鱼油衍生的 Omega-3 脂肪酸对 2 型糖尿病肠道微生物群和脂质代谢组的影响
2023年11月23日 更新者：Jia-yue Xia、Southeast University, China
鱼油衍生的 Omega-3 脂肪酸对 2 型糖尿病肠道微生物群和脂质代谢组的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验
本研究的目的是采用高通量测序技术和非靶向脂质组学，研究 Omega-3 PUFA 对诊断为 2 型糖尿病的参与者肠道微生物群和血清脂质代谢物的影响。
研究概览
详细说明
糖尿病的发病机制与脂质代谢和肠道菌群的扰动有关。
然而，Omega-3 多不饱和脂肪酸 (Omega-3 PUFA) 对与 2 型糖尿病相关的关键脂质代谢物、肠道微生物和真菌的确切影响仍不确定。
本研究的目的是采用高通量测序技术和非靶向脂质组学，研究 Omega-3 PUFA 对诊断为 2 型糖尿病的参与者肠道微生物群和血清脂质代谢物的影响。
研究人员将 110 名符合条件的参与者随机分配到鱼油干预组或安慰剂对照组，进行为期 3 个月的双盲随机干预试验。
使用细菌 16S rDNA、内转录间隔序列 (ITS) 的真菌多样性分析和非靶向脂质组学来研究 Omega-3 PUFA 对肠道微生物群和血清脂质代谢物的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Southeast university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已确诊2型糖尿病患者；
- 年龄18-70岁的男性或女性；
- 听取项目介绍后，自愿参与研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 糖尿病控制不佳，即 糖化血红蛋白>9%；
- 过去六个月内服用过 omega-3 PUFA 相关补充剂；
- 服用降脂药物或其他影响血脂代谢的药物；
- 患有严重糖尿病并发症、严重高血压、合并糖尿病的患者
- 心、脑、肝、肾、甲状腺及造血系统疾病、精神病；
- 患有严重免疫系统疾病的患者；
- 有特殊饮食习惯：素食者、体重管理者、生酮测试者等；
- 主治医师认为参加者不适合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鱼油集团
鱼油补充剂胶囊含有荷兰皇家帝斯曼集团提供的omega-3多不饱和脂肪酸。
每100克鱼油胶囊主要含有EPA 36.86克、DHA 17.47克等多种脂肪酸。
|
干预组的参与者服用鱼油胶囊，每天6粒，分为早上两剂和晚上两剂。
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安慰剂比较：安慰剂组
鱼油安慰剂含有玉米油（每100克玉米油含亚油酸45.64克、油酸25.62克、棕榈酸17.0克和其他脂肪酸）。
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安慰剂组的参与者服用玉米油胶囊，每天6粒，分为早上两剂和晚上两剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清甘油三酯浓度
大体时间：12周
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生理参数
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12周
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总胆固醇浓度
大体时间：12周
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生理参数
|
12周
|
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低密度脂蛋白胆固醇浓度
大体时间：12周
|
生理参数
|
12周
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高密度脂蛋白胆固醇浓度
大体时间：12周
|
生理参数
|
12周
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重量（公斤）
大体时间：12周
|
生理参数
|
12周
|
|
高度（米）
大体时间：12周
|
生理参数
|
12周
|
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体重指数 (BMI)
大体时间：12周
|
BMI=体重(公斤)/身高^2(米)
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12周
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腰围
大体时间：12周
|
生理参数
|
12周
|
|
臀围测量
大体时间：12周
|
生理参数
|
12周
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|
收缩压
大体时间：12周
|
生理参数
|
12周
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舒张压
大体时间：12周
|
生理参数
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服用药物的参与者人数
大体时间：12周
|
该指标是指服用药物的参与者人数。
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12周
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糖尿病并发症的发生率
大体时间：12周
|
该指标指的是患有糖尿病并发症的参与者的比例。
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12周
|
|
参与者吸烟率
大体时间：12周
|
该指标指的是吸烟的参与者比例。
|
12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群
大体时间：12周
|
粪便菌群组成的测定
|
12周
|
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脂质组学
大体时间：12周
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血清中脂质代谢物的测定
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月8日
初级完成 (实际的)
2019年8月29日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月23日
首次发布 (实际的)
2023年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
omega-3 多不饱和脂肪酸的临床试验
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AstraZeneca完全的2型糖尿病 | 外分泌性胰腺功能不全瑞典, 波兰, 拉脱维亚, 丹麦, 匈牙利, 斯洛伐克
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden; Norwegian Retail... 和其他合作者完全的
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Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQAR完全的
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AstraZenecaMedpace, Inc.; Omthera Pharmaceuticals, Inc完全的
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EnzymotecDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.完全的