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Analyse de l'incontinence après HoLEP utilisant une gaine 28Fr contre 22Fr

28 septembre 2023 mis à jour par: Marcelino Rivera

28Fr contre 22Fr HoLEP, un essai contrôlé randomisé École de médecine de l'Université d'Indiana, Département d'urologie

La justification de cette étude est d'évaluer s'il existe une différence dans les résultats HoLEP dans les instruments 22Fr plus petits par rapport à nos gaines standard 28Fr.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé dans lequel les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés dans l'un des deux groupes, HoLEP réalisé avec soit 1) un jeu de gaines de 22Fr ou 2) un jeu de gaines de 28Fr. Après HoLEP, les données seront analysées à l'aide du test du chi carré pour l'incontinence par rapport à l'absence d'incontinence entre les groupes 22Fr et 28Fr à 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Physicians Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :• Âge > 18 ans Subissant un HoLEP pour une hypertrophie bénigne de la prostate Éligible au retrait du cathéter le jour même

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Incontinence urinaire d'effort ou par impériosité existante
  • Admission de nuit planifiée ou cathétérisme de nuit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgie HoLEP
HoLEP sera effectué selon les soins cliniques standard avec les instruments attribués lors de la randomisation - 22Fr ou 28Fr.
Procédure: Chirurgie HoLEP
HoLEP sera effectué selon les soins cliniques standard avec les instruments attribués lors de la randomisation - 22Fr ou 28Fr.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des différences dans les résultats HoLEP dans des instruments 22Fr plus petits par rapport à nos gaines standard 28Fr.
Délai: Enquête M-ISI terminée à 1,4,12 semaines
Mesure des taux d'incontinence urinaire immédiate ou de complications post-opératoires HoLEP à l'aide de l'enquête Michigan Incontinence System Index (M-ISI).
Enquête M-ISI terminée à 1,4,12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marcelino Rivera

Collaborateurs

Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IndianaU 14563

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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