Comportamento a fatica dello STENt periferico dell'arteria femorale superficiale (FASTEN-PRO)

Lo studio prevede la raccolta prospettica dei seguenti dati:

• Preoperatorio: diametro dei vasi, lunghezza della placca, tipo di placca, percentuale di stenosi, posizione della stenosi. Tali dati verranno raccolti dall'analisi di immagini TC, risonanza magnetica, ecografia color Doppler o angiografie eseguite dai pazienti in fase diagnostica;
• Intraoperatorio: numero e modello (marca e dimensione) dello stent impiantato, posizione dello stent. Gli stent utilizzati sono quelli previsti dalla pratica clinica abituale di ciascun centro. In particolare verrà analizzato il comportamento dei seguenti stent:

o Sistema di stent vascolare autoespandibile Absolute Pro® - ABBOTT VASCULAR o S.M.A.R.T.® Flex Stent vascolare autoespandibile - CORDIS o LifeStent® - BARD PV o Zilver® - COOK MEDICAL

- Follow-up: evento di restenosi, evento di frattura dello stent. In particolare, l'evento ristenosi sarà definito dalla presenza di una riduzione del calibro del vaso morfologicamente maggiore del 30% o con PVR (Peak Velocity Ratio = velocità di picco sistolico in corrispondenza della stenosi/velocità di picco sistolico a monte in un ambiente non -tratto stenotico) registrato all'ecografia color Doppler > 2,4. L'evento di frattura dello stent sarà definito dalla presenza di immagini di discontinuità nella struttura dello stent stesso. Tali dati verranno raccolti dall'analisi delle immagini ecografiche color-Doppler arteriose degli arti inferiori (indagine di riferimento prevista dallo studio) o da altre indagini (TC, risonanza magnetica, angiografie) eseguite dai pazienti nella fase di follow-up.

Il modello matematico:

L'analisi computazionale prevede una riproduzione tramite modello 3D della morfologia dell'arteria femorale superficiale patologica specifica dei dati diagnostici dei pazienti e degli stent periferici in Nitinol utilizzati.

Il trattamento di ricanalizzazione/dilatazione e stent viene simulato utilizzando un modello ad elementi finiti, tenendo conto delle fasi della procedura clinica e delle conseguenti condizioni di stress ciclico a cui è sottoposto il dispositivo in vivo.

I risultati del modello computazionale vengono analizzati al fine di ottenere lo stato di sollecitazione agente sul dispositivo e valutarne il rischio di rottura.

In particolare, i modelli realizzati per riprodurre i casi dello studio verranno sviluppati utilizzando un software commerciale nel quale verranno inseriti i parametri pre e intraoperatori raccolti e da cui verranno ricavati i valori di previsione della rottura o meno dello stent femorale superficiale. estratto.

La previsione data dal modello matematico verrà confrontata con i dati effettivamente osservati durante i 3 anni di follow-up.

I dati raccolti verranno quindi inseriti in un database e analizzati utilizzando JMP 5.1.2 software statistico (Istituto S.A.S.).