Breve intervento di consapevolezza per pazienti ortopedici
16 giugno 2025 aggiornato da: Adam Hanley, Florida State University
Breve intervento di consapevolezza per un mix eterogeneo di pazienti ortopedici
Si tratta di uno studio clinico randomizzato (RCT) a sito singolo, a due bracci e a gruppi paralleli.
Verranno studiati gli effetti clinici di un intervento di consapevolezza audio registrato di 4 minuti per pazienti ortopedici rispetto ad una registrazione audio di 4 minuti sulla psicoeducazione al dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic (TOC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18
- Cerco un trattamento per il piede o la caviglia presso il Centro ortopedico di Tallahassee
Criteri di esclusione:
• Compromissione cognitiva che impedisce il completamento delle procedure di studio.
- Diagnosi attuale del cancro,
- Altra malattia instabile che secondo il personale medico interferisce con il coinvolgimento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Informazioni sul dolore per far fronte al dolore
I partecipanti saranno randomizzati ad ascoltare una registrazione audio di 4 minuti che fornisce tecniche comuni di coping del dolore (ad es. Ice, riposo, farmaci, chirurgia).
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Una registrazione audio di 4 minuti che fornisce tecniche comuni per affrontare il dolore (ad es. ghiaccio, riposo, farmaci, intervento chirurgico).
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Sperimentale: Gestione consapevole del dolore
I partecipanti saranno randomizzati ad ascoltare una registrazione audio di 4 minuti composta da un'introduzione di 1 minuto alla consapevolezza seguita da una pratica di respirazione consapevole di 1 minuto e 30 secondi e una consapevolezza di 1 minuto e 30 secondi della pratica del dolore.
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Una registrazione audio di 4 minuti composta da un'introduzione di 1 minuto alla consapevolezza seguita da una pratica di respirazione consapevole di 1 minuto e 30 secondi e da una pratica di consapevolezza del dolore di 1 minuto e 30 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala numerica di valutazione della spiacevolezza del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la registrazione audio di 4 minuti
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Un singolo elemento della scala Likert che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più spiacevole immaginabile.
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Immediatamente prima e dopo la registrazione audio di 4 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la registrazione audio di 4 minuti
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Un singolo elemento della scala Likert che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso immaginabile.
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Immediatamente prima e dopo la registrazione audio di 4 minuti
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Cambiamento nella scala di valutazione numerica dell'ansia
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la registrazione audio di 4 minuti
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Un singolo item della scala Likert che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di ansia e 10 rappresenta ansia grave.
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Immediatamente prima e dopo la registrazione audio di 4 minuti
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Cambiamento nella scala di valutazione numerica della depressione
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la registrazione audio di 4 minuti]
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Un singolo item della scala Likert che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di depressione e 10 indica depressione grave.
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Immediatamente prima e dopo la registrazione audio di 4 minuti]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00085446 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i nostri dati sono aggregati e anonimi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .