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Indice di resistenza renale come predittore di danno renale acuto e valutazione della somministrazione di liquidi nella sepsi

19 agosto 2023 aggiornato da: Safinaz Abdelkhalek Aboelfetoh, Tanta University

Indice di resistenza renale mediante ecografia Doppler renale come predittore di danno renale acuto e valutazione della somministrazione di liquidi nei pazienti con sepsi: studio di coorte

Con questo studio miriamo a indagare il ruolo dell'indice di resistenza renale (RRI) nella valutazione dello sviluppo di danno renale acuto e della somministrazione di liquidi nei pazienti con sepsi considerando la variazione dei valori RRI nell'arco di 7 giorni dal ricovero come predittore dello sviluppo di AKI

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è uno dei problemi più comuni nei pazienti critici in clinica. L’AKI può essere causato da vari fattori, come ipovolemia, shock, interventi chirurgici importanti, traumi e insufficienza cardiaca, di cui la sepsi è il più comune

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University Hospitals
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed M Hamed, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sameh M Sadek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aliaa M Belal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva chirurgica dell'Università di Tanta (SICU)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 21 anni
  • soddisfare i criteri di sepsi 3 (potenziale fonte di infezione, risposta dell'ospite e disfunzione d'organo) ma non nello shock settico.

Criteri di esclusione:

  • pazienti durante la gravidanza.
  • pazienti con sindrome epatorenale.
  • Scarsa ecogenicità addominale, ad es. (obesità patologica, aumento della pressione intra-addominale)
  • Grave insufficienza renale acuta o cronica.
  • Dipendenza dalla dialisi.
  • Trapianto renale.
  • Stenosi nota dell'arteria renale.
  • Monorene, tumore renale, anomalie anatomiche renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo AKI

Il danno renale acuto (AKI) è stato definito secondo la classificazione Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) utilizzando sia i criteri della creatinina che quelli della diuresi.

Le linee guida KDIGO definiscono l'AKI come segue:

  • Aumento della creatinina sierica di ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 micromol/l) entro 48 ore, oppure
  • Aumento della creatinina sierica a ≥ 1,5 volte il basale, che è noto o presunto essersi verificato nei sette giorni precedenti, o
  • Volume di urina <0,5 ml/kg/ora per sei ore
Test diagnostico: Indice resistivo renale

La formula di calcolo per l'indice resistivo renale (RRI) è la seguente:

(velocità di flusso di picco sistolico _ velocità di flusso minima diastolica)/velocità di flusso di picco sistolico.

sarà misurato con ecografia-Doppler utilizzando un'ecografia con sonda curvilinea addominale da due ecografisti indipendenti e addestrati (che non saranno coinvolti nella cura del paziente. Dopo aver visualizzato il rene in modalità ecografica e controllato le anomalie renali, verrà localizzata un'arteria arcuata o interlobare e verranno eseguite tre misurazioni doppler successive in diverse posizioni del rene (alta, media e bassa), 3 volte in ciascun rene. Quindi in ciascun rene verrà ottenuto un numero totale di 9 valori RRI.

Verrà utilizzato il valore mediano di ciascuna sezione e verrà calcolata la media dei 3 valori mediani di ciascun rene.

Altri nomi:
  • Ecografia Doppler renale
Gruppo non AKI
Pazienti che non svilupperanno danno renale acuto (AKI).
Test diagnostico: Indice resistivo renale

La formula di calcolo per l'indice resistivo renale (RRI) è la seguente:

(velocità di flusso di picco sistolico _ velocità di flusso minima diastolica)/velocità di flusso di picco sistolico.

sarà misurato con ecografia-Doppler utilizzando un'ecografia con sonda curvilinea addominale da due ecografisti indipendenti e addestrati (che non saranno coinvolti nella cura del paziente. Dopo aver visualizzato il rene in modalità ecografica e controllato le anomalie renali, verrà localizzata un'arteria arcuata o interlobare e verranno eseguite tre misurazioni doppler successive in diverse posizioni del rene (alta, media e bassa), 3 volte in ciascun rene. Quindi in ciascun rene verrà ottenuto un numero totale di 9 valori RRI.

Verrà utilizzato il valore mediano di ciascuna sezione e verrà calcolata la media dei 3 valori mediani di ciascun rene.

Altri nomi:
  • Ecografia Doppler renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione dello sviluppo di AKI in base all’indice di resistenza renale (RRI)
Lasso di tempo: 7 giorni dal ricovero

L’AKI è stato definito secondo la classificazione Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) utilizzando sia i criteri della creatinina che quelli della diuresi.

Le linee guida KDIGO definiscono l'AKI come segue

  • Aumento della creatinina sierica di ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 micromol/l) entro 48 ore, oppure
  • Aumento della creatinina sierica a ≥ 1,5 volte il basale, che è noto o presunto essersi verificato nei sette giorni precedenti, o
  • Volume di urina <0,5 ml/kg/ora per sei ore
7 giorni dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della somministrazione di liquidi
Lasso di tempo: 7 giorni dal ricovero
RRI e altri marcatori di ipoperfusione dopo il test con fluidi e suddivisi in rispondenti al fluido (Tempo 1 F) e non rispondenti alla somministrazione di noradrenalina (Tempo 1 N).
7 giorni dal ricovero
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 mesi dal ricovero alla dimissione
Verrà misurata la durata della permanenza in terapia intensiva fino alla dimissione.
2 mesi dal ricovero alla dimissione
bilancio idrico cumulativo su 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dal ricovero
Verranno misurati il ​​bilancio cumulativo dei liquidi nell'arco di 7 giorni e la produzione di urina (aspirazione-emissione).
7 giorni dal ricovero
L’incidenza della mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dall'ammissione
L'incidenza della mortalità sarà misurata a 28 giorni.
28 giorni dall'ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Safinaz A Aboelfetoh, MBBCh, Anesthesiology, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264MS189/5/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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