Analisi dell'incontinenza dopo HoLEP utilizzando la guaina da 28 Fr rispetto a quella da 22 Fr
4 dicembre 2024 aggiornato da: Marcelino Rivera
28Fr Versus 22Fr HoLEP, uno studio randomizzato e controllato Scuola di Medicina dell'Università dell'Indiana, Dipartimento di Urologia
La logica di questo studio è valutare se esiste una differenza nei risultati HoLEP negli strumenti più piccoli da 22Fr rispetto alle nostre guaine standard da 28Fr.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio randomizzato e controllato in cui i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in uno dei due gruppi, HoLEP eseguito con 1) set di guaine da 22Fr o 2) set di guaine da 28Fr.
Dopo HoLEP, i dati verranno analizzati utilizzando il test chi-quadrato per l'incontinenza rispetto all'assenza di incontinenza tra i gruppi 22Fr e 28Fr a 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: • Età >18 anni Sottoposto a HoLEP per ingrossamento prostatico benigno Idoneità alla rimozione del catetere lo stesso giorno
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Incontinenza urinaria da sforzo o da urgenza esistente
- Ricovero notturno programmato o cateterizzazione notturna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento HoLEP con 22Fr
L'HoLEP verrà eseguito secondo le cure cliniche standard con gli strumenti assegnati alla randomizzazione: 22Fr o 28Fr.
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La misura da 22Fr è la misura più piccola della guaina sperimentale da utilizzare in questo studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento HoLEP con 28Fr
L'HoLEP verrà eseguito secondo le cure cliniche standard con gli strumenti assegnati alla randomizzazione: 22Fr o 28Fr.
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La misura standard della guaina da 28Fr è utilizzata in questo sito.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle differenze nei risultati HoLEP in strumenti da 22Fr più piccoli rispetto alle nostre guaine standard da 28Fr.
Lasso di tempo: Sondaggio M-ISI completato a 1,4,12 settimane
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Misurazione dei tassi di incontinenza urinaria immediata o di complicanze post-operatorie HoLEP utilizzando il sondaggio Michigan Incontinence System Index (M-ISI).
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Sondaggio M-ISI completato a 1,4,12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndianaU 14563
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .