Vermoeidheidsgedrag van perifere STENt van de oppervlakkige femorale slagader (FASTEN-PRO)

Het onderzoek omvat de prospectieve verzameling van de volgende gegevens:

• Preoperatief: vaatdiameters, plaquelengte, plaquetype, percentage stenose, positie van de stenose. Deze gegevens zullen worden verzameld uit de analyse van CT-beelden, magnetische resonantiebeeldvorming, kleurendoppler-echografie of angiografieën uitgevoerd door patiënten in de diagnostische fase;
• Intraoperatief: aantal en model (merk en maat) van de geïmplanteerde stent, positie van de stent. De gebruikte stents zijn de stents waarin de gebruikelijke klinische praktijk van elk centrum voorziet. In het bijzonder zal het gedrag van de volgende stents worden geanalyseerd:

of Absolute Pro® vasculaire zelfexpanderende stentsysteem - ABBOTT VASCULAR of S.M.A.R.T.® Flex vasculaire zelfexpanderende stent - CORDIS of LifeStent® - BARD PV of Zilver® - COOK MEDICAL

- Follow-up: voorval van restenose, voorval van stentfractuur. In het bijzonder zal de restenosegebeurtenis worden gedefinieerd door de aanwezigheid van een vermindering in het kaliber van het vat die morfologisch groter is dan 30% of met PVR (Peak Velocity Ratio = piek systolische snelheid in overeenstemming met de stenose/piek systolische snelheid stroomopwaarts in een niet- -stenotisch kanaal) vastgelegd op kleuren-Doppler-echografie > 2.4. De gebeurtenis van een stentbreuk zal worden gedefinieerd door de aanwezigheid van discontinuïteitbeelden in de stentstructuur zelf. Deze gegevens zullen worden verzameld uit de analyse van arteriële kleuren-Doppler-echografiebeelden van de onderste ledematen (referentieonderzoek voorzien in de studie) of andere onderzoeken (CT, magnetische resonantiebeeldvorming, angiografieën) uitgevoerd door patiënten in de follow-upfase.

Het wiskundige model:

De computationele analyse omvat een reproductie via een 3D-model van de morfologie van de pathologische oppervlakkige femorale slagader, specifiek voor de diagnostische gegevens van de patiënten en de gebruikte perifere Nitinol-stents.

De rekanalisatie/dilatatie- en stentingbehandeling wordt gesimuleerd met behulp van een eindige-elementenmodel, waarbij rekening wordt gehouden met de fasen van de klinische procedure en de daaruit voortvloeiende cyclische stressomstandigheden waaraan het apparaat in vivo wordt blootgesteld.

De resultaten van het rekenmodel worden geanalyseerd om de spanningstoestand die op het apparaat inwerkt te bepalen en het risico op breuk te evalueren.

In het bijzonder zullen de modellen die zijn gemaakt om de gevallen van het onderzoek te reproduceren, worden ontwikkeld met behulp van commerciële software waarin de verzamelde pre- en intra-operatieve parameters worden ingevoerd, en waaruit de voorspellingswaarden van het al dan niet breken van de oppervlakkige femorale stent zullen worden bepaald. geëxtraheerd.

De voorspelling van het wiskundige model zal worden vergeleken met de gegevens die daadwerkelijk zijn waargenomen tijdens de drie jaar durende follow-up.

De verzamelde gegevens worden vervolgens in een database ingevoerd en geanalyseerd met behulp van JMP 5.1.2 statistische software (S.A.S. Instituut).