Smerteoppfatning sammenligning av datastyrte vs konvensjonelle injeksjonsmetoder
10. november 2023 oppdatert av: Osamah Mohammed Abdulghani Almekhlafi, Mansoura University
En sammenligning av smerteoppfatning for nerveblokk- og infiltrasjonsinjeksjon ved bruk av konvensjonell metode og to datastyrte kontrollsystemer
Denne studien ble utført med en sammenligning av smerteoppfatning for nerveblokk- og infiltrasjonsinjeksjon ved bruk av konvensjonell metode og to datastyrte kontrollsystemer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien evaluerer og sammenligner smerteoppfatning av den nedre alveolære nerveblokken (IANB) og bukkal infiltrasjonsanestesi hos barn som bruker en konvensjonell sprøyte, STA Single Tooth Anesthesia® System og Star Pen anestesiapparat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Osamah M Almekhlafi, Master
- Telefonnummer: 00201141630514
- E-post: dr.osamah.sp@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Osamah M Almekhlafi, Master
- Telefonnummer: 00201141630514
- E-post: dr.osamah.sp@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske barn (5-8) år, og fri for systemiske sykdommer.
- Barn som trenger lokalbedøvelse for enhver tannbehandling.
- Samarbeidende barn (positive eller definitivt positive på Frankels skala).
- Barn som ikke har kontraindikasjoner for bruk av utvalgte lokalbedøvelsesmidler.
Ekskluderingskriterier:
- Alt dette samsvarer ikke med inklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I: Kontrollgruppe
Bruk en konvensjonell sprøyte for å injisere anestesiløsning ved hjelp av den inferior alveolære nerveblokkeringsteknikken (IANB).
Bruk også en konvensjonell sprøyte for å injisere anestesiløsning ved bukkal infiltrasjonsteknikk (BI).
|
Dental lokalbedøvelse injeksjon gis av STA-apparat ved to injeksjonsmetoder inferior alveolar nerveblokk og bukkal infiltrasjon.
Dental lokalbedøvelse injeksjon gis av Star Pen anestesiapparat ved to injeksjonsmetoder inferior alveolar nerveblokk og bukkal infiltrasjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe II: STA-gruppe
Bruk STA Wand® (CCLA) til å injisere anestesiløsning ved hjelp av teknikken for inferior alveolar nerveblokkering (IANB).
Bruk også STA Wand® (CCLA) til å injisere anestesiløsning ved bukkal infiltrasjonsteknikk (BI).
|
Dental lokalbedøvelse injeksjon gis av Star Pen anestesiapparat ved to injeksjonsmetoder inferior alveolar nerveblokk og bukkal infiltrasjon.
Dental lokalbedøvelse injeksjon gis med konvensjonell sprøyte ved to injeksjonsmetoder inferior alveolar nerveblokk og bukkal infiltrasjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe III: Stjernepenngruppe
Bruk en Star Pen-enhet til å injisere anestesiløsning ved hjelp av teknikken for inferior alveolar nerveblokkering (IANB).
Bruk også en Star Pen-enhet til å injisere anestesiløsning ved bukkal infiltrasjonsteknikk (BI).
|
Dental lokalbedøvelse injeksjon gis av STA-apparat ved to injeksjonsmetoder inferior alveolar nerveblokk og bukkal infiltrasjon.
Dental lokalbedøvelse injeksjon gis med konvensjonell sprøyte ved to injeksjonsmetoder inferior alveolar nerveblokk og bukkal infiltrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skala for smerteoppfatning av Wong-Baker FACES Pain Rating-skala
Tidsramme: Inntil 12 uker.
|
Det primære resultatet ble evaluert ved hjelp av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala.
Barnet ble kort forklart om hvert ansikt og deretter bedt om å velge det ansiktet som best beskrev følelsene deres under administrering av lokalbedøvelse.
Skalaen består av 6 tegneserieansikter som viser varierende ansiktsuttrykk, alt fra et veldig glad ansikt (poengsum 0) til et veldig trist (poengsum 10).
|
Inntil 12 uker.
|
|
skala for smerteoppfatning etter lyd, øyne og motor (SEM) skala.
Tidsramme: Inntil 12 uker.
|
Det primære resultatet ble evaluert ved å bruke lyd, øyne og motor (SEM) skala.
Disse svarene er kategorisert på en skala som strekker seg fra 1-4 kategorier komfort, mildt ubehag, moderat smertefullt og smertefullt.
To pediatriske tannleger som er blinde for injeksjonsutstyr vil gjennomføre den kliniske evalueringen.
En tredje sensor vil bli konsultert dersom det er uenighet mellom resultatene av de to første.
|
Inntil 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Salwa M Awad, Prof, Prof. of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Faculty of Dentistry Mansoura University
- Hovedetterforsker: Osamah M Almekhlafi, Master, Researcher of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University
- Studieleder: Rizk A Elagamy, PhD, Assistant Professor of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0108023PP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll til andre forskere
IPD-delingstidsramme
innen 6 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
for alle
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .