Vnímání bolesti Porovnání počítačových a konvenčních injekčních metod
10. listopadu 2023 aktualizováno: Osamah Mohammed Abdulghani Almekhlafi, Mansoura University
Srovnání vnímání bolesti u nervových blokád a infiltrace pomocí konvenční metody a dvou počítačových řídicích systémů
Tato studie byla provedena za účelem srovnání vnímání bolesti pro nervový blok a infiltrační injekci za použití konvenční metody a dvou počítačových řídicích systémů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie hodnotí a porovnává vnímání bolesti při blokádě alveolárního nervu inferior (IANB) a anestetiku bukální infiltrace u dětí pomocí konvenční injekční stříkačky, systému STA Single Tooth Anesthesia® a anestetického zařízení Star Pen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Osamah M Almekhlafi, Master
- Telefonní číslo: 00201141630514
- E-mail: dr.osamah.sp@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Nábor
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Osamah M Almekhlafi, Master
- Telefonní číslo: 00201141630514
- E-mail: dr.osamah.sp@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdravé děti (5-8) let a bez systémových onemocnění.
- Děti, které vyžadují injekci lokálního anestetika pro jakékoli zubní ošetření.
- Kooperativní děti (pozitivní nebo rozhodně pozitivní na Frankelově stupnici).
- Děti, které nemají žádné kontraindikace k použití vybraných lokálních anestetik.
Kritéria vyloučení:
- To vše neodpovídá kritériím zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I: Kontrolní skupina
Použijte konvenční injekční stříkačku k injekci anestetického roztoku technikou blokády dolního alveolárního nervu (IANB).
Také použijte konvenční injekční stříkačku k injekci anestetického roztoku technikou bukální infiltrace (BI).
|
Injekce dentální lokální anestezie je podávána přístrojem STA dvěma injekčními metodami blokáda dolního alveolárního nervu a bukální infiltrace.
Injekce dentální lokální anestezie se podává anesteziologickým zařízením Star Pen dvěma injekčními metodami blokáda dolního alveolárního nervu a bukální infiltrace.
|
|
Experimentální: Skupina II: skupina STA
Použijte STA Wand® (CCLA) k injekci anestetického roztoku technikou blokády dolního alveolárního nervu (IANB).
Také použijte STA Wand® (CCLA) k injekci anestetického roztoku technikou bukální infiltrace (BI).
|
Injekce dentální lokální anestezie se podává anesteziologickým zařízením Star Pen dvěma injekčními metodami blokáda dolního alveolárního nervu a bukální infiltrace.
Injekce dentální lokální anestezie se podává konvenční injekční stříkačkou dvěma injekčními metodami blokáda dolního alveolárního nervu a bukální infiltrace.
|
|
Experimentální: Skupina III: Skupina hvězdicových per
Použijte zařízení Star Pen k injekci anestetického roztoku technikou blokády dolního alveolárního nervu (IANB).
Také použijte zařízení Star Pen k injekci anestetického roztoku technikou bukální infiltrace (BI).
|
Injekce dentální lokální anestezie je podávána přístrojem STA dvěma injekčními metodami blokáda dolního alveolárního nervu a bukální infiltrace.
Injekce dentální lokální anestezie se podává konvenční injekční stříkačkou dvěma injekčními metodami blokáda dolního alveolárního nervu a bukální infiltrace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice vnímání bolesti podle Wong-Baker FACES Pain Rating scale
Časové okno: Až 12 týdnů.
|
Primární výsledek byl hodnocen pomocí Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti FACES.
Dítě bylo stručně vysvětleno o každém obličeji a poté bylo požádáno, aby vybralo obličej, který nejlépe vystihoval jeho pocity během podávání lokální anestezie.
Škála se skládá ze 6 kreslených obličejů znázorňujících různé výrazy obličeje, od velmi šťastného obličeje (skóre 0) po velmi smutný obličej (skóre 10).
|
Až 12 týdnů.
|
|
stupnice vnímání bolesti pomocí zvuků, očí a motoriky (SEM).
Časové okno: Až 12 týdnů.
|
Primární výsledek byl hodnocen pomocí škály zvuků, očí a motoru (SEM).
Tyto odpovědi jsou kategorizovány na stupnici od 1 do 4 kategorií komfort, mírné nepohodlí, středně bolestivé a bolestivé.
Klinické hodnocení provedou dva dětští zubní lékaři, kteří jsou slepí vůči injekčním zařízením.
V případě neshody mezi výsledky prvních dvou bude konzultován třetí zkoušející.
|
Až 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salwa M Awad, Prof, Prof. of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Faculty of Dentistry Mansoura University
- Vrchní vyšetřovatel: Osamah M Almekhlafi, Master, Researcher of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University
- Ředitel studie: Rizk A Elagamy, PhD, Assistant Professor of Pediatric Dentistry Faculty of Dentistry Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0108023PP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studijní protokol ostatním výzkumníkům
Časový rámec sdílení IPD
do 6 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
pro každého
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .