Ácidos graxos ômega-3 derivados de óleo de peixe na microbiota intestinal e no metabolismo lipídico no diabetes mellitus tipo 2
23 de novembro de 2023 atualizado por: Jia-yue Xia, Southeast University, China
Ácidos graxos ômega-3 derivados de óleo de peixe na microbiota intestinal e no metabolismo lipídico no diabetes mellitus tipo 2: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo desta pesquisa foi investigar o impacto dos PUFAs ômega-3 na microbiota intestinal e nos metabólitos lipídicos séricos em participantes com diagnóstico de diabetes tipo 2, empregando tecnologia de sequenciamento de alto rendimento e lipidômica não direcionada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A patogênese do diabetes está associada a perturbações no metabolismo lipídico e na flora intestinal.
No entanto, o impacto preciso dos ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFAs ômega-3) nos principais metabólitos lipídicos, microrganismos intestinais e fungos ligados ao diabetes tipo 2 permanece indeterminado.
O objetivo desta pesquisa foi investigar o impacto dos PUFAs ômega-3 na microbiota intestinal e nos metabólitos lipídicos séricos em participantes com diagnóstico de diabetes tipo 2, empregando tecnologia de sequenciamento de alto rendimento e lipidômica não direcionada.
Os investigadores alocaram aleatoriamente 110 participantes elegíveis no grupo de intervenção com óleo de peixe ou no grupo de controle com placebo para um ensaio de intervenção randomizado duplo-cego de 3 meses.
O rDNA 16S bacteriano, a análise da diversidade fúngica de sequências espaçadoras transcritas internamente (ITS) e a lipidômica não direcionada foram utilizados para investigar os efeitos dos PUFAs ômega-3 na microbiota intestinal e nos metabólitos lipídicos séricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Southeast university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 foram diagnosticados;
- Homem ou mulher entre 18 e 70 anos;
- Após ouvir a apresentação do projeto, participe voluntariamente do estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Diabetes mal controlado, ou seja, HbA1c>9%;
- Tomar suplementos relacionados a PUFAs ômega-3 nos últimos seis meses;
- Tomar medicamentos hipolipemiantes ou outros medicamentos que afetam o metabolismo lipídico no sangue;
- Pacientes com complicações diabéticas graves, hipertensão grave, combinada com
- doenças do coração, cérebro, fígado, rim, tireóide e sistema hematopoiético, psicose;
- Pacientes com distúrbios graves do sistema imunológico;
- Tenha dietas especiais: vegetarianos, controladores de peso, participantes de testes cetogênicos, etc.；
- O médico assistente considera o participante inadequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de óleo de peixe
As cápsulas de suplemento de óleo de peixe continham ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 fornecidos pelo Royal DSM Group, da Holanda.
Cada 100 gramas de cápsulas de óleo de peixe contém principalmente 36,86 gramas de EPA, 17,47 gramas de DHA e outros tipos de ácidos graxos.
|
Os participantes do grupo intervenção tomaram cápsulas de óleo de peixe, 6 cápsulas por dia, divididas em duas doses pela manhã e duas doses à noite.
|
|
Comparador de Placebo: O grupo placebo
O placebo para óleo de peixe continha óleo de milho (cada 100 gramas de óleo de milho continha 45,64 gramas de ácido linoléico, 25,62 gramas de ácido oleico, 17,0 gramas de ácido palmítico e outros ácidos graxos).
|
Os participantes do grupo placebo tomaram cápsulas de óleo de milho, 6 cápsulas por dia, divididas em duas doses pela manhã e duas doses à noite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de triglicerídeos séricos
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Concentração de colesterol total
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
peso em quilogramas
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
altura em metros
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
|
IMC=peso(kg)/altura^2(m)
|
12 semanas
|
|
circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Medida do quadril
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 semanas
|
parâmetro fisiológico
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que usam drogas
Prazo: 12 semanas
|
Este indicador refere-se ao número de participantes em uso de medicamentos.
|
12 semanas
|
|
Incidência de complicações do diabetes
Prazo: 12 semanas
|
Este indicador refere-se à proporção de participantes que apresentam complicações decorrentes do diabetes.
|
12 semanas
|
|
Taxa de tabagismo entre os participantes
Prazo: 12 semanas
|
Este indicador refere-se à proporção de participantes que fumam.
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
flora intestinal
Prazo: 12 semanas
|
Determinação da composição da flora fecal
|
12 semanas
|
|
lipidômica
Prazo: 12 semanas
|
Determinação de metabólitos lipídicos no soro
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO. 2019710-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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