Acidi grassi Omega-3 derivati dall'olio di pesce sul microbiota intestinale e sul metaboloma dei lipidi nel diabete mellito di tipo 2
23 novembre 2023 aggiornato da: Jia-yue Xia, Southeast University, China
Acidi grassi Omega-3 derivati dall'olio di pesce sul microbiota intestinale e sul metaboloma lipidico nel diabete mellito di tipo 2: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L’obiettivo di questa ricerca era studiare l’impatto dei PUFA Omega-3 sul microbiota intestinale e sui metaboliti lipidici sierici nei partecipanti con diagnosi di diabete di tipo 2, impiegando tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento e lipidomica non mirata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La patogenesi del diabete è associata a perturbazioni del metabolismo lipidico e della flora intestinale.
Tuttavia, l’impatto preciso degli acidi grassi polinsaturi Omega-3 (PUFA Omega-3) sui principali metaboliti lipidici, sui microrganismi intestinali e sui funghi legati al diabete di tipo 2 rimane indeterminato.
L’obiettivo di questa ricerca era studiare l’impatto dei PUFA Omega-3 sul microbiota intestinale e sui metaboliti lipidici sierici nei partecipanti con diagnosi di diabete di tipo 2, impiegando tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento e lipidomica non mirata.
I ricercatori hanno assegnato in modo casuale 110 partecipanti idonei al gruppo di intervento sull'olio di pesce o al gruppo di controllo con placebo per uno studio di intervento randomizzato in doppio cieco di 3 mesi.
L’rDNA batterico 16S, l’analisi della diversità fungina delle sequenze di spaziatori trascritti internamente (ITS) e la lipidomica non mirata sono stati utilizzati per studiare gli effetti dei PUFA Omega-3 sul microbiota intestinale e sui metaboliti lipidici sierici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Southeast university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati diagnosticati pazienti con diabete di tipo 2;
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni;
- Dopo aver ascoltato la presentazione del progetto, partecipare volontariamente allo studio e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Diabete scarsamente controllato, ad es. HbA1c>9%;
- Ho assunto integratori correlati ai PUFA omega-3 negli ultimi sei mesi;
- Assunzione di farmaci ipolipemizzanti o altri farmaci che influenzano il metabolismo dei lipidi nel sangue;
- Pazienti con gravi complicanze diabetiche, ipertensione grave, in combinazione con
- malattie del cuore, cervello, fegato, reni, tiroide e sistema emopoietico, psicosi；
- Pazienti con gravi disturbi del sistema immunitario;
- Seguire diete speciali: vegetariani, manager del peso, partecipanti al test chetogenico, ecc;
- Il medico curante ritiene il partecipante non idoneo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo olio di pesce
Le capsule di integratori di olio di pesce contenevano acidi grassi polinsaturi omega-3 forniti da Royal DSM Group, Paesi Bassi.
Ogni 100 grammi di capsule di olio di pesce contengono principalmente 36,86 grammi di EPA, 17,47 grammi di DHA e altri tipi di acidi grassi.
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I partecipanti al gruppo di intervento hanno assunto capsule di olio di pesce, 6 capsule al giorno, suddivise in due dosi al mattino e due dosi alla sera.
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Comparatore placebo: Il gruppo placebo
Il placebo per l'olio di pesce conteneva olio di mais (ogni 100 grammi di olio di mais contenevano 45,64 grammi di acido linoleico, 25,62 grammi di acido oleico, 17,0 grammi di acido palmitico e altri acidi grassi).
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I partecipanti al gruppo placebo hanno assunto capsule di olio di mais, 6 capsule al giorno, suddivise in due dosi al mattino e due dosi alla sera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
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12 settimane
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Concentrazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
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12 settimane
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Concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
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12 settimane
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Concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 12 settimane
|
parametro fisiologico
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12 settimane
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peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
parametro fisiologico
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12 settimane
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altezza in metri
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
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12 settimane
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indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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BMI=peso(kg)/altezza^2(m)
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12 settimane
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girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
parametro fisiologico
|
12 settimane
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misurazione dell'anca
Lasso di tempo: 12 settimane
|
parametro fisiologico
|
12 settimane
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
|
12 settimane
|
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
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parametro fisiologico
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che assumono farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questo indicatore si riferisce al numero di partecipanti che assumono farmaci.
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12 settimane
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Incidenza delle complicanze del diabete
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questo indicatore si riferisce alla percentuale di partecipanti che hanno avuto complicazioni dovute al diabete.
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12 settimane
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Tasso di fumo tra i partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questo indicatore si riferisce alla percentuale di partecipanti che fumano.
|
12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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flora intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinazione della composizione della flora fecale
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12 settimane
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lipidomica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinazione dei metaboliti lipidici nel siero
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO. 2019710-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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