Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incontinentieanalyse na HoLEP met behulp van 28Fr versus 22Fr-huls

28 september 2023 bijgewerkt door: Marcelino Rivera

28Fr versus 22Fr HoLEP, een gerandomiseerde gecontroleerde studie Indiana University School of Medicine, afdeling Urologie

De reden voor dit onderzoek is om te beoordelen of er een verschil is in HoLEP-resultaten bij kleinere 22Fr-instrumenten vergeleken met onze standaard 28Fr-omhulsels.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarin patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen, HoLEP uitgevoerd met ofwel 1) 22Fr omhulselset of 2) 28Fr omhulselset. Na HoLEP zullen de gegevens worden geanalyseerd met behulp van een chikwadraattest voor incontinentie versus geen incontinentie tussen de 22Fr- en 28Fr-groepen 1 week, 4 weken en 12 weken na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Physicians Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Leeftijd >18 jaar oud HoLEP ondergaan voor goedaardige prostaatvergroting Komt in aanmerking voor verwijdering van de katheter op dezelfde dag

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar oud
  • Bestaande stress of drang tot urine-incontinentie
  • Geplande nachtelijke opname of nachtelijke katheterisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HoLEP-operatie
HoLEP wordt uitgevoerd per standaard klinische zorg met de instrumenten die bij randomisatie zijn toegewezen: 22Fr of 28Fr.
Procedure: HoLEP-operatie
HoLEP wordt uitgevoerd per standaard klinische zorg met de instrumenten die bij randomisatie zijn toegewezen: 22Fr of 28Fr.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verschillen in HoLEP-resultaten in kleinere 22Fr-instrumenten vergeleken met onze standaard 28Fr-hulzen.
Tijdsspanne: M-ISI-onderzoek voltooid na 1,4,12 weken
Het meten van de frequentie van directe urine-incontinentie of complicaties na de operatie HoLEP met behulp van de Michigan Incontinence System Index (M-ISI) -enquête.
M-ISI-onderzoek voltooid na 1,4,12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marcelino Rivera

Medewerkers

Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IndianaU 14563

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HoLEP-operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren