Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljystä johdetut omega-3-rasvahapot suoliston mikrobiotaan ja rasva-aineenvaihduntaan tyypin 2 diabeteksessa

torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jia-yue Xia, Southeast University, China

Kalaöljystä johdetut omega-3-rasvahapot suoliston mikrobiotaan ja rasva-aineenvaihduntaan tyypin 2 diabeteksessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia Omega-3 PUFA:iden vaikutusta suoliston mikrobiotaan ja seerumin lipidimetaboliitteihin potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes korkean suorituskyvyn sekvensointitekniikkaa ja kohdentamatonta lipidomiikkaa käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeteksen patogeneesi liittyy lipidiaineenvaihdunnan ja suolistoflooran häiriöihin. Siitä huolimatta omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (Omega-3 PUFA:t) tarkka vaikutus tärkeimpiin lipidiaineenvaihduntatuotteisiin, suoliston mikro-organismeihin ja sieniin, jotka liittyvät tyypin 2 diabetekseen, on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia Omega-3 PUFA:iden vaikutusta suoliston mikrobiotaan ja seerumin lipidimetaboliitteihin potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes korkean suorituskyvyn sekvensointitekniikkaa ja kohdentamatonta lipidomiikkaa käyttäen. Tutkijat jakoivat satunnaisesti 110 soveltuvaa osallistujaa joko kalaöljyinterventioryhmään tai lumelääkekontrolliryhmään 3 kuukauden kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun interventiotutkimukseen. Bakteerien 16S rDNA:ta, sisäisesti transkriptoitujen välisekvenssien (ITS) sieni-diversiteettianalyysiä ja kohdentamatonta lipidomiikkaa käytettiin tutkimaan Omega-3 PUFA:iden vaikutuksia suoliston mikrobiotaan ja seerumin lipidimetaboliitteihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Southeast university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes, on diagnosoitu;
  • Mies tai nainen iältään 18-70 vuotta;
  • Kuunneltuaan projektiesityksen, osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes, ts. HbA1c>9 %；
  • Oletko käyttänyt omega-3-PUFA-rasvaisiin liittyviä lisäravinteita viimeisen kuuden kuukauden aikana；
  • Rasvapitoisuutta alentavien lääkkeiden tai muiden veren lipidien aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö；
  • Potilaat, joilla on vakavia diabeettisia komplikaatioita, vaikea verenpainetauti yhdistettynä
  • sydämen, aivojen, maksan, munuaisten, kilpirauhasen ja hematopoieettisen järjestelmän sairaudet, psykoosit；
  • Potilaat, joilla on vakavia immuunijärjestelmän häiriöitä;
  • Pidä erityisruokavaliota: kasvissyöjät, painonhallinnat, ketogeenisten testien tekijät jne；
  • Hoitava lääkäri katsoo osallistujan sopimattomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kalaöljyryhmä
Kalaöljylisäkapselit sisälsivät omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja, joita toimitti Royal DSM Group, Alankomaat. Jokainen 100 grammaa kalaöljykapselia sisältää pääasiassa 36,86 grammaa EPA:ta, 17,47 grammaa DHA:ta ja muun tyyppisiä rasvahappoja.
Ravintolisä: omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot
Interventioryhmän osallistujat ottivat kalaöljykapseleita, 6 kapselia päivässä, jaettuna kahteen annokseen aamulla ja kahteen annokseen illalla.
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Kalaöljyn lumelääke sisälsi maissiöljyä (jokainen 100 grammaa maissiöljyä sisälsi 45,64 grammaa linolihappoa, 25,62 grammaa öljyhappoa, 17,0 grammaa palmitiinihappoa ja muita rasvahappoja).
Ravintolisä: maissiöljy
Lumeryhmän osallistujat ottivat maissiöljykapseleita, 6 kapselia päivässä, jaettuna kahteen annokseen aamulla ja kahteen annokseen illalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin triglyseridien pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
fysiologinen parametri
12 viikkoa
Kokonaiskolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
fysiologinen parametri
12 viikkoa
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
fysiologinen parametri
12 viikkoa
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
fysiologinen parametri
12 viikkoa
paino kilogrammoina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
fysiologinen parametri
12 viikkoa
korkeus metreissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
fysiologinen parametri
12 viikkoa
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BMI = paino(kg)/pituus^2(m)
12 viikkoa
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
fysiologinen parametri
12 viikkoa
lonkan mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
fysiologinen parametri
12 viikkoa
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
fysiologinen parametri
12 viikkoa
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
fysiologinen parametri
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeita käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä indikaattori viittaa lääkitystä käyttävien osallistujien määrään.
12 viikkoa
Diabeteskomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä indikaattori viittaa diabeteksen aiheuttamien komplikaatioiden kokeneiden osallistujien osuuteen.
12 viikkoa
Tupakointiaste osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä indikaattori viittaa tupakoivien osallistujien osuuteen.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suolistofloora
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ulosteflooran koostumuksen määrittäminen
12 viikkoa
lipidomiikka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lipidimetaboliittien määritys seerumissa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southeast University, China

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NO. 2019710-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa