Vliv perorálního probiotika na vaginální flóru a změnu mikroprostředí u žen s infekcí vaginózy
14. srpna 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Jednoduše zaslepená, randomizovaná a probiotická léčba zahrnující dospělé ženy s vaginitidou a/nebo HPV pozitivní.
Po perorálních probiotikách budou všichni účastníci až do konce studie sledováni výtěry z děložního čípku a změnami vaginálního mikrobiomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Che Ou, MD
- Telefonní číslo: 8916 +886-7-732-7123
- E-mail: tedycou@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována jako vaginální viginitida
- ochoten podepsat povolení
- ochoten pravidelně sledovat
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Panna
- Závažná patologie děložního čípku CINII nebo CIN III
- Potvrzená rakovina děložního čípku
- pod dlouhodobými antibiotiky z důvodu jiného fyzického stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: probiotická intervence
probiotická skupina s každodenní léčbou
|
Snažíme se pozorovat, že probiotický doplněk (rameno A) může v naší studii zlepšit distribuci vaginálního mikrobiomu komapredem do skupiny s placebem (rameno B).
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebem kontrolované s každodenní léčbou
|
Snažíme se pozorovat, že probiotický doplněk (rameno A) může v naší studii zlepšit distribuci vaginálního mikrobiomu komapredem do skupiny s placebem (rameno B).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení alterace vaginálního mikrobiomu
Časové okno: 3 měsíce
|
16s rRNA
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORPG6M0171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .