- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06001190
Der Einfluss oraler Probiotika auf die Vaginalflora und die Veränderung der Mikroumgebung bei Frauen mit Vaginose-Infektion
14. August 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Eine einfach verblindete, randomisierte und probiotische Behandlung, die erwachsene Frauen mit Vaginitis und/oder HPV-positiv einschließt.
Nach oraler Probiotikagabe werden bei allen Teilnehmern bis zum Ende der Studie Zervixabstriche und Veränderungen des vaginalen Mikrobioms nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrutierung
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Che Ou, MD
- Telefonnummer: 8916 +886-7-732-7123
- E-Mail: tedycou@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- als vaginale Vginitis diagnostiziert
- bereit, eine Genehmigung zu unterzeichnen
- bereit, regelmäßig nachzufragen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Jungfrau
- Schwere Gebärmutterhalspathologie CINII oder CIN III
- Bestätigter Gebärmutterhalskrebs
- unter Langzeit-Antibiotika aufgrund anderer körperlicher Verfassung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: probiotische Intervention
probiotische Gruppe mit täglicher Behandlung
|
Wir möchten beobachten, dass ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel (Arm A) die Mikrobiomverteilung in der Vagina im Vergleich zur Placebogruppe (Arm B) in unserer Studie verbessern kann.
|
Placebo-Komparator: Placebo
placebokontrolliert mit täglicher Behandlung
|
Wir möchten beobachten, dass ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel (Arm A) die Mikrobiomverteilung in der Vagina im Vergleich zur Placebogruppe (Arm B) in unserer Studie verbessern kann.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Veränderung des vaginalen Mikrobioms
Zeitfenster: 3 Monate
|
16s rRNA
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORPG6M0171
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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