2 型糖尿病における腸内細菌叢および脂質メタボロームにおける魚油由来のオメガ 3 脂肪酸
2023年11月23日 更新者：Jia-yue Xia、Southeast University, China
2 型糖尿病における腸内細菌叢および脂質メタボロームに対する魚油由来のオメガ 3 脂肪酸: ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、ハイスループットシーケンス技術と非ターゲットリピドミクスを利用して、2型糖尿病と診断された参加者の腸内微生物叢と血清脂質代謝物に対するオメガ-3 PUFAの影響を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病の病因は、脂質代謝と腸内細菌叢の乱れに関連しています。
それにもかかわらず、2 型糖尿病に関連する主要な脂質代謝産物、腸内微生物、および真菌に対するオメガ 3 多価不飽和脂肪酸 (オメガ 3 PUFA) の正確な影響は依然として不明です。
この研究の目的は、ハイスループットシーケンス技術と非ターゲットリピドミクスを利用して、2型糖尿病と診断された参加者の腸内微生物叢と血清脂質代謝物に対するオメガ-3 PUFAの影響を調査することでした。
研究者らは、3か月間の二重盲検ランダム化介入試験のために、適格な参加者110人を魚油介入グループまたはプラセボ対照グループのいずれかにランダムに割り当てた。
細菌の 16S rDNA、内部転写スペーサー配列 (ITS) の真菌多様性分析、および非標的リピドミクスを使用して、腸内細菌叢および血清脂質代謝物に対するオメガ 3 PUFA の影響を調査しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Southeast university
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病患者は診断されています。
- 18～70歳の男性または女性。
- プロジェクトのプレゼンテーションを聞いた後、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- コントロールが不十分な糖尿病、つまり HbA1c>9%；
- 過去 6 か月間、オメガ 3 PUFA 関連のサプリメントを摂取している；
- 脂質低下薬または血中脂質代謝に影響を与えるその他の薬剤を服用している；
- 重度の糖尿病合併症、重度の高血圧、およびこれらを組み合わせた患者
- 心臓、脳、肝臓、腎臓、甲状腺および造血系の疾患、精神病；
- 重度の免疫系障害のある患者；
- 特別な食事をしている人: ベジタリアン、体重管理者、ケトジェニックテスト受験者など。
- 主治医が参加者として不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：魚油グループ
魚油サプリメントカプセルには、オランダのロイヤル DSM グループから供給されたオメガ 3 多価不飽和脂肪酸が含まれていました。
100 グラムの魚油カプセルには、主に 36.86 グラムの EPA、17.47 グラムの DHA およびその他の種類の脂肪酸が含まれています。
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介入グループの参加者は、魚油カプセルを1日6カプセル、朝2回、夕方2回に分けて摂取しました。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
魚油のプラセボにはコーン油が含まれていました（コーン油 100 グラムには、リノール酸 45.64 グラム、オレイン酸 25.62 グラム、パルミチン酸 17.0 グラム、およびその他の脂肪酸が含まれていました）。
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プラセボ群の参加者は、コーン油カプセルを1日6カプセル、朝2回、夕方2回に分けて摂取した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中性脂肪濃度
時間枠：12週間
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生理学的パラメータ
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12週間
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総コレステロール濃度
時間枠：12週間
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生理学的パラメータ
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12週間
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低密度リポタンパク質コレステロール濃度
時間枠：12週間
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生理学的パラメータ
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12週間
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高密度リポタンパク質コレステロールの濃度
時間枠：12週間
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生理学的パラメータ
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12週間
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体重（キログラム）
時間枠：12週間
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生理学的パラメータ
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12週間
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メートル単位の高さ
時間枠：12週間
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生理学的パラメータ
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12週間
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体格指数 (BMI)
時間枠：12週間
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BMI=体重(kg)/身長^2(m)
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12週間
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胴囲
時間枠：12週間
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生理学的パラメータ
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12週間
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ヒップの測定
時間枠：12週間
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生理学的パラメータ
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12週間
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収縮期血圧
時間枠：12週間
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生理学的パラメータ
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12週間
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拡張期血圧
時間枠：12週間
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生理学的パラメータ
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物を服用する参加者の数
時間枠：12週間
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この指標は、薬を服用している参加者の数を指します。
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12週間
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糖尿病合併症の発生率
時間枠：12週間
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この指標は、糖尿病による合併症を経験している参加者の割合を指します。
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12週間
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参加者の喫煙率
時間枠：12週間
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この指標は、喫煙する参加者の割合を指します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内フローラ
時間枠：12週間
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糞便菌叢組成の測定
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12週間
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リピドミクス
時間枠：12週間
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血清中の脂質代謝物の測定
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月8日
一次修了 (実際)
2019年8月29日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月23日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月23日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
オメガ3多価不飽和脂肪酸の臨床試験
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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...完了
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University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark完了
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Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern Piedmont完了
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