Confronto della percezione del dolore tra metodi di iniezione computerizzati e convenzionali
10 novembre 2023 aggiornato da: Osamah Mohammed Abdulghani Almekhlafi, Mansoura University
Un confronto tra la percezione del dolore per il blocco nervoso e l'iniezione per infiltrazione utilizzando il metodo convenzionale e due sistemi di controllo computerizzati
Questo studio è stato condotto per confrontare la percezione del dolore per il blocco nervoso e l'iniezione per infiltrazione utilizzando il metodo convenzionale e due sistemi di controllo computerizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio valuta e confronta la percezione del dolore del blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) e dell'anestesia di infiltrazione buccale nei bambini utilizzando una siringa convenzionale, il sistema STA Single Tooth Anesthesia® e il dispositivo per anestesia Star Pen.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Osamah M Almekhlafi, Master
- Numero di telefono: 00201141630514
- Email: dr.osamah.sp@hotmail.com
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry
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Contatto:
- Osamah M Almekhlafi, Master
- Numero di telefono: 00201141630514
- Email: dr.osamah.sp@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini apparentemente sani (5-8) anni ed esenti da malattie sistemiche.
- Bambini che necessitano di iniezione di anestetico locale per qualsiasi trattamento dentale.
- Bambini cooperativi (positivi o decisamente positivi sulla scala di Frankel).
- Bambini che non presentano controindicazioni all'uso di agenti anestetici locali selezionati.
Criteri di esclusione:
- Tutto ciò non corrisponde ai criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo I: gruppo di controllo
Utilizzare una siringa convenzionale per iniettare la soluzione anestetica mediante la tecnica del blocco del nervo alveolare inferiore (IANB).
Inoltre, utilizzare una siringa convenzionale per iniettare la soluzione anestetica mediante la tecnica di infiltrazione buccale (BI).
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L'iniezione di anestesia locale dentale viene somministrata dal dispositivo STA mediante due metodi di iniezione, blocco del nervo alveolare inferiore e infiltrazione buccale.
L'iniezione di anestesia locale dentale viene somministrata dal dispositivo per anestesia Star Pen mediante due metodi di iniezione, blocco del nervo alveolare inferiore e infiltrazione buccale.
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Sperimentale: Gruppo II: gruppo STA
Utilizzare STA Wand® (CCLA) per iniettare la soluzione anestetica mediante la tecnica del blocco del nervo alveolare inferiore (IANB).
Inoltre, utilizzare STA Wand® (CCLA) per iniettare la soluzione anestetica mediante la tecnica di infiltrazione buccale (BI).
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L'iniezione di anestesia locale dentale viene somministrata dal dispositivo per anestesia Star Pen mediante due metodi di iniezione, blocco del nervo alveolare inferiore e infiltrazione buccale.
L'iniezione di anestesia locale dentale viene somministrata mediante siringa convenzionale mediante due metodi di iniezione: blocco del nervo alveolare inferiore e infiltrazione buccale.
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Sperimentale: Gruppo III: gruppo penne a stella
Utilizzare un dispositivo Star Pen per iniettare la soluzione anestetica mediante la tecnica del blocco del nervo alveolare inferiore (IANB).
Inoltre, utilizzare un dispositivo Star Pen per iniettare la soluzione anestetica mediante la tecnica di infiltrazione buccale (BI).
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L'iniezione di anestesia locale dentale viene somministrata dal dispositivo STA mediante due metodi di iniezione, blocco del nervo alveolare inferiore e infiltrazione buccale.
L'iniezione di anestesia locale dentale viene somministrata mediante siringa convenzionale mediante due metodi di iniezione: blocco del nervo alveolare inferiore e infiltrazione buccale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala di percezione del dolore di Wong-Baker FACES Pain Rating scale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
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L'esito primario è stato valutato utilizzando la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker.
Al bambino è stato spiegato brevemente ciascun volto e poi è stato chiesto di selezionare il volto che meglio descriveva i suoi sentimenti durante la somministrazione dell'anestesia locale.
La scala è composta da 6 facce di cartoni animati raffiguranti diverse espressioni facciali, che vanno da una faccia molto felice (punteggio 0) a una molto triste (punteggio 10).
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Fino a 12 settimane.
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scala di percezione del dolore mediante la scala Suoni, occhi e motori (SEM).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
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L'esito primario è stato valutato utilizzando la scala Suoni, occhi e motori (SEM).
Queste risposte sono classificate su una scala che va da 1 a 4 categorie: comfort, lieve disagio, moderatamente doloroso e doloroso.
Due dentisti pediatrici non vedenti rispetto ai dispositivi di iniezione condurranno la valutazione clinica.
Un terzo esaminatore verrà consultato in caso di disaccordo tra i risultati dei primi due.
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Fino a 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Salwa M Awad, prof, Prof. of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Faculty of Dentistry Mansoura University
- Investigatore principale: Osamah M Almekhlafi, Master, Researcher of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University
- Direttore dello studio: Rizk A Elagamy, PhD, Assistant Professor of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0108023PP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Protocollo di studio ad altri ricercatori
Periodo di condivisione IPD
entro 6 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
per chiunque
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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