Analýza inkontinence po hoLEP pomocí 28Fr versus 22Fr pouzdra
28. září 2023 aktualizováno: Marcelino Rivera
28Fr versus 22Fr HoLEP, Randomizovaná kontrolovaná studie Lékařská fakulta Indiana University, Urologická klinika
Důvodem této studie je posoudit, zda existuje rozdíl ve výsledcích HoLEP u menších 22Fr nástrojů ve srovnání s našimi standardními 28Fr pouzdry.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií, ve které budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, randomizováni do jedné ze dvou skupin, HoLEP provedená buď s 1) 22Fr sadou pochev nebo 2) 28Fr sadou pochev.
Po HoLEP budou data analyzována pomocí chí-kvadrát testu pro inkontinenci vs žádná inkontinence mezi skupinami 22Fr a 28Fr 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Physicians Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:• Věk >18 let Podstoupení hoLEP pro nezhoubné zvětšení prostaty Nárok na odstranění katetru ve stejný den
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Stávající stresová nebo urgentní inkontinence moči
- Plánovaný příjem přes noc nebo katetrizace přes noc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Operace hoLEP
HoLEP bude prováděn v rámci standardní klinické péče s nástroji přidělenými při randomizaci – 22Fr nebo 28Fr.
|
HoLEP bude prováděn v rámci standardní klinické péče s nástroji přidělenými při randomizaci – 22Fr nebo 28Fr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení rozdílů ve výsledcích HoLEP u menších 22Fr nástrojů ve srovnání s našimi standardními 28Fr pouzdry.
Časové okno: Průzkum M-ISI dokončen v 1, 4, 12 týdnech
|
Měření míry okamžité močové inkontinence nebo komplikací po operaci HoLEP pomocí průzkumu Michigan Incontinence System Index (M-ISI).
|
Průzkum M-ISI dokončen v 1, 4, 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IndianaU 14563
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .