fino alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan
- Reclutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- Yu-Che Ou, MD
- Numero di telefono: 8916 +886-7-732-7123
- Email: tedycou@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticata come viginite vaginale
- disposto a firmare il permesso
- disposto a un follow-up regolare
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Vergine
- Grave patologia della cervice CINII o CIN III
- Cancro cervicale confermato
- sotto antibiotici a lungo termine a causa di altre condizioni fisiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: intervento probiotico
gruppo probiotico con trattamento quotidiano
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Cerchiamo di osservare che il supplemento probiotico (braccio A) può migliorare la distribuzione del microbioma vaginale rispetto al gruppo placebo (braccio B) nel nostro studio.
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Comparatore placebo: placebo
controllato con placebo con trattamento quotidiano
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Cerchiamo di osservare che il supplemento probiotico (braccio A) può migliorare la distribuzione del microbioma vaginale rispetto al gruppo placebo (braccio B) nel nostro studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento alterazione del microbioma vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
RRNA 16s
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORPG6M0171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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