Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiskeolje-avledede Omega-3-fettsyrer på tarmmikrobiota og lipidmetabolom ved type 2-diabetes mellitus

23. november 2023 oppdatert av: Jia-yue Xia, Southeast University, China

Fiskeolje-avledede Omega-3-fettsyrer på tarmmikrobiota og lipidmetabolom ved type 2 diabetes mellitus: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Målet med denne forskningen var å undersøke virkningen av Omega-3 PUFAer på tarmmikrobiota og serumlipidmetabolitter hos deltakere diagnostisert med type 2 diabetes, ved å bruke high-throughput sekvenseringsteknologi og umålrettet lipidomics.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patogenesen til diabetes er assosiert med forstyrrelser i lipidmetabolismen og tarmfloraen. Ikke desto mindre forblir den nøyaktige påvirkningen av Omega-3 flerumettede fettsyrer (Omega-3 PUFAer) på viktige lipidmetabolitter, tarmmikroorganismer og sopp knyttet til type 2 diabetes ubestemt. Målet med denne forskningen var å undersøke virkningen av Omega-3 PUFAer på tarmmikrobiota og serumlipidmetabolitter hos deltakere diagnostisert med type 2 diabetes, ved å bruke high-throughput sekvenseringsteknologi og umålrettet lipidomics. Etterforskerne fordelte tilfeldig 110 kvalifiserte deltakere i enten fiskeoljeintervensjonsgruppen eller placebokontrollgruppen for en 3-måneders dobbeltblind randomisert intervensjonsstudie. Bakteriell 16S rDNA, soppdiversitetsanalyse av internt transkriberte spacer-sekvenser (ITS) og ikke-målrettet lipidomikk ble brukt for å undersøke effekten av Omega-3 PUFA på tarmmikrobiota og serumlipidmetabolitter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Southeast university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diabetes type 2 har blitt diagnostisert;
  • mann eller kvinne i alderen 18-70 år;
  • Etter å ha lyttet til prosjektpresentasjonen, delta frivillig i studien og signer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Dårlig kontrollert diabetes, dvs. HbA1c>9 %；
  • Har tatt omega-3 PUFA-relaterte kosttilskudd de siste seks månedene;
  • Tar lipidsenkende legemidler eller andre legemidler som påvirker blodlipidmetabolismen;
  • Pasienter med alvorlige diabetiske komplikasjoner, alvorlig hypertensjon, kombinert med
  • sykdommer i hjerte, hjerne, lever, nyre, skjoldbruskkjertel og hematopoietiske system, psykose;
  • Pasienter med alvorlige forstyrrelser i immunsystemet;
  • Har spesielle dietter: vegetarianere, vektledere, ketogene testpersoner, etc.；
  • Den behandlende legen anser deltakeren som uegnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fiskeolje gruppe
Fiskeoljetilskuddskapsler inneholdt omega-3 flerumettede fettsyrer levert av Royal DSM Group, Nederland. Hver 100 gram fiskeoljekapsler inneholder hovedsakelig 36,86 gram EPA, 17,47 gram DHA og andre typer fettsyrer.
Kosttilskudd: omega-3 flerumettede fettsyrer
Deltakerne i intervensjonsgruppen tok fiskeoljekapsler, 6 kapsler per dag, fordelt på to doser om morgenen og to doser om kvelden.
Placebo komparator: Placebogruppen
Placeboen for fiskeolje inneholdt maisolje (hver 100 gram maisolje inneholdt 45,64 gram linolsyre, 25,62 gram oljesyre, 17,0 gram palmitinsyre og andre fettsyrer).
Kosttilskudd: maisolje
Deltakerne i placebogruppen tok maisoljekapsler, 6 kapsler per dag, fordelt på to doser om morgenen og to doser om kvelden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av serum triglyserider
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Konsentrasjon av totalkolesterol
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Konsentrasjon av lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Konsentrasjon av lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
vekt i kilo
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
høyde i meter
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
BMI=vekt(kg)/høyde^2(m)
12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
hoftemåling
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
fysiologisk parameter
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som tar narkotika
Tidsramme: 12 uker
Denne indikatoren refererer til antall deltakere som tar medisiner.
12 uker
Forekomst av diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: 12 uker
Denne indikatoren refererer til andelen deltakere som opplever komplikasjoner fra diabetes.
12 uker
Røykingsrate blant deltakerne
Tidsramme: 12 uker
Denne indikatoren refererer til andelen deltakere som røyker.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tarmfloraen
Tidsramme: 12 uker
Bestemmelse av avføringsflorasammensetning
12 uker
lipidomi
Tidsramme: 12 uker
Bestemmelse av lipidmetabolitter i serum
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast University, China

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NO. 2019710-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på omega-3 flerumettede fettsyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere