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Nierenresistenzindex als Prädiktor für akute Nierenverletzungen und Bewertung der Flüssigkeitsverabreichung bei Sepsis

19. August 2023 aktualisiert von: Safinaz Abdelkhalek Aboelfetoh, Tanta University

Nierenwiderstandsindex durch Nieren-Doppler-Ultraschall als Prädiktor für akute Nierenverletzungen und Bewertung der Flüssigkeitsverabreichung bei Sepsis-Patienten: Kohortenstudie

Mit dieser Studie wollen wir die Rolle des Nierenwiderstandsindex (RRI) bei der Bewertung der Entwicklung einer akuten Nierenschädigung und der Flüssigkeitsverabreichung bei Sepsispatienten untersuchen, wobei wir die Veränderung der RRI-Werte über 7 Tage nach der Aufnahme als Prädiktor für die AKI-Entwicklung berücksichtigen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akutes Nierenversagen (AKI) ist eines der häufigsten Probleme bei kritisch kranken Patienten in der Klinik. AKI kann durch verschiedene Faktoren verursacht werden, wie zum Beispiel Hypovolämie, Schock, größere chirurgische Eingriffe, Traumata und Herzversagen, wobei Sepsis am häufigsten vorkommt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ahmed M Hamed, MD
        • Unterermittler:
          • Sameh M Sadek, MD
        • Unterermittler:
          • Aliaa M Belal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) der Universität Tanta aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 21 Jahre
  • Sepsis-3-Kriterien erfüllen (potenzielle Infektionsquelle, Wirtsreaktion und Organfunktionsstörung), jedoch nicht bei septischem Schock.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten während der Schwangerschaft.
  • Patienten mit hepatorenalem Syndrom.
  • Schlechte abdominale Echogenität, z. B. (krankhafte Fettleibigkeit, erhöhter intraabdomineller Druck)
  • Schwere akute oder chronische Niereninsuffizienz.
  • Dialyseabhängigkeit.
  • Nierentransplantation.
  • Bekannte Nierenarterienstenose.
  • Mononiere, Nierentumor, anatomische Nierenanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AKI-Gruppe

Akute Nierenschädigung (AKI) wurde gemäß der Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO)-Klassifizierung unter Verwendung der Kriterien Kreatinin und Urinausstoß definiert.

Die KDIGO-Richtlinien definieren AKI wie folgt:

  • Anstieg des Serumkreatinins um ≥0,3 mg/dl (≥26,5 Mikromol/l) innerhalb von 48 Stunden oder
  • Anstieg des Serumkreatinins auf das ≥ 1,5-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten sieben Tage aufgetreten ist, oder
  • Urinvolumen <0,5 ml/kg/Stunde für sechs Stunden
Diagnosetest: Nierenresistenzindex

Die Berechnungsformel für den Nierenresistenzindex (RRI) lautet wie folgt:

(systolische Spitzenströmungsgeschwindigkeit _ diastolische minimale Strömungsgeschwindigkeit)/systolische Spitzenströmungsgeschwindigkeit.

wird mit Ultraschall-Doppler unter Verwendung einer krummlinigen Ultraschallsonde des Abdomens durch zwei unabhängige, geschulte Sonographen (die nicht an der Patientenversorgung beteiligt sein werden) gemessen. Nach der Visualisierung der Niere im Ultraschallmodus und der Überprüfung auf Nierenanomalien wird eine bogenförmige oder interlobäre Arterie lokalisiert und drei aufeinanderfolgende Doppler-Messungen an verschiedenen Positionen in der Niere (hoch, mittel und niedrig) durchgeführt, dreimal in jeder Niere. Somit werden in jeder Niere insgesamt 9 RRI-Werte ermittelt.

Der Medianwert jedes Abschnitts wird verwendet und die 3 Medianwerte jeder Niere werden gemittelt.

Andere Namen:
  • Nieren-Doppler-Ultraschall
Nicht-AKI-Gruppe
Patienten, die keine akute Nierenschädigung (AKI) entwickeln.
Diagnosetest: Nierenresistenzindex

Die Berechnungsformel für den Nierenresistenzindex (RRI) lautet wie folgt:

(systolische Spitzenströmungsgeschwindigkeit _ diastolische minimale Strömungsgeschwindigkeit)/systolische Spitzenströmungsgeschwindigkeit.

wird mit Ultraschall-Doppler unter Verwendung einer krummlinigen Ultraschallsonde des Abdomens durch zwei unabhängige, geschulte Sonographen (die nicht an der Patientenversorgung beteiligt sein werden) gemessen. Nach der Visualisierung der Niere im Ultraschallmodus und der Überprüfung auf Nierenanomalien wird eine bogenförmige oder interlobäre Arterie lokalisiert und drei aufeinanderfolgende Doppler-Messungen an verschiedenen Positionen in der Niere (hoch, mittel und niedrig) durchgeführt, dreimal in jeder Niere. Somit werden in jeder Niere insgesamt 9 RRI-Werte ermittelt.

Der Medianwert jedes Abschnitts wird verwendet und die 3 Medianwerte jeder Niere werden gemittelt.

Andere Namen:
  • Nieren-Doppler-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der AKI-Entwicklung anhand des Nierenresistenzindex (RRI)
Zeitfenster: 7 Tage ab Eintritt

AKI wurde gemäß der Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO)-Klassifizierung unter Verwendung der Kriterien Kreatinin und Urinausstoß definiert.

Die KDIGO-Richtlinien definieren AKI wie folgt

  • Anstieg des Serumkreatinins um ≥0,3 mg/dl (≥26,5 Mikromol/l) innerhalb von 48 Stunden oder
  • Anstieg des Serumkreatinins auf das ≥ 1,5-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten sieben Tage aufgetreten ist, oder
  • Urinvolumen <0,5 ml/kg/Stunde für sechs Stunden
7 Tage ab Eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Flüssigkeitsverabreichung
Zeitfenster: 7 Tage ab Eintritt
RRI und andere Hypoperfusionsmarker nach Flüssigkeitsbelastung, unterteilt in Responder auf Flüssigkeit (Zeitpunkt 1 F) und Non-Responder auf Noradrenalinverabreichung (Zeitpunkt 1 N).
7 Tage ab Eintritt
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Monate von der Aufnahme bis zur Entlassung
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zur Entlassung wird gemessen.
2 Monate von der Aufnahme bis zur Entlassung
kumulativer Flüssigkeitshaushalt über 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage ab Eintritt
Der kumulative Flüssigkeitshaushalt über 7 Tage und die Urinausscheidung (Aufnahme-Ausscheidung) werden gemessen.
7 Tage ab Eintritt
Die Inzidenz der 28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage ab Aufnahme
Die Sterblichkeitsrate wird nach 28 Tagen gemessen.
28 Tage ab Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Safinaz A Aboelfetoh, MBBCh, Anesthesiology, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MS189/5/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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